11月14日，A股家用醫療器械闆塊拉升，其中可孚醫療收漲14%，魚躍醫療漲停，樂心醫療收漲8.48%。這一切都源于由國家心血管病中心、中國醫師協會等學術機構共同制定的《中國高血壓臨床實踐指南》（以下簡稱《新指南》）的正式頒布。

《新指南》推薦将我國成人高血壓診斷界值下調為130/80mmHg。以新的判定标準估算，我國高血壓患者數将由2.45億增至近5億，超1/3國人都将成為高血壓病患者。高血壓市場或将迎來爆發式擴容。

11月15日晚，新華社轉載健康中國公衆号内容，稱國家對于高血壓等疾病診斷标準的制發有規範程序要求。由專業機構、行業學協會、個人等自行發布的指南、共識等，為專家的研究成果，不作為國家疾病診斷标準。關于高血壓診斷标準，2005年、2010年、2017年國家衛生行政部門發布的宣傳教育要點、防治指南、臨床路徑等均明确：成人高血壓的診斷标準為非同日3次血壓超過140/90mmHg。目前，國家并未對成人高血壓診斷标準進行調整。雖然高血壓的标準并沒有變化，但是引發的市場反響是實實在在的，這個賽道波瀾再起。

《新指南》發布透露出的弦外音

既然國家尚未對高血壓診斷标準進行調整，那麼《新指南》推薦将标準降低是為何呢？

發布會上，首都醫科大學附屬北京安貞醫院教授趙冬介紹，《新指南》之所以要調整，基于充分的國際和國内循證醫學證據支持，而且血壓水平在130～139mmHg或80～89mmHg的人群多為中青年，下調診斷标準體現了防線前移、加強初始預防的理念，否則我們将錯過減少高血壓導緻的心血管疾病和其他疾病危害的關鍵時機。

同時，《新指南》建議所有高血壓患者均應進行生活方式幹預，包括飲食、運動、減壓、減重、戒煙限酒和綜合生活方式幹預。并且基于已有大量的循證醫學證據，推薦大多數高血壓患者應将血壓降至130/80mmHg以下，包括無心血管合并症、合并冠心病、慢性心力衰竭、腦卒中史、慢性腎髒病、糖尿病以及老年高血壓患者等。

高血壓新診療路徑，圖源《新指南》

對于一線臨床醫生來說，分層标準越簡化，越有可操作性和推廣性，有利于盡快判斷高血壓患者的降壓治療時機。蘭州大學第二醫院教授餘靜也在發布會上表示，《新指南》推薦心血管高危風險患者積極啟動降壓藥物治療，低危患者可進行3～6個月生活方式幹預，若血壓仍不達标，可啟動降壓藥物治療。

中國工程院院士韓雅玲在發布會上指出，雖然下調高血壓診斷值使納入高血壓範圍的人群增多，用于前期治療的費用可能略有增高，但用于後續治療嚴重并發症，如腦卒中、心梗、腎功能不全等治療的高額費用會大幅度降低，能顯著提高患者的生活質量。

從《新指南》發布會上公布的信息我們可以看出：

1.降低标準的初衷是為了警醒有高血壓風險的人群；

2.将高血壓治療關口前移，希望用前期費用的增高來降低後續并發症的治療費用；

3.新納入部分依據實際情況進行生活幹預或藥物治療。

如果按照新的标準，那麼對患者、對相關企業和對市場都會産生一定的影響。

受衆倍增，電子血壓計市場潛力巨大

《新指南》中除了判定指标外，還更新了高血壓分類标準。

2018版指南中除了将高血壓分為三個級别外，還将血壓處于80～89mmHg/130～139mmHg的區間不判定為高血壓，而歸屬于正常高值。《新指南》則将正常高值範圍劃歸為1級高血壓，再往上的血壓值則統一歸類為2級高血壓，進一步簡化了判定标準。

也就是說，《新指南》所重點關注的，是過去的正常高值群體。

根據《新指南》公布的數據，我國18歲及以上成人中，血壓正常高值的人群占比達23.2%，預計總人數近2.43億，且該血壓範圍人群主要為18歲~54歲的中青年。由北京安貞醫院牽頭的一項長期研究顯示，正常高值群體中的中青年在15年後有65%的血壓進展為≥140/90 mmHg，其心血管病風險比那些血壓仍控制在130/80mmHg之下的人增加了2.01倍。即使血壓在15年間維持在130~139/80~89 mmHg範圍内，其患病風險依然會增加1.28倍。

