為什麼要辦理電子簽章?最近，有不少小夥伴留言問網絡核查和電子簽章是什麼意思，我來為大家講解一下關于為什麼要辦理電子簽章?跟着小編一起來看一看吧!

為什麼要辦理電子簽章

最近，有不少小夥伴留言問網絡核查和電子簽章是什麼意思。

今天，首營哥就以001醫藥電子資料管理平台（以下簡稱001平台）為例，闡述什麼是網絡核查、電子簽章。

關于網絡核查、電子簽章，國家藥監局在《藥品經營和使用質量監督管理辦法（征求意見稿）》第三十八條指出：

藥品上市許可持有人、藥品批發企業銷售藥品時，應當索取、查驗、留存購藥單位和采購人員的資質材料，并向購藥單位提供以下資料……

上述資料均應當加蓋本企業公章，通過網絡核查、電子簽章等方式确認的電子版具有同等效力。

也就是說，電子版資料合法合規的必要條件是網絡核查和電子簽章。

一、網絡核查（通過網絡審查核實相關信息的過程）

根據《中華人民共和國網絡安全法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品質量管理規範》、等法律法規的相關規定，首營電子平台上的使用者要驗證、核實締約方是否合法合規。

不難看出，在交換首營電子資料或發送電子檢驗報告的過程中，用戶身份合法合規和使用過程合法合規，是實現“網絡核查”有兩個重要前提。

（一）用戶身份合法合規。001平台上的使用者均須完成企業真實性認證，企業賬戶下的操作人員均須完成實名認證。非實名認證的企業僅能接收、查閱合作企業發來的首營電子資料和電子檢驗報告條數，不能交換首營電子資料或發送電子檢驗報告。

001平台提供用戶的身份注冊、驗證和統一管理功能；同時提供用戶認證、權限管理與訪問控制功能。同時接入了“國家工商總局企業信息庫”“公安部公民身份證信息庫”進行第三方征信比對服務，确保交換企業身份的真實合法性。

（二）使用過程合法合規。001平台上的使用者負責首營電子資料傳遞、審核過程中使用者操作權限分配、首營電子資料審核及簽章（UKey）管理，并定期追蹤檢查，确保首營電子資料合法合規、有效與可追溯，并歸入藥品質量檔案。

001平台提供數據接入驗證功能，确保數據接收的有效性，并且提供數據傳輸過程中的隐私保護和防篡改功能。并采用有效的數據安全存儲技術，防止數據洩露。

多地省藥監局政策要求，提供藥品質量檔案資料電子化服務平台，信息系統的安全保護等級必須達到二級及以上認證，保證接入平台的設備、系統和用戶接入的安全性，關鍵設備、關鍵數據、關鍵程序模塊可備份。001平台已經通過國家信息系統安全等級保護二級認證，确保平台的安全水平達到國家審核标準。

二、電子簽章（使用電子印章簽署電子文件的過程）

《中華人民共和國電子簽名法》第十三條規定：電子簽名同時符合下列條件的，視為可靠的電子簽名：

（一）電子簽名制作數據用于電子簽名時，屬于電子簽名人專有；

（二）簽署時電子簽名制作數據僅由電子簽名人控制；

（三）簽署後對電子簽名的任何改動能夠被發現；

（四）簽署後對數據電文内容和形式的任何改動能夠被發現。

當事人也可以選擇使用符合其約定的可靠條件的電子簽名。

可以說，電子簽章是一種驗證身份的手段，可用以辨識電子文件簽署者身份，保證文件的完整性，并表示簽署者同意電子文件所陳述事實的内容。

在電子文件數據上，電子簽章具有四大意義：

（一）保密性。使用者通過001平台進行的首營電子交換，隻有收件企業才能查閱。比如企業A發送首營電子資料給企業B，那麼隻有企業B看得到，其他企業無法看到。

（二）認證性。使用者在001平台上交換的首營資料時，要通過數字簽名對文檔數據進行簽章處理，保障文檔數據的真實性。

（三）完整性。使用者在001平台上交換的首營資料，加蓋了電子簽章，保留了時間戳，傳遞過程不會被篡改。

（四）不可抵賴性。使用者在001平台上進行首營電子資料交換之後，不能否認已發送的信息。

001平台獲得中國移動控股公司——卓望數碼技術（深圳）有限公司建設并運營、具備國家級CA技術的移動CA中心授權，可以直接為每個用戶申請擁有一個合法唯一的證書密鑰，進行企業電子密碼簽章交換資料，并加蓋時間戳，确保每份文件安全、加密。

三、001平台合法合規

001平台對電子資料的管理，實現全流程、全覆蓋管理，能确保系統用戶身份、資料文件及其關聯信息的準确性和真實性，有效支撐藥品流通使用過程中的數據管理、質量管理相關規範的落實，實現行為記錄全面準确真實和可追溯。

【符合《合同法》《電子簽名法》《藥品經營質量管理規範》等國家法律法規】用戶上傳到001平台上的首營電子資料、電子檢驗報告，不僅全程追溯、不可篡改，而且能夠海量、永久保存。

【平台軟件功能完備】001平台對電子資料的管理，實現全流程、全覆蓋管理，能确保系統用戶身份、資料文件及其關聯信息的準确性和真實性，有效支撐藥品流通使用過程中的數據管理、質量管理相關規範的落實，實現行為記錄全面準确真實和可追溯。

【全國互聯互通】001平台已經在全國範圍内得到廣泛使用，已獲得28個省（市）藥監部門批複同意使用。用戶可以直接通過001平台将首營電子資料發給全國合作夥伴。

不僅如此，001平台還是國家藥監局監管司《醫藥流通領域電子資料管理可行性及應用推廣研究》課題的試點平台，已經在江西、廣西、甘肅、安徽、遼甯、雲南、山西、陝西、江蘇、天津、河南、黑龍江、内蒙古13個省（市）全面展開試點。

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