質量 quality： 一組固有特性滿足要求的程度；

注：

1. 術語“質量”可使用形容詞，如：差、好、或優秀來修飾。

2. “固有的”（其反義是“賦予的”）是指本來就有的，尤其指永久的特性。

要求 requirement：明示的、通常隐含的或必須履行的需求或期望；

注：

1. “通常隐含的”是指組織、顧客和其他相關方的慣例或一般的做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的。

2. 特定要求可使用限定詞表示，如：産品要求、質量管理體系要求、顧客要求。

3. 規定要求是經明示的要求，如：在文件中闡明。

4. 要求可由不同的相關方提出。

等級 grade：對功能用途相同的産品、過程或體系所作的不同質量要求的分類或分級。

注：

在确定質量要求時，等級通常是規定的。

顧客滿意 customer satisfaction：顧客對其要求已被滿足程度的感受。

注：

1. 顧客抱怨是一種滿意程度低的最常見的表達方式，但沒有抱怨并不一定表明顧客很滿意。

2. 即使規定的顧客要求符合顧客的願望并得到滿足，也不一定确保顧客很滿意。

能力 competence：經證實的應用知識和技能的本領。

注：

1. 在本标準中，所定義的能力的概念是通用的。在ISO其他的文件中，本詞彙的使用可能更加具體。

2. 在GB/T 19000族标準中，術語能力（capability）特指組織、體系或過程的“能力”。

體系（系統）system ：相互關聯或相互作用的一組要素。

管理體系 management system：建立方針和目标并實現這些目标的體系。

注：

一個組織的管理體系可包括若幹個不同的管理體系，如質量管理體系、财務管理體系或環境管理體系。

質量管理體系 quality management system：在質量方面指揮和控制組織的管理體系。

質量方針 quality policy：由組織的最高管理者，正式發布的關于質量方面的全部意圖和方向。

注：

1. 通常質量方針與組織的總方針相一緻并為制定質量目标提供框架。

2. 本标準提出的質量管理原則可以作為制定質量方針的基礎。

質量目标 quality objective：在質量方面所追求的目的。

注：

1. 質量目标通常依據組織的質量方針制定。

2. 通常對組織的相關職能和層次上分别規定質量目标。

管理 management：指揮和控制組織的協調的活動。

注：

在英語中，術語“management”有時指人，即具有領導和控制組織的職責和權限的一個人或一組人。

當“management”以這樣的意義使用時，均應附有某些修飾詞以避免與上述“management”的定義所确定的概念相混淆。

最高管理者 top management：在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人。

質量管理 quality management：在質量方面指揮或控制組織的協調的活動。

注：

在質量方面的指揮和控制活動，通常包括制定質量方針和質量目标以及質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進。