調整标準的目的，正是為了保護這近2.43億人群的健康。

高血壓屬于慢病，患者平時就需要進行定期血壓監測。新标準的設定，使得相關産業新增2億多的目标客群，電子血壓計市場将進一步擴容，這也是可孚醫療、魚躍醫療等企業股價暴漲的原因。

相對于傳統的水銀血壓計，電子血壓計具有無污染、易操作、數據保存等優勢，更适合患者在家庭環境下使用。電子血壓計是一個快速增長的市場，據中研普華研究院報告的數據，近年來我國電子血壓計産量保持高速增長，近4年來均保持25%以上的年增速。

國内知名的血壓計品牌魚躍醫療也在其2021年年報中提到，報告期内電子血壓計産品同比增速超35%，作為公司基石業務産品，仍處在快速增長階段。魚躍醫療在年報中也透露在研發多款新型電子血壓計實現更多功能增加産品競争力，對現有産品進行叠代升級。

除了魚躍外，因疫情出盡風頭的九安醫療以及專注于家用醫療健康電子産品的樂心醫療也投身于此賽道。并且九安醫療旗下血壓計産品已經取得了英國UKCA、美國FDA和歐盟CE的認證，樂心的電子血壓計通過FDA審核并獲得510K認證。

如果按新的标準，目标客群由2.45億擴容為5億，或許會讓電子血壓計跟溫度計一樣，成為家庭必備的醫療器械。隻有電子血壓計在家庭開始普及，才有望做到高血壓的早發現、早診斷、早治療。

慢病管理、數字療法迎來落地契機

判定标準的降低，意味着高血壓治療關口的前移，這跟國家現行标準中血壓正常高值的判定是異曲同工的，兩個标準的出發點都是好的，是對這部分群體的一個警示和提醒。

《新指南》針對這部分群體有着明确的分類指導，增加了非藥物治療的内容，而非達到标準值就一味地進行藥物治療。生活方式幹預也是很重要的治療環節，慢病管理和數字療法都能在其中發揮出重要作用。

在《新指南》中，将血壓值≥140/90mmHg以及在130~139/80~89mmHg範圍内，伴臨床合并症、靶器官損害或≥3個心血管危險因素者判定為高危患者；對于僅血壓值在130~139/80~89mmHg範圍且無其餘判定條件的群體，則劃為非高危患者。

判斷高血壓患者是否高危的重要因素，圖源《新指南》

對于非高危患者，《新指南》建議進行為期3～6個月的生活方式幹預，之後如果血壓值還不能達标，才進入藥物治療階段。

而生活幹預包括了飲食幹預、運動幹預、減壓幹預、減重幹預、戒煙限酒和綜合生活方式幹預等方面。換個角度來說，之前容易被患者忽視的環節在這裡得到了強調。也就意味着慢病管理、數字療法未來能在這片領域發揮重要作用。

過去，慢病管理面臨着一個很大的難題，它們做的事情是改變一個人的認知，進而去改變他的行為，從而讓他獲得生活方式上的變化。這對患病群體來說不是問題，對于血壓正常高值這類亞健康群體來說，則沒那麼簡單。這類群體的普遍認知是覺得自己并非患病，所以諱疾忌醫、拒絕做出改變。

《新指南》在标準降低的同時，也給了3～6個月的緩沖期，如果能在這期間通過生活方式幹預回歸正常則還是正常群體，否則就會進入藥物治療階段，正式成為高血壓患者。有了這樣的官方背書，對于提供相關服務的企業來說更容易進行患者教育，從而将服務落地。

非高危患者生活幹預内容，圖源《新指南》

此外，正如糖尿病的數字療法帶火了CGM的發展一樣，針對高血壓的慢病管理未來也可能帶動動态血壓監測市場的發展。

動态血壓監測（ABPM）是診斷高血壓的“金标準”，檢查者需要佩戴血壓測量設備，白天每隔15～20分鐘，晚上每隔半小時測量一次血壓，這樣能得到較為全面的動态血壓數據，便于醫生診斷。

正因為如此，一些廠商開始将動态血壓監測的理念引入到家用電子血壓計上，通過功能的升級叠代以及體積的優化，使得患者可以用家用電子血壓計也能進行一定程度的動态血壓監測服務。

除了功能，使用的便利性也是廠商努力的方向。相對于近乎無感的CGM，家用電子血壓計再怎麼優化主機袖帶一體化的設計，在佩戴舒适性上還是有所欠缺。因此，很多廠商将解決方案寄托在可穿戴設備上。國家藥監局（NMPA）在8月底發布的《遠程監測系統注冊審查指導原則（征求意見稿）》，也體現了政策的态度——可穿戴醫療設備未來将在醫療中扮演越來越重要的角色。

