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納入優先審評程序多久通過

圖文 更新时间:2025-01-14 18:32:27

一、背景

自中國2017年加入國際人用藥品注冊技術協調會 (ICH)後,NMPA出台了一系列監管政策以促進中國的藥監體系與國際标準一緻。為了适應不斷增長的藥物需求并跟上中國制藥領域的快速發展,鼓勵創新和滿足臨床急需,2020年1月22日《藥品注冊管理法》(國家市場監督管理總局令第27号)發布,與舊的《藥品注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第28号)相比,明确增加了“藥品加快上市注冊”一章,分為“突破性治療藥物程序”、“附條件批準程序”、“優先審評審批程序”、“特别審批程序”,并明确了四種程序的納入範圍、支持政策等要求,我國這四種“程序”的開辟,相當于對創新藥研發開辟了“綠色通道”,為醫藥産業發展和公衆用藥安全有效提供極具價值的支持。

二、政策彙總表

納入優先審評程序多久通過(一文讀懂突破性療法)1

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2、适用範圍及申請階段

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3、工作程序

3.1突破性治療

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3.2優先審評

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3.3附條件批準

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3.4特别審批

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4、審評時限-優先審評審評程序

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