質量策劃 quality planning：質量管理的一部分，緻力于制定質量目标并規定必要的運行過程和相關資源以實現質量目标。

注：

編制質量計劃可以是質量策劃的一部分。

質量控制 quality control：質量管理的一部分，緻力于滿足質量要求。

質量保證 quality assurance：質量管理的一部分，緻力于提供質量要求會得到滿足的信任。

質量改進 quality improvement：質量管理的一部分，緻力于增強滿足質量要求的能力。

注：

要求可以是有關任何方面的，如有效性、效率或可追溯性。

持續改進 continual improvement：增強滿足要求的能力的循環活動。

注：

制定改進目标和尋求改進機會的過程是一個持續過程，該過程使用審核發現和審核結論、數據分析、管理評審或其他方法，其結果通常導緻糾正措施或預防措施。

有效性 effectiveness：完成的策劃活動并得到策劃結果的程度。

效率 efficiency：得到的結果與所使用的資源之間的關系。

組織 organization：職責、權限和相互關系得到安排的一組人員及設施。

注：

1. 安排通常是有序的。

2. 組織可以是公有的或私有的。

3. 本定義适用于質量管理體系标準。

組織結構 organizational structure：人員的職責、權限和相互關系的安排。

注：

1. 安排通常是有序的。

2. 組織結構的正式表述通常在質量手冊或項目的質量計劃中提供。

3. 組織結構的範圍可包括與外部組織的接口。

基礎設施 infrastructure：組織運行所必需的設施、設備和服務的體系。

工作環境 work environment：工作時所處的一組條件。

注：

條件包括物理的、社會的、心裡的和環境的因素（如溫度、承認方式、人因功效和大氣成分）。

顧客 customer：接收産品的組織或個人。

注：

顧客可以是組織内部的或外部的。

供方 supplier：提供産品的組織或個人。

注：

1. 供方可以是組織内部的或外部的。

2. 在合同情況下供方有時稱為”承包方“。

相關方 interested party：與組織的業績或成就有利關系的個人或團體。

注：

一個團體可由一個組織或其一部分或多個組織構成。

合同 contract：有約束力的協議。

注：

在标準中的合同的定義是通用的。

過程 process：将輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的一組活動。

注：

1. 一個過程的輸入通常是其他過程的輸出。

2. 組織為了增值通常對過程進行策劃并使其在受控條件下進行。

3. 對形成的産品是否合格不易或不能經濟的進行驗證的過程，通常稱之為“特殊過程”。

産品 product：過程的結果。

注：

1. 有下列四種通用的産品類型：

------服務（如運輸）；

------軟件（如計算機程序、字典）；

------硬件（如發動機機械零件）；

------流程性材料（如潤滑油）

2. 服務通常是無形的，并且在供方和顧客接觸面上需要完成至少一項活動的結果。

3. 質量保證主要關注預期的産品。

項目 project：由一組有起止日期的、協調或受控活動組成的獨特過程，該過程要達到符合包括時間、成本和資源的約束條件在内的規定要求的目标。

注：

1. 單個項目可作為一個較大項目結構中的組成部分。

2. 在一些項目中，随着項目的進展，其目标才逐漸清晰，産品特性才逐步确定。

3. 項目的結果可以是單一或若幹個産品。

設計與開發 design and development：将要求轉換為産品、過程或體系的規定的特性或規範的一組過程。

注：

1. 術語“設計”與“開發”有時是同意的，有時用于規定整個設計和開發過程的不同階段。

2. 設計與開發的性質可以使用限定詞表示。

程序 procedure：為進行某項活動或過程所規定的途徑。

注：

1. 程序可以形成為文件，也可以不形成文件。

2. 當程序形成文件時，通常稱為“書面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件稱為“程序文件”。

特性 characteristic：可區分的特性。

注：

1. 特性可以是固有的或賦予的。

2. 特性可以是定性的或定量的。

3. 有各種類型的特性，如：物理的、感官的、行為的、時間的、人因功效的、功能的。

質量特性 quality characteristic：與要求有關的，産品、過程或體系的固有特性。

注：

1. “固有的”是指本來就有的，尤其是那種永久的特性。

2. 賦予産品、過程或體系的特性（如産品的價格、産品的所有者）不是他們的質量特性。

可信性 dependability：用于表述可用性及其影響因素（可靠性、維修性和保障性）的集合術語。

注：

可信性僅用于非定量術語的總體表述。

可追溯性 traceability：追溯所考慮對象的曆史、應用情況或所處位置的能力。

注：

1. 當考慮産品時，可追溯性可涉及到：

------原材料和零部件的來源；

------加工的曆史；

------産品交付後的發送和所處位置；

2. 在計量學領域中使用VIM：1993.6.10中的定義。

合格（符合）conformity：滿足要求。

注：

與英語術語“conformity”是同義的，但不贊成使用。

不合格（不符合）nonconformity：未滿足要求。

缺陷 defect：未滿足與預期或規定用途有關的要求。

注：

1. 區分缺陷與不合格的概念是重要的，這是因為其中有法律内涵，特别是與産品責任問題有關的方面。因此，使用術語“缺陷”極其重要。

2. 顧客希望的預期用途可能受供方信息的内容的性質影響，如所提供的操作或維修說明。

預防措施 preventive action：為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。

注：

1. 一個潛在不合格可能有若幹個原因。

2. 采取預防措施是為了防止發生，而采取糾正措施是為了防止再發生。

糾正措施 corrective action：為消除已發現的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。

