一、背景
自中國2017年加入國際人用藥品注冊技術協調會 (ICH)後,NMPA出台了一系列監管政策以促進中國的藥監體系與國際标準一緻。為了适應不斷增長的藥物需求并跟上中國制藥領域的快速發展,鼓勵創新和滿足臨床急需,2020年1月22日《藥品注冊管理法》(國家市場監督管理總局令第27号)發布,與舊的《藥品注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第28号)相比,明确增加了“藥品加快上市注冊”一章,分為“突破性治療藥物程序”、“附條件批準程序”、“優先審評審批程序”、“特别審批程序”,并明确了四種程序的納入範圍、支持政策等要求,我國這四種“程序”的開辟,相當于對創新藥研發開辟了“綠色通道”,為醫藥産業發展和公衆用藥安全有效提供極具價值的支持。
二、政策彙總表
2、适用範圍及申請階段
3、工作程序
3.1突破性治療
3.2優先審評
3.3附條件批準
3.4特别審批
4、審評時限-優先審評審評程序
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