昨日，國家食藥監局發布《關于修訂血塞通注射劑和血栓通注射劑說明書的公告》，兩個中藥大品種：血塞通注射劑和血栓通注射劑被要求在說明書中明确标注不良反應。

這兩個品種是年銷售額過10億甚至20億的大品種，但是同時又是不良反應高發的中藥注射劑。國家食藥監總局發布的藥品不良反應監測年度報告顯示，中藥注射劑不良反應最多的品種中，2013年，血塞通注射劑名列第6，2014年，排名第4。血栓通注射劑在2013年未出現在名單中，但2014年名列第6。

有醫藥行業人士表示，修訂說明書可能會對要藥品銷售産生一定的影響，但是因為藥品說明書的修改屬于比較專業範疇，醫生開藥習慣還在，暫時影響不會很大。但是國家傳達出一個明确政策導向：藥品安全性是藥品銷售的基礎，藥品尤其是中藥産品在不良反應上不能再模糊了。注射劑，尤其是銷售量大、不良反應多的品種，将會經曆一系列的有關産品質量相關的拷問。

去年以來，中藥尤其是中藥注射劑，其市場銷售面臨多種不利因素，新一輪招标中，不少中藥注射劑被重點監控，不時冒出的輔助用藥目錄，又讓不少醫藥人戰戰兢兢，現在國家藥監總局又要求明确不良反應，多管齊下後，中藥大品種的市場會遭遇滑鐵盧嗎？

不良反應激增至8項

在國家局的藥品說明書的修改中，修訂的主要内容是上述兩個品種的不良反應，禁忌以及注意事項。在丁香園用藥助手上，賽柏藍找到了這兩個品種的藥品說明書，對比來看，不良反應是增加最多的部分。

血塞通注射劑，有生産廠家的原有藥品說明書在不良反應方面，所列的隻有“偶見頭痛、咽幹、發熱、心慌、皮疹等過敏反應；另有臨床報道個别患者用藥後産生胸悶、哮喘、血尿、急性腎功能衰竭甚至過敏性休克。”其他廠家基本類似。

血栓通的原藥品說明書，有廠家标為尚不明确，也有廠家标為“偶有過敏反應，如皮疹、荨麻疹、斑丘疹、皮膚瘙癢、皮膚潰瘍、潰瘍性口炎；發熱、寒顫、畏寒、多汗、呼吸困難、胸悶、心悸、面色發青、面色潮紅、血壓升高、過敏樣反應、過敏性休克；頭暈、頭痛、嗜睡；惡心、嘔吐、口苦、口幹；靜脈炎、關節痛、局部疼痛；與海王降纖酶及三七類中藥針劑合用至皮下出血。”

不同廠家的标注雖然不同，但是和修訂的相比，基本上算得上輕描淡寫。現在，國家局明确了8項：

1．全身性損害：發熱、寒戰、過敏樣反應、過敏性休克等；

2．呼吸系統損害：胸悶、呼吸困難、呼吸急促、哮喘、喉水腫等；

3．皮膚及其附件損害：皮疹、瘙癢、剝奪性皮炎等；

4．心率及心律紊亂：心悸、心動過速等；

5．中樞及外周神經系統損害：頭暈、頭痛、抽搐、震顫等；

6．胃腸系統損害：惡心、嘔吐等；

7．心血管系統損害：紫绀、潮紅、血壓下降、血壓升高等；

8．其他損害：血尿、肝功能異常等。

中藥注射劑會遭遇市場滑鐵盧嗎？

2014年上半年，一位醫療保險的官員在出席一個中藥會議上指出，2009年至2012年全國住院藥品費用統計數據顯示，中成藥費用占比過高，增長明顯。中藥注射劑超适應症使用嚴重。

進入2015年，中藥注射劑面臨的不利因素增多：

1，新一輪的招标中，限制用藥目錄，不少中藥品種被擠出了用藥目錄，尤以福建最為明顯，2015年橫空出世輔助用藥目錄中，不少中藥注射劑大品種被列入了目錄，在醫院的使用受到限制；

2，2015年4月份，《國家基本藥物目錄管理辦法》正式下發，明确表示，根據藥品不良反應監測評價調整基藥目錄，同時，發生嚴重不良反應，經評估不宜再作為國家基本藥物使用的；根據藥物經濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優的品種所替代的要調整出基藥目錄。

3，國家局去年年末啟動中藥注射劑藥開展臨床再評價工作，每年國家局都會公布不良反應居多藥品，中藥注射劑不少大品種也是不良反應居高不下的品種，臨床再評價工作會都對這些品種産生影響呢？

4，醫保控費。醫保不夠用已經很明顯了，最近的退休職工也繳納醫保費用到最近傳得沸沸揚揚的提高個人繳費标準，都是醫保不夠用的直接體現，高價的濫用的藥肯定是嚴控的重點。

現在，CFDA率先對這兩個大品種動手，其他中藥注射劑品種會接着成為下一個嗎？

下面是國家局通知的原文：

國家食品藥品監督管理總局關于修訂血塞通注射劑和血栓通注射劑說明書的公告（2016年第2号）

根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公衆用藥安全，國家食品藥品監督管理總局決定對血塞通注射劑和血栓通注射劑說明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。現将有關事項公告如下：

一、所有血塞通注射劑和血栓通注射劑生産企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照血塞通注射劑和血栓通注射劑說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2016年2月29日前報省級食品藥品監管部門備案。

修訂内容涉及藥品标簽的，應當一并進行修訂；說明書及标簽其他内容應當與原批準内容一緻。在補充申請備案後6個月内對已出廠的藥品說明書及标簽予以更換。

各血塞通注射劑和血栓通注射劑生産企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好血塞通注射劑和血栓通注射劑使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。

二、臨床醫師應當仔細閱讀血塞通注射劑和血栓通注射劑說明書的修訂内容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益／風險分析。

三、血塞通注射劑和血栓通注射劑為處方藥，患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀血塞通注射劑和血栓通注射劑說明書的新修訂内容。

特此公告。

食品藥品監管總局

2016年1月5日

附件：血塞通注射劑和血栓通注射劑說明書修訂要求

一、【不良反應】項應當包括:

二、【禁忌】項應當包括:

人參和三七過敏者禁用；對本品過敏者禁用；出血性疾病急性期禁用。

三、【注意事項】項應當包括:

1．本品可能引起過敏性休克，用藥後一旦出現過敏反應或者其他嚴重不良反應，應立即停藥并給予适當的治療；發生嚴重不良反應的患者須立即給予腎上腺素緊急處理，必要時應吸氧、靜脈給予激素，采用包括氣管内插管在内的暢通氣道等治療措施。

2．有出血傾向者慎用；孕婦、月經期婦女慎用；過敏體質者、肝腎功能異常者、初次使用中藥注射劑的患者應謹慎使用，加強監測。

3．本品應單獨使用，嚴禁與其他藥品混合配伍。如确需要聯合使用其他藥品時，應謹慎考慮用藥間隔以及藥物相互作用等問題。

聲明：

昨日（1月12日），推送文章《有蟲！多批氯化鈉注射液被召回74萬袋》中，涉及美國百特召回的産品僅在美國地區銷售，百特中國市場并未對相關産品進行銷售。

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