質量部部長崗位職責

1、在分管副總經理的領導下，負責組織、統籌企業産品生産全過程的質量把關，對藥品生産和質量管理中的實際問題作出正确的判斷和處理。

2、負責組織制訂、修訂、審核、審批各項質量管理制度。

3、組織全公司按月、季、半年及年終召開質量分析會，統計産品質量情況，形成綜合質量分析報告。

4、負責組織檢查生産過程中的各項記錄，對産品進行質量審核。

5、對本公司有關技術和質量管理人員、檢驗人員的工作職責負責監督，及時阻止和責令其改正工作中的差錯。

6、對本公司所有原輔料、包裝材料、中間産品、待包裝産品和成品的質量做出批準或否定的決定，組織審查批生産記錄，做出成品可否出廠的結論。

7、組織檢查生産現場報告，以掌握和控制所有影響産品質量的因素。

8、經常監督原輔料、包裝材料、中間産品和成品質量、貯存條件和狀态标志。

9、對不合格的産品提出處理方法及處理意見。

10、對不執行質量法規的人、事，有權提出處理意見。

11、處理用戶來信、來訪中有關的質量問題，并及時向上級主管領導彙報。

12、對于不執行權限而造成的質量事故應負全責。

13、對疏忽檢查造成質量事故，使不合格産品流入市場，負領導不力責任。

質量部QC主管崗位職責

1、在質量部部長的領導下開展工作，并指導QC人員搞好本職工作。

2、檢查質量檢驗過程中的各項管理制度的實施情況，努力使本部門能快速準确的提供檢測結果，能為QA現場監控提供支持數據。

3、負責審查物料、中間産品、成品、環境、空氣潔淨度、水質等檢測記錄，填寫檢驗台帳。

4、在質量部的領導下，全面負責檢驗室的工作，保證本室人員自覺遵守本廠的各項規章制度，遵守勞動紀律，堅守工作崗位，努力及按時完成各項檢驗任務，保證檢驗工作的公正和嚴肅。

5、負責做好檢驗人員的工作安排,負責監督檢驗室的安全和衛生。

6、負責對檢驗人員的檢驗原始記錄及檢驗結果進行審核,審核時注意檢品名稱、規程、批号、檢驗目的與檢驗卡是否一緻、是否遺漏、計算是否完整、全部檢驗結果與報告結論是否相符、結果是否準确。

7、負責檢查按檢驗結果出具的檢驗報告單,審核簽字後進行分發。

8、每季度負責盤存和彙總本室所需儀器、試劑、标準品的采購計劃，報質量部批準采購。

9、負責分門别類保管儀器、試劑，劇毒試藥、标準品要專櫃、配鎖保管，建立帳目，履行領用登記手續、損壞登記手續，負責建立檢驗儀器、設備、試劑台帳，并負責保管。

10、負責監督樣品留樣和留樣觀察,并每月向質量部彙報當月的留樣檢驗報表，為質量部提供留樣檢驗數據。

11、負責組織制訂和審核檢驗操作規程和編寫質量标準。

12、負責安排和監督标準品、标準液的配制和複标。

13、負責安排檢驗儀器、設備的校正，并負責建立檢驗儀器、設備的檔案資料。

質量部QC人員崗位職責

1、在QC主管的領導下，完成每項檢測任務；

2、負責原輔料、包裝材料、中間體、産成品、環境、空氣潔淨度、水質潔淨區設備設施、工器具、人員衛生等項目的監測，并按要求規範記錄，若發現偏差或出現“AAR”和“OOS”現象應立即向QC主管反映；

3、嚴格執行QC室儀器使用及維護保養SOP，如遇異常及時反映，并做好記錄。

4、嚴格執行儀器、試劑、試藥、劇毒試藥、标準品、檢定菌管理程序，建立健全使用、領用、損壞登記手續，及使用台帳，并負責保管。

5、嚴格執行标準品、标準液的管理程序。

6、認真做好留樣品的檢驗、貯存及穩定性考察。

7、 全面負責QC室區域衛生管理，保證各檢驗室的整潔。

8、對使用的儀器有保管、使用、維護責任，對精密儀器應特别注意防潮、防震、防靜電等維護。

9、必須在熟悉儀器性能，熟練掌握儀器的使用方法後，才能單獨進行儀器操作，操作時嚴格執行相應SOP；

10、負責儀器室的清潔衛生，保持儀器室幹淨、整潔和适宜溫、濕度，并注意避光。

11、熟練掌握各理化分析及微生物限度分析項目的檢驗SOP，加強理化分析理論的學習，不斷提高分析水平。

12、檢驗記錄應正确書寫、簽名、蓋章、檢驗原始記錄必須完整齊全，按年度裝訂成冊，保存至有效期後至少一年。

13、産品按規定的質量标準進行檢驗，并做出正确判斷，如實反映産品質量。

14、負責衛檢室的清潔與消毒，并做好相應的清潔消毒記錄。

15、負責每天對天平室、儀器室、衛檢室及留樣室進行溫、濕度監測，并根據具體情況對其進行适當調節。

16、建立留樣品資料檔案，并妥善保管。

17、負責對過期留樣品進行銷毀處理。

18、若因個人失誤導緻公司利益受到損失，則根據有關制度給予處罰。

質量部QA人員崗位職責

1、在質量部部長的領導下開展工作，積極主動的完成各項工作任務。

2、嚴格按相關各部門物料監控規定項目進行監控，及時填寫《庫房物料監控記錄》及車間《物料監控記錄》。

3、 嚴格按GMP要求對工藝生産中關鍵工序的工藝控制情況、操作行為、清潔衛生、環境進行監控，對工藝用水的制備及使用進行監控。

4、對生産中出現的不合格品進行調查，提出建議，采取措施，對不合格品的接收、貯存和處理過程進行監控管理。

5、對質量事故處理過程進行監督、檢查。

6、對生産中出現的偏差處理措施進行确認，并對處理過程進行監控，處理結果進行确認。

7、 密切監控物料的有效時限及其在貯存過程中的變化，發現異常及時反應，并督促相關負責人盡快解決。

QA質量管理員崗位職責

1、在質量部部長的領導下開展工作，積極主動的完成各項工作任務。

2、對在監控過程中發現的不規範行為，有權利對相關部門和人員進行“警告”和“制止”，并有責任要求其進行規範和整改。

3、監督管理公司各生産車間、部門的GMP實施情況。

4、負責産品質量檔案收集、建檔、保存等全部工作。

5、負責對原輔料、包裝材料驗收入庫記錄的審核，确保原輔料、包裝材料的合格。

6、嚴格按成品審核放行管理程序對批生産記錄進行審核，保證出廠産品符合質量要求。

7、根據産品質量狀況，适時向主管領導提出保證産品質量的意見和建議。

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