注：

1. 一個不合格可以有若幹個原因。

2. 采取糾正措施是為了防止再發生，而采取預防措施是為了防止發生。

3. 糾正和糾正措施是有區别的。

糾正 correction：為消除已發現的不合格所采取的措施。

注：

1. 糾正可聯系糾正措施一起實施。

2. 返工或降級可作為糾正的示例。

返工 rework：為使不合格産品符合要求而對其采取的措施。

降級 regrade：為使不合格産品滿足預期用途而對其采取的措施。

返修 repair：為使不合格産品滿足預期用途而對其采取的措施。

注：

1. 返修包括對以前是合格的産品，為重新使用所采取的修複措施，如作維修的一部分。

2. 返修與返工不同，返修可影響或改變不合格産品的一部分。

報廢 scrap：為避免不合格産品原有的預期用途而對其采取的措施。如：回收、銷毀。

注：

對不合格服務的情況，通過終止服務來避免其使用。

讓步 concession：對使用或放行不符合規定要求的産品的許可。

注：

讓步通常僅限于在商定的數量内，對含有不合格特性的産品的交付。

偏離許可 deviation permit：産品實現前，對偏離原規定要求的許可。

注：

偏離許可通常在限定的産品數量或期限内并針對特定的用途。

放行 release：對進入一個過程的下一個階段的許可。

注：

在英語中，就計算機軟件而言，術語”release“通常指軟件本身的版本。

信息 information：有意義的數據。

文件 document：信息及其承載媒體。

注：

1. 媒介可以是紙張的、磁性的、電子的、光學的計算機盤片，照片或标準樣品，或他們的組合。

2. 一組文件，如若幹個規範和記錄，英文中通常被稱為”documentation“。

3. 某些要求（如易讀的要求）與所有類型的文件有關，然而對規範（如修訂受控的要求）或記錄（如可檢索的要求）可以與不同的要求。

規範 specification：闡明要求的文件。

注：

規範可能與活動有關（如：程序文件、工藝規範和實驗說明書）或産品有關（如産品規範、性能規範和圖樣）。

質量手冊 quality manual：規定組織質量管理體系的文件。

注：

為了适應組織的規模和複雜程度，質量手冊在其詳略程度和編排格式方面可以不同。

質量計劃 quality plan：對特定的項目、産品、過程或合同，規定由誰及何時應使用哪些程序和相關資源的文件。

注：

1. 這些程序通常包括所涉及的那些質量管理過程和産品實現過程。

2. 通常，質量計劃引用質量手冊的部分内容或程序文件。

3. 質量計劃通常是質量策劃的結果之一。

記錄 record：闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的文件。

注：

1. 記錄可用于文件的可追溯性活動，并為驗證、預防措施和糾正措施提供證據。

2. 通常記錄不需要控制版本。

客觀證據 objective evidence：支持事物存在或其真實性的數據。

注：

客觀證據可通過觀察、測量、試驗或其他手段獲得。

檢驗 inspection：通過觀察和判斷，适當時結合測量、試驗或估算所進行的符合性評價。

試驗 test：按照程序确定一個或多個特性。

驗證 verification：通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足的認定。

注：

1. “已驗證”一詞用于表示相應的狀态。

2. 認定可包括下述活動：

-----變換方法進行計算；

-----将新設計規範與以驗證的類似設計規範進行比較；

-----進行試驗和演示；

-----文件發布前進行評審。

