白蛋白結合型紫杉醇江蘇恒瑞?3月25日國家藥監局官網公告，第二批國家集采中選企業美國新基公司（Celgene）的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）被暫停進口、銷售和使用這也是集中采購品種首次因為出現質量問題而被禁售，并且發生在原研企業身上緊接着，聯合采購辦公室決定取消新基的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）的集采中選資格，接下來我們就來聊聊關于白蛋白結合型紫杉醇江蘇恒瑞?以下内容大家不妨參考一二希望能幫到您!

白蛋白結合型紫杉醇江蘇恒瑞

3月25日國家藥監局官網公告，第二批國家集采中選企業美國新基公司（Celgene）的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）被暫停進口、銷售和使用。這也是集中采購品種首次因為出現質量問題而被禁售，并且發生在原研企業身上。緊接着，聯合采購辦公室決定取消新基的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）的集采中選資格。

目前該被禁售産品由百濟神州（06160.HK）負責中國境内銷售。按照國家第二批集采中标名單，注射用紫杉醇（白蛋白結合型）由新基、石藥、恒瑞三家公司中選。有消息表示，新基原先供應地區将有另外兩家中選企業恒瑞醫藥與石藥集團共同參與替補供應。3月26日，百濟神州大跌5.58%，收報74.4港元；恒瑞醫藥（600276）盤中一度上漲2.7%，石藥集團（01093.HK）早盤也一度大漲逾5.7%。

三家公司産品集采中标

3月25日，國家藥監局發布公告，宣布暫停進口、銷售和使用新基生産的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）（商品名Abraxane）。

公告顯示，國家藥品監督管理局近期對美國新基公司的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）[英文名稱：PaclitaxelForInjection（AlbuminBound），注冊證号：H20130650，受托生産企業：FreseniusKabiUSA,LLC，生産地址：2020RubyStreet,MelrosePark,IL60160,USA]開展藥品境外生産現場檢查。

經查，該産品部分關鍵生産設施不符合我國藥品生産質量管理的基本要求，存在生産過程無菌控制措施不到位等問題，不符合我國《藥品生産質量管理規範（2010年修訂）》要求。

根據《中華人民共和國藥品管理法》有關規定，國家藥品監督管理局決定，自即日起，暫停進口、銷售和使用新基公司的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）。各口岸所在地藥品監督管理部門暫停發放該産品的進口通關單。

據了解，紫杉醇是一種經典的天然植物類微管蛋白抑制劑，可以抑制腫瘤細胞分裂，被廣泛應用于乳腺癌、非小細胞肺癌、胰腺癌、卵巢癌等多種腫瘤的治療，一直是腫瘤化療的重要選擇。

注射用紫杉醇（白蛋白結合型）是新基公司收購的AbraxisBioScience公司的原研藥品。2017年，百濟神州全面接手新基在中國的商業團隊，因此該品種的國内市場事實上是由百濟神州來運營。

注射用紫杉醇（白蛋白結合型）集采中标情況

今年1月17日，在第二輪帶量采購競标中有4家競标企業參與競标，除了原研藥企新基公司外，另外兩家仿制藥企石藥歐意、恒瑞醫藥也中标。其中新基的中選價最高，100mg*1支規格中選價為1150元，負責供應北京、天津、浙江、江西、湖北、海南、重慶、西藏、甘肅、新疆（含兵團）等省市區。石藥中标價格為747元，恒瑞中标價格為780元。

百濟神州大跌

3月25日晚間，百濟神州發聲明表示，除了正在進行的、對現有合同生産機構的整改工作外，百時美施貴寶已向國家藥品監督管理局遞交更換生産廠的補充申請，從其另一家工廠為中國供貨。該申請目前正在審評中。國家藥品監督管理局對百時美施貴寶的合同生産機構的調查結果不會影響百濟神州銷售的任何其他産品，且該合同生産機構未生産任何其他百濟神州銷售的産品。

但緊随其後，上海陽光醫藥采購網發布公告，按照《國務院辦公廳關于印發國家組織藥品集中采購和使用試點方案的通知》（國辦發〔2019〕2号）精神和第二批國家組織藥品集中采購文件中相關條款，聯合采購辦公室決定取消新基公司的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）中選資格。值得注意的是，這也是集中采購品種首次因為出現質量問題而被禁售，并且發生在原研企業身上。由此可見，百濟神州已無法通過更換生産工廠供貨來保住中标資格。

米内網數據顯示，2019年前三季度重點省市公立醫院終端注射用紫杉醇（白蛋白結合型）銷售額為7.44億元，同比增長128.02%。值得一提的是，石藥歐意銷售額超過Celgene，占據該産品50.2%的市場份額，新基公司占比29.09%，恒瑞醫藥占比20.7%。恒瑞醫藥最新公布的2019年财報顯示，恒瑞當年銷售注射用紫杉醇（白蛋白結合型）65.76萬瓶，銷量增長1526.89%。

公告顯示，新基的産品停售後，聯合采購辦公室将按規則啟動替補程序，由具備資質的其他中選企業供應原新基供藥省份，确保相關地區的藥品供應。

第二批帶量采購結果計劃于4月份在各地陸續啟動實施。根據集采規則，替補企業可能在另外兩家中選企業石藥歐意、恒瑞醫藥中産生，或者兩家企業平分市場。二級市場上已提前反應，3月26日，百濟神州大跌5.58%，收報74.4港元；恒瑞醫藥（600276）盤中一度上漲2.7%，石藥集團（01093.HK）早盤也一度大漲逾5.7%。

本文源自證券時報·e公司

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