臨床試驗的分期及期有什麼特點列表說明?臨床試驗（ClinicalTrial)是指以正常人或患者為研究對象，在受試者或其監護人知情同意、監管部門依法管理、科學家嚴格控制的條件下所開展的系統性、幹預性科學研究，以探索或證實試驗用藥品、器械或新的治療方案等對人體的作用、不良反應，目的是确認試驗藥品、器械、治療方法等的效果及安全性，我來為大家科普一下關于臨床試驗的分期及期有什麼特點列表說明?以下内容希望對你有幫助!

臨床試驗的分期及期有什麼特點列表說明

臨床試驗（ClinicalTrial)是指以正常人或患者為研究對象，在受試者或其監護人知情同意、監管部門依法管理、科學家嚴格控制的條件下所開展的系統性、幹預性科學研究，以探索或證實試驗用藥品、器械或新的治療方案等對人體的作用、不良反應，目的是确認試驗藥品、器械、治療方法等的效果及安全性。

新藥的臨床試驗流程可以簡單概括為：IND→I期→II期→III期→NDA→IV期。

在開始臨床研究之前，臨床前研究包括細胞實驗，動物實驗，隻有在臨床前有足夠的數據能證明藥物是安全的才可以向FDA（Foodand Drug Administration，美國食品藥品監督管理局）提交IND（Investigational New Drug，新藥臨床研究）。

對于仿制藥需要通過簡略新藥申請ANDA（Abbreviated New Drug Application，簡略新藥申請），申請通常不需要包括臨床前資料（動物實驗）和臨床資料（人體實驗），但必須進行BE（生物等效性）比較仿制藥與原研藥的吸收率或生物利用度，仿制藥必須在與原研藥同樣的時間内将相同數量的活性成分輸送到患者的血液中。

也被稱為人體微量給藥（Microdosing）研究，是指早于I期研究進行的臨床試驗，容許新藥研究者使用微劑量在少量人群進行藥物試驗，以收集必要的有關藥物安全及藥代動力學試驗數據，但0期不是新藥臨床研究必需的。

0期研究有以下特點：①受試者少（10~15例）；②劑量低；③給藥時間短（如7天）；④不以研究療效為目的；⑤通常在6個月内完成。

I期研究有以下特點：①為确定安全性劑量範圍（有可能的話，可以獲得早期療效證據）；②通常選擇少數健康志願者或者有特定疾病（一般20~100人）；③時間跨度通常幾個月時間。

I期研究包括單劑量遞增試驗（Ia)和多劑量遞增試驗（Ib)。

也稱SAD（Simple ascending dose，單次劑量遞增）。在單次劑量遞增試驗中，少數受試者被給予單次劑量的藥物，同時采集他們的血液和其他體液進行一段時間的觀察，如果藥代動力學數據與預測的安全值一緻，則在新的受試者組中增加劑量。

也稱MAD（Multiple Ascending Dose，多劑量遞增試驗),通過給定劑量向每名受試者多次給藥，同時收集不同時點的生物樣本（血液等），以獲得藥物在體内的代謝方式。之後在另外的志願者組中繼續試驗，治療劑量逐漸提高，直到達到預先規定的劑量。lb實驗目的在于探索藥物多個劑量的藥效學和藥代學，以觀察藥物的安全性和耐受性。

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