确認 validation：通過提供客觀證據對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定。

注：

1. “已确認”一詞用于表明相應的狀态。

2. 鑒定可涉及到人員、産品、過程或體系。

評審 review：為确定主題事項達到規定目标的适宜性、充分性和有效性所進行的活動。

注：

評審也可确定效率。

審核 audit：為獲得審核證據并對其進行客觀的評價，以确定滿足審核準則的程度所進行的系統的、獨立的并形成文件的過程。

注：

1. 内部審核有時稱第一方審核，由組織自己或以組織的名義進行，用于管理評審和其他内部目的，可作為組織自我合格聲明的基礎。在許多情況下尤其在小型組織内，可以由與正在被審核的活動無任關系的人員進行，已證實其獨立性。

2. 外部審核通常包括所說的“第二方審核”、“第三方審核”，第二方審核由組織的相關方，如顧客或由其他人員以相關方的名義進行。第三方審核由外部獨立的審核組織進行，如提供符合GB/T19001或GB/T240001要求認證的機構。

3. 當兩個或兩個以上的管理體系被一起審核時，稱為“多體系審核”。

4. 當兩個或兩個以上審核組織合作，共同審核同一個受審核方時，這種情況稱為”聯合審核“。

審核方案 audit programme：針對特定時間段所策劃的并具有特定目的的一組（一次或多次）審核。

注：

審核方案包括策劃、組織和實施審核的所必要的活動。

審核準則 audit criteria：一組方針、程序或要求。

注：

審核準則是用于審核證據進行比較的依據。

審核證據 audit evidence：與審核準則有關并能證實的記錄、事實陳述或其他信息。

注：

審核證據可以是定性的或定量的。

審核發現 audit finding：将收集到的審核證據對照審核準則進行評價的結果。

注：

審核發現能表明符合或不符合審核準則，或指出改進的機會。

審核結論 audit conclusion：審核組考慮了審核目的和所有審核發現後得出的最終審核結果。

審核委托方 audit client：要求審核的組織或人員。

注：

審核委托方可以是受審核方或是依據法律或合同有權要求審核的任何其他組織。

受審核方 auditee：被審核的組織。

審核員 auditor：經證實具有實施審核的個人素質和能力的人員。

審核組 audit team：實施審核的一名或多名審核員，需要時，由技術專家提供支持。

注：

1. 組中的一名審核員被指定作為審核組長。

2. 審核組也可包括實習審核員。

技術專家 technical expert：向審核組提供特定知識或技術的人員。

注：

1. 特定知識或技術是指與受審核的組織、過程或活動以及語言或文化有關的知識或技術。

2. 在審核組中，技術專家不作為審核員。

審核計劃 audit plan：對審核活動和安排的描述。

審核範圍 audit scope：審核的内容和界限。

注：審核範圍通常包括對受審核組織的實際單元、組織單元、活動或過程以及審核所覆蓋的時期的描述。

能力 competence：經證實的個人素質以及經證實的應用知識和技能的本領。

測量管理體系 measurement management system ：為完成計量确認并持續控制測量過程所必須的相互關聯和相互作用的一組要素。

測量過程 measurement process：确定量值的一組操作。

計量确認 metrological confirmation：為确保測量設備符合預期使用要求所需的一組操作。

注：

1. 計量确認通常包括：校準或檢定（驗證3.8.4）、各種必要的調整或維修（返修3.6.9）及随後的再校準、與設備。預期使用的計量要求相比較以及所要求的封印和标簽。

