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氣霧劑的發展過程

圖文更新时间:2024-12-02 22:48:47

吸入制劑系指原料藥物溶解或分散于适宜介質中，以氣溶膠或蒸氣形式遞送至肺部發揮局部或全身作用的液體或固體制劑。根據中國藥典2020版吸入制劑通則，吸入制劑包括吸入氣霧劑、吸入粉霧劑、吸入噴霧劑、吸入液體制劑和可轉變成蒸氣的制劑。吸入制劑在治療呼吸系統疾病如哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD）等方面具有無可比拟的優勢，是呼吸系統疾病的首選用藥，由于吸入制劑是藥械組合産品，其藥械一體化構築了極高的技術壁壘，因而國内的吸入制劑藥物市場幾乎為阿斯利康、勃林格殷格翰、葛蘭素史克等呼吸巨頭所壟斷。

近年來，随着我國醫藥衛生體制改革的不斷深化，一系列醫藥醫療器械政策陸續出台，大大激發了醫藥企業的創新活力，有助于促進國産吸入制劑的研發，打破跨國企業的壟斷地位，開啟吸入制劑的進口替代之路。盡管目前市場上已出現了一些優質國産吸入制劑，但從整體上看，國産吸入制劑仍處于進口替代起步階段。國内吸入制劑之所以發展相對緩慢，除了與吸入制劑産品的自身特點相關外，還與國内缺乏特定吸入産品的開發指南有一定關系。早在2018年4月，FDA就頒布了兩款吸入劑的行業指南草案——《定量吸入氣霧劑（MDI）和吸入粉霧劑（DPI）産品的質量考慮》，進而工業界開發産品提供指導。作為初涉吸入制劑領域的研究人員，筆者翻譯了該指南草案，以期與各位同仁學習交流，鑒于水平有限，錯誤之處，在所難免，歡迎批評指正。

氣霧劑的發展過程（定量吸入氣霧劑）1

氣霧劑的發展過程（定量吸入氣霧劑）2

氣霧劑的發展過程（定量吸入氣霧劑）3

氣霧劑的發展過程（定量吸入氣霧劑）4

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氣霧劑的發展過程（定量吸入氣霧劑）10

氣霧劑的發展過程（定量吸入氣霧劑）11

氣霧劑的發展過程（定量吸入氣霧劑）12

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