随着技術的發展，可穿戴設備取得了巨大的進展。從心率到ECG，從血氧到血壓，可穿戴設備已經可以持續以醫療精度監測這些疾病診斷和治療中發揮關鍵作用的體征信号。

近幾年來，華為、三星、華米、康康血壓、研和智能等企業陸續推出了具有血壓檢測功能的智能手表，它們之中既有科技巨頭也有初創企業。相比傳統的臂式血壓計和腕式血壓計，手表形态的産品佩戴舒适感更佳，幾乎做到了無感應用。

智能手表進行血壓監測是一個極具難度的技術，要想保證一定的精度，不僅需要監測脈搏波的跳動頻率，還要搜集脈搏波的結構信息、形态信息等信息綜合分析，而佩戴者的膚色、皮膚狀況、動作、行為等外部因素都會影響結果。技術壁壘的存在使得血壓監測這一垂直領域在可穿戴設備市場尚處于一片藍海。

未來，随着受衆群體的增加，市場需求或将迎來爆發式增長，血壓監測領域的可穿戴設備或将伴随着數字療法的落地，得到進一步普及。

降壓藥千億市場拓展難

《新指南》除了建議所有高血壓患者均進行生活方式幹預，同時也提出血壓值≥140/90mmHg的患者立即啟動藥物治療，這跟現有診斷标準是相符的。

上述這兩億多的群體并非一定需要藥物治療，而且降壓藥市場本身還有許多問題亟待解決。

從商業模式的角度看，降壓藥有着一個不錯的商業模型——規模大、周期長。

據弗若斯特沙利文數據，2020年全國就已經有高血壓患者3.26億人，并且近些年來高血壓發病率不斷攀升，患者規模持續增加。此外，隻要患者長期服藥，病情就能夠得到較好的控制。這也就意味着，高血壓患者的用藥周期極長。

有這兩大條件支撐，降壓藥應該是個黃金賽道才對。早在1996年，諾華的缬沙坦獲批上市并在2010年達到60億美元的銷售額。此後，專利到期，盡管諾華基于缬沙坦研發了多種缬沙坦複方制劑，但也再難達到過去的高峰。

如今，降壓藥主要有鈣通道阻滞劑、血管緊張素轉化酶抑制劑、血管緊張素受體拮抗劑、利尿劑、β受體阻滞劑、血管緊張素受體腦咖啡肽酶抑制劑等類型，但這些“老家夥”大都過了專利期，市場被衆多仿制藥企占據。

據中研網的數據，在140/90mmHg的診斷标準下，2020年中國抗高血壓藥物市場規模約為956億元，同比增長8%，按此預計，我國2022年抗高血壓藥物市場規模将達1115億元。診斷标準調整後，抗高血壓藥市場還将進一步擴大。

苯磺酸氨氯地平片集采中選價格表，數據源于集采結果

隻是，經過集采，降壓藥的價格已經低至“白菜價”。例如，常用降壓藥缬沙坦集采後每片僅0.1元，氨氯地平片也低至0.07元/片。極低的藥物價格，導緻這一利好能夠給衆多仿制藥企業帶來多少業績增量并不好判斷。

對于創新藥來說，診斷标準的降低或許會帶來一定的增長空間。但前提是，藥物能做到真正的創新，無論是在療效或安全性方面相比現有藥物擁有顯著優勢。否則，想要在衆多仿制藥白菜價的競争環境下突圍而出，難度可想而知。

雖然近年來降壓藥領域并沒有出現什麼突破性的研發進展，可仍有不少企業投身其中。華海藥業在今年初宣布，旗下用于治療高血壓的琥珀酸美托洛爾緩釋片獲美國FDA審評批準。信立泰也發公告稱，SAL0107（阿利沙坦酯氨氯地平片）以新藥2.3類申報上市申請獲得國家藥品監督管理局受理。該産品上市後，将與公司已上市的1.1類降壓藥信立坦（阿利沙坦酯片）形成戰略協同，進一步豐富公司心血管領域的創新産品管線，覆蓋更廣泛的高血壓患者人群。

可以看到《新指南》發布的初衷是針對2.43億的血壓正常高值群體，希望對他們起到警醒的作用。傳播的過程中，診斷标準降低這一點引起了巨大的争議，好在官方及時發布公告，避免了更深的誤解。隻是這2.43億的群體依然值得關注。

回到引起最大讨論的診斷标準上，數值并非治療的唯一目标，高血壓也并不是“伸胳膊、測數值、吃藥物”這麼簡單。如何才能讓這2.43億人更多關注自身健康，針對他們的實際狀況，如何去設計評價與管理系統，建立綜合幹預為基礎的立體心血管健康管理體系才是業内需要持續探索的問題。

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