能不能打 科學決定

時隔十年，被稱為“世上唯一能預防癌症的疫苗”——宮頸癌疫苗獲得了國家食品藥品監督管理總局的“通行證”。

2006年，美國默沙東研發出宮頸癌疫苗，這是世界上第一個腫瘤疫苗。目前全球共有兩大HPV疫苗生産商——葛蘭素史克和默沙東。十年過去，這一疫苗也伴随着安全擔憂以及反對聲。但不管如何，至少我們有了選擇。

要不要打 你來決定

宮頸癌疫苗在中國“遲到”十年。但由于環境和人種的不同，能導緻大部分歐美女性患宮頸癌的HPV未必就能讓中國女性患宮頸癌，因而需要用中國人的數據來說話。

這也正是中國國家食藥監總局堅持要求宮頸癌疫苗要進入中國市場就必須有中國人的試驗數據的正當理由。

四價宮頸癌疫苗

也在加緊進軍内地

■成都商報記者 藍婧 實習生 杜明曦

中國内地首支宮頸癌疫苗近日獲批上市，引起社會關注。作為首支獲批HPV（人乳頭瘤病毒）疫苗Cervarix（希瑞适，宮頸癌疫苗商品名）的生産商，英國葛蘭素史克公司中國區相關負責人向成都商報記者介紹，該疫苗預計在明年一季度正式上市。而同時進軍中國内地的另一款HPV四價疫苗Gardasil（佳達修），成都商報記者了解到，其已處于藥品臨床實驗數據的現場核查公示階段。

二價疫苗

明年第一季度正式上市

成都商報記者了解到，葛蘭素史克公司生産的二價疫苗希瑞适，僅針對HPV16、18型病毒，約70%的宮頸癌發生都與其有關。葛蘭素史克中國公司企業傳播部門宋欣榮告訴成都商報記者，希瑞适在中國内地上市的過程完全按照國家進口藥品注冊法規流程。該疫苗基于長達4年超過18000人參加的全球大規模臨床研究結果之上，在中國又有超過6000人的臨床試驗結果。研究數據表明，在國内目标人群中應用的安全性和有效性與國外是一緻的，證明了該疫苗的保護效力。該負責人稱，希瑞适預計在明年一季度正式上市。

成都商報記者了解到，該疫苗目前普遍價格接近千元一支，一共需要注射三次。對此，該負責人表示，為了實現更加親民的目标，他們将探索創新的定價方式，以支持希瑞适納入國家計劃免疫項目。在進入國家計劃免疫項目之前，該疫苗的自費定價還在評估過程中。同時，HPV疫苗的副作用也受到了更多關注。宋欣榮表示，世界衛生組織、國際婦産科聯合會、美國疾病控制和預防中心和歐洲藥品管理局已經完成對HPV疫苗安全性和有效性的獨立審查，并得出結論，認為HPV疫苗的獲益大于相關風險，仍繼續推薦使用HPV疫苗預防女性宮頸癌。

四價疫苗

最多再等一兩年上市

2006年，美國默沙東公司（Merck）研發出全球第一個HPV疫苗佳達修（Gardasil），并通過優先審批在美國上市。這款四價疫苗防治HPV16、18、6、11型病毒。

據成都商報記者了解，2009年2月起，默沙東在浙江大學醫學院附屬婦産科醫院等醫院進行為期3年的HPV疫苗Ⅲ期臨床試驗，此後又進行了延長的臨床試驗。2013年該公司已将Gardasil（佳達修）疫苗臨床實驗數據交到國家食品藥品監督管理總局進行審批。

浙江大學醫學院附屬婦産科醫院外聯部負責人向成都商報記者表示，他們的确參加了默沙東公司HPV疫苗的臨床試驗，疫苗已在評審。而默沙東HPV疫苗在中國内地唯一的代理商、重慶智飛生物制品股份有限公司執行事務代表助理李春生則告訴成都商報記者，國家食品藥品監督管理總局官網顯示，默沙東HPV疫苗正處于藥品臨床實驗數據的現場核查公示階段。

據介紹，進口疫苗在中國内地上市前将經曆申報、臨床試驗、評審、公示、進口批準等關卡。臨床試驗中和結束後，進行二次評審，然後就是公示階段。公示結束後，得到國家食品藥品監督局的進口許可批文，便可在中國内地上市。據了解，公示後到獲得批文的周期，短則三五個月，多則一兩年。

世上唯一能預防癌症的疫苗

喜與憂

哈珀博士是美國密蘇裡-堪薩斯城大學醫學院的一名教授，也曾是美國默沙東公司和英國葛蘭素史克（GSK）“疫苗臨床試驗”的首席研究員。她是佳達修疫苗在第二期和第三期安全及有效性測試的負責人。哈珀博士對宮頸癌疫苗有自己的理解。

1.不贊成小孩子接種疫苗

2009年，哈珀博士在談及宮頸癌疫苗的副作用時稱，每注射10萬劑宮頸癌疫苗，發生嚴重不良反應的幾率是3.4，而目前美國宮頸癌的發生率為每10萬女性中有7例。這一發言被媒體認為其反對宮頸癌疫苗，即“接種疫苗發生不良反應的概率，甚至高于宮頸癌的發生率。”

