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申報書項目進度安排怎麼寫

圖文 更新时间:2025-01-19 12:58:23

申報書項目進度安排怎麼寫（申報資料撰寫模闆---模塊三之3.2.P.7）1

【原創模闆】※申報資料撰寫模闆---模塊三之3.2.P.7

國家藥品監督管理局發布的《國家藥監局關于發布化學藥品注冊分類及申報資料要求的通告（2020年第44号）》指出：申請人提出藥物臨床試驗、藥品上市注冊及化學原料藥申請，應按照現行版《M4：人用藥物注冊申請通用技術文檔（CTD）》格式編号及項目順序整理并提交申報資料，自2020年10月1日起實施。

M4包含了藥品全生命周期内，安全性信息、有效性信息和質量可控性方面的研究信息，按照粒度文件持續更新，保證了可溯源性和完整性。

ICH M4通用技術文檔格式與2016年頒布的80号文主要内容是類似的，其中3.2.P.7包裝系統為新增文件，故根據ICH M4、2016年80号文以及本人的申報經驗和個人理解撰寫了上市申請3.2.P.7的資料模闆。因本人的經驗水平有限，如有錯誤，還請多多指正。

申報書項目進度安排怎麼寫（申報資料撰寫模闆---模塊三之3.2.P.7）2

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此文為原創模闆，對以上觀點，有任何不妥之處，歡迎大家積極斧正，評論留言交流。

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