“水光針”将納入醫療器械管理近日根據國家局醫療器械标管中心的醫療器械分類目錄調整意見通知，用于面部真皮層保濕補水作用的注射用透明質酸溶液列入醫療器械分類目錄中，建議按照第三類醫療器械進行管理，其中注射用透明質酸鈉溶液也就是我們常見的“水光針”，據此，“水光針”或将正式納入醫療器械管理。

2021年11月09日國家藥品監督管理局醫療器械标準管理中心發布了關于征求《醫療器械分類目錄》調整意見的通知，《醫療器械分類目錄》内容調整意見，其中有條新增内容，具體描述如下：

在原醫療器械分類目錄13-無源植入器械，09-整形及普通外科植入物，02-整形用注射填充物中新增第三類醫療器械，例如：注射用透明質酸鈉溶液，産品描述為：通常由注射器以及預裝在注射器中的填充材料（一般以透明質酸鈉為主要成分）組成；預期用途為：用于注射至面部真皮層，主要通過所含透明質酸鈉等材料的保濕、補水等作用，改善皮膚狀态。
由此我們可以發現原分類目錄下，預期用途是用于注射到真皮層和/或皮下組織，以填充增加組織容積，此次目錄調整将“用于注射至面部真皮層，主要通過所含透明質酸鈉等材料的保濕、補水等作用，改善皮膚狀态。”也歸為第三類醫療器械，擴大了整形用注射填充物的預期用途。也就是說：若征求意見稿實施也就意味着醫美市場上以透明質酸鈉等為主要成分的，宣稱保濕、補水等作用，改善皮膚狀态的注射填充物也将按照三類醫療器械來監管，同時也表明這類産品必須獲得第三類醫療器械注冊證才能正常的生産銷售流通，這意味着市面上流通的“水光針”也需要完成醫療器械的注冊審批，才能上市銷售。

那什麼是“水光針”，怎麼就要第三類醫療器械了呢？

“水光針”的名稱來源于韓國，其實是一種注射類的護膚療法，注射時要借助專門的儀器“水光槍”，主要是通過将需要的美容針劑，如透明質酸等營養物質，精準注入皮膚特定層次，刺激膠原蛋白生成。注射後能使皮膚變得水潤光澤而得名。因此從解釋中我們就可以看出水光針的主要成分是透明質酸鈉等物質，用法是精準注入皮膚特定層次，功效是讓皮膚保持水潤光澤等，與新增目錄條款的描述基本相符。就算“水光針”有保濕、補水的功效，那麼水光針與透明質酸鈉溶液又有什麼聯系呐，很多人都會說我們打“水光針”裡面是玻尿酸。

2021年07月23日國家藥品監督管理局發表的科普文章《玻尿酸，美麗背後的風險》提到“這個玻尿酸到底是個什麼東東啊？” 玻尿酸的學名其實是透明質酸（Hyaluronic acid，HA），是一種細胞外基質成分，廣泛分布在人和動物體内的真皮、晶狀體、關節軟骨等組織中。透明質酸鈉是透明質酸的羧基被中和的産物，提高水溶性，易于使用，本質上與透明質酸，沒有差别。不論透明質酸還是透明質酸鈉，都可以分為交聯和非交聯兩種狀态。

非交聯狀态下在體内受到有關酶、自由基、熱、機械性壓力分解，相對較不穩定，維持時間相對較短，比較适合皮膚淺層注射用于補水保濕，達不到填充、除皺的要求。通常非交聯的透明質酸或透明質酸鈉是水光針的主成分。交聯狀态則是通過交聯劑将遊離的分子交聯在一起，從而增加了對分解的耐受性，可延長有效持續時間，交聯程度越高，分解速度越慢，持效時間越長。常用于皮膚真皮組織中層至深層注射，以糾正中重度鼻唇溝或皺紋，都是以交聯透明質酸鈉為主。查詢國家藥品監督管理局官網上已注冊的透明質酸鈉也能發現此現狀。

說到這裡已經不得不承認“水光針”與新增醫療器械分類目錄的相關性。如果征求意見稿實施将是水光針第一次作為醫療器械接受監管。長期以來，“水光針”因其特殊性，不受化妝品監管也不受醫療器械監管。由《醫療器械分類目錄》可知宣稱具有填充增加組織容積的整形用注射填充物歸為第三類器械。

宣稱保濕、補水等作用，改善肌膚狀态的不作為器械監管，比如HERA透明質酸鈉彈潤面膜、赫妍透明質酸鈉彈潤眼膜等，這類産品作為化妝品管理。需要注意的是：作為化妝品管理的産品其用途為外敷或塗抹，而非通過注射使用。“水光針”的預期用途和使用方法與醫療器械或化妝品的描述均存在矛盾之處，因此并未受到有效的監管。

在醫美市場“水光針”的注射亂象層出不窮，比如：産品濫用，超範圍、超劑量注射，對于被注射者來說存在較大的安全隐患，這必将引起監管部門的重視。近期，國家藥品監督管理局頻繁發出消息，重點加強整形用注射填充物産品的管理。本次《醫療器械分類目錄》内容調整征求意見，監管部門也是有意将“水光針”納入醫療器械監管。醫療器械産品的申報，首先要确定産品的分類。

衆所周知，我國對醫療器械按照風險程度實行分類管理。風險從低到高分為三類。通常可以參考《醫療器械分類目錄》、《醫療器械分類規則》等相關法規和文件來确定産品的分類。像菲洛嘉、潤百顔、東國、LG等品牌的水光針除了以透明質酸鈉、透明質酸等為主要成分外，可能還存在添加維生素、礦物質、利多卡因，甚至有些産品還添加有核酸、氨基酸、輔酶等蛋白類或具有活性的物質，對于成分比較複雜的産品，建議先申請醫療器械分類界定，或含有藥品成分的建議先申請藥械屬性界定。先确定産品的分類，再依據具體分類制定注冊方案。

俗話說：磨刀不誤砍柴工。“水光針”産品若正式作為三類醫療器械監管，這對生産企業将是個巨大的挑戰，三類器械的注冊周期長，費用高，所以請相關企業提前做好準備。

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