事實上，當疫苗生産商遊說立法人員要求學校小孩也必須接種疫苗時，哈珀并不贊成。“我強調的是，該疫苗的使用必須先告知當事人巴氏塗片（宮頸塗片）和HPV疫苗注射的利弊，做出接種疫苗的決定必須是女性本人（若是小孩則由其父母決定）。”

2.11歲學生接種弊大于利

哈珀博士的評論隻集中在佳達修疫苗上。美國疾控中心（CDC）也曾建議11歲的女孩接種宮頸癌疫苗。對此，哈珀博士也不認可。“讓11歲學生接種宮頸癌疫苗，這種保護作用不會持續太久，反而将其置身于副作用的危險中，這種風險雖小卻真實存在。”哈珀博士稱，統計數字顯示該疫苗的功效僅能持續五年時間。

在解釋佳達修疫苗的優缺點時，哈珀博士稱，“該疫苗可以為性生活活躍、但目前還未被HPV6、11、16或18感染的女性提供保護，使得她們在五年内免受尖銳濕疣和CIN 2 （宮頸上皮内瘤變二級）疾病的侵害。如果接種疫苗的人在它5年的功效期内性生活并不頻繁，這個疫苗起不到預防作用。”

3.更可靠的是塗片檢查

“95%感染HPV病毒的女性從不會患上宮頸癌。”在哈珀看來，相比疫苗而言，巴氏塗片是更有效的預防宮頸癌方式。

哈珀在接受美國《赫芬頓郵報》專訪時表示，巴氏塗片從未殺死過任何一個人。“相比疫苗來說，巴氏塗片預防了更多的宮頸癌病例。”哈珀博士稱，如果一名女性一生持續進行巴氏塗片檢查，接種疫苗不會減少其宮頸癌的發病率。如果她從未進行巴氏塗片檢查，那麼一支HPV疫苗将為她提供保護作用，而這種保護作用隻能自己來衡量。

哈珀建議，女性在如下兩種情況下不值得接種的宮頸癌疫苗：一，她被HPV感染的風險很低；二，大多數癌症的前期病變可以被檢測出和成功治療。

如果女性長期做巴氏塗片檢查，或者長期教育自己的女兒從21歲開始每年做巴氏塗片，那麼她罹患宮頸癌的幾率非常之小。

4.副作用包括暈眩、神經炎

哈珀博士稱，她希望人們知道的是，佳達修疫苗不會保護她們一生一世；她們也有可能因為感染其他不在佳達修疫苗保護範圍内的HPV病毒。

宮頸癌疫苗在美上市後，至2008年6月底已出現9749件不良反應通報，其中包括暈眩、注射部位疼痛、肌肉酸痛、多發性神經炎等症狀。2007年7月初，美國一名14歲及15歲少女因為接種疫苗發生了多發性神經炎及胰髒炎等副作用，因此向政府申請疫苗損害賠償，成為美國首件宮頸癌疫苗申請賠償案。

首支宮頸癌疫苗在美問世十年

得與失

美國·上市10年

每年仍有4000人死去

接種率低：2013年13至17歲女孩中，全部接種三劑量HPV疫苗的僅為37.6%

患病率低：14至19歲女性下降率為64%，20至24歲下降率為34%

2006年，美國FDA批準了第一批HPV疫苗。最近一項針對14至34歲美國女性的研究證實，HPV疫苗可以有效預防HPV感染。然而，青少年疫苗接種工作并未到位。一項2014年開展的研究發現，2013年13至17歲女孩中，全部接種三劑量HPV疫苗的僅為37.6%，同年齡段男孩僅為13.9%。

在今年2月發表的一份研究報告中，研究人員通過對比疫苗使用前後四年情況，發現各類HPV患病率大幅度下降，包括年輕女性疫苗接種者的患病率：14至19歲女性下降率為64%，20至24歲下降率為34%。

不過，這并未表明患癌率或死亡率減小。在美國每年仍有将近4000人死于宮頸癌。

中國·遲到10年

“要有中國人臨床研究”

在境外：一種藥物隻要通過了美國FDA的審批，在全球大多數國家和地區可以直接進入臨床

在内地：藥物進入中國内地必須要有中國人的臨床研究，平均需要等6～8年

由于宮頸癌疫苗一直未在我國内地上市，一些女性于是選擇出國或去我國香港地區接種。

2006年6月，佳達修最早在美國、墨西哥等國家獲批上市。截至目前，該疫苗已在全球160多個國家和地區獲批上市。作為藥物評審的黃金标準，一種藥物隻要通過了美國FDA的審批，在全球大多數國家和地區可以直接進入臨床應用，但依據中國内地的規定，藥物進入中國内地必須要有中國人的臨床研究。按照流程來說，一種進口新藥僅從申請到獲批進行臨床試驗，到最終被中國内地患者使用平均需要5年，如果再算上納入醫保目錄所需的時間，平均則需要等6～8年。根據2011年衛生部數據，中國每年有約3萬名婦女死于宮頸癌。

本組稿件除署名外綜合參考消息、法制晚報

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