2. 隻有測量設備已被證實适合于預期使用并形成文件，計量确認才算完成。

3. 預期使用要求包括：量程、分辨率和最大允許誤差。

4. 計量要求通常與産品要求不同，并不在産品要求中規定。

測量設備 measuring equipment：為實現測量過程所必需的測量儀器、軟件、測量标準、标準物質或輔助設備或他 們的組合。

計量特性 metrological characteristic：能影響測量結果的可區分的特征。

注：

1. 測量設備通常有若幹個計量特性。

2. 計量特性可作為校準的對象。

計量職能 metrological function：确定和實施測量管理體系的具有管理和技術責任的職能。

注：

詞彙“确定（defining）”有“規定（specifying）”的意思。此處并非具有術語中的“确定”概念的含義。

持續改進 continual improvement：使産品或過程的特性和參數優化至一目标值。

注：

持續改進隻有在符合規定的要求之後才适應。

控制計劃 control plan：對控制零件和過程的系統進行的形成文件的描述，以對質量和工程要求有關的所有重要特性提供控制。

設計責任組織 design responsible organization：對于交付給顧客的産品，有權開發新的、或對現有的産品規範進行更改的組織。

注：

本職責包括按顧客指定方法進行設計性能的實驗和驗證。

防錯 error proofing：使用産品或制造過程設計和開發特性來防止制造不合格産品。

外包 outsourcing：從組織外部獲得産品的過程。

預見性維護 predictive maintenance：根據過程數據，針對通過預見可能的失效模式來避免維護性問題,以防止生産過程中斷所進行活動。

預防性維護 preventive maintenance：為了消除設備失效和非計劃性生産中斷的原因而策劃的定期活動（基于時間的周期性檢驗和檢修）。

超額運費 premium freight：合同規定的交付費用以外發生的費用。

外部場所 remote location：對現場起支持作用的、但不進行生産加工過程的場所。

現場 site：進行增值生産過程的場所。

注：

1. 包括其他公司制造的零件分銷商；

2. 不包括間接材料、産品的供方

特殊特性 special characteristics：可能影響安全性或符合法規、可裝配性、功能、或後續生産過程的産品特性或制造過程參數。

Cpk：ComplexProcess Capability index ——過程能力修正指數(或稱過程能力綜合指數）。Cpk值越大表示品質越好。

Cpk = (UCL-LCL-Δξ）/6σ，Δξ=︳M-x ︳

Cpk說明了過程的綜合能力，是對過程水準進行量化評估的一類指标。

Cp=(UCL-LCL）/6σ，Cp參數說明了過程的精密度，反應的是散布關系(離散趨勢)。在繪圖時，Cp 顯示的是正态分布的散步與集中，即：過程滿足規格公差的程度。

Ca=Δξ/(UCL-LCL），Ca參數說明了過程的準确度，反應的是位置關系(集中趨勢)。在繪圖時，Ca 顯示的是中心線的偏移，即：規格中心與實際中心的偏差。

三者的關系公式：Cpk = Cp * ( 1 - ｜Ca｜)，當規格中心與實際中心一緻，即無偏移時Cp=Cpk（即Ca=0）；有偏移時，用CPK綜合考量Cp，Ca。當選擇過程站别用Cpk來作管控時，應以成本做考量的首要因素，還有是其品質特性對後過程的影響度。

Cpk是長期過程性能指數 。

Cpk、Ppk計算公式之區別：

Cpk是長期的，未知過程是否穩定，用于初始過程能力研究。

Ppk是短期的，是過程在受控情況下的能力指數，代表過程是穩定的，用于量産階段過程能力分析。

Ppk=（1-K）*Cp，Cp=T/6σC；

Cpk=（1-K）*Pp，Pp=T/6σP；

Ca=K=（過程平均值-規格中心值）/（T/2）= (X-u)/（USL-LSL）/2，T：表示規格公差。

6σC：用從某過程中得到的子組樣本的平均極差估計一個穩定過程的标準差 =R平均值/D2 或S平均值/C4

6σP：用位于均值附近的一組單值的樣本标準差，來估計某一過程的标準差，這是過程的總過程變差的估計值。

Cpk、Ppk兩者區別在計算時主要是σ計算不一樣。經常用兩個軟件計算的Cpk不相同，往往就是這個σ計算方法不 一樣導緻的。

來源 | 品質人生質量開講

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