當一個組織從零開始建立質量管理體系，或者推翻既有體系重建一個全新的質量管理體系時，往往需要一個經驗豐富的質檢經理來确保工作順利有效。

質檢經理通常會将這種從零開始建立質量管理體系視為自己大施拳腳，一舉給組織高層留下深刻印象的大好機會。然而，在這種思想下建立的質量管理體系往往會忽視根本，超出預算，體系建得過于複雜或花裡胡哨，不能滿足組織的真正需要。如下四項基本原則可以幫助質檢經理在空白“畫布”上描繪質量管理體系的宏偉畫卷。

1、簡化程序

如何使建立的質量管理體系符合法律法規要求？最有效的辦法是按照法律法規要求創建程序，或者采用符合法律法規要求的程序。聰明的人會把盡量多的要求納入到一個程序中。我見過不少因程序過多而夭折的新組織，其程序的複雜程度遠遠超出了法律法規的要求。

“出于一緻性、符合性、安全性的考慮，創建的工作程序越多越好。”雖然這種想法可以理解，但是通常沒有必要。比如，如果公司對雇員養多少盆綠植、澆水頻率是多少進行統計，公司程序就走向了極端。

對于那些創建了過多程序的質檢經理，我有3條建議：

第一，識别出依照法律法規要求必須具備的程序。

第二，識别必備程序中哪些可以歸并到一起。比如，完全沒必要對糾正活動（CA）和預防活動（PA）采用兩道程序。可以把兩道程序合并為“糾正和預防”（CAPA）這一道程序。

最後，評估經過上述步驟選出的程序。識别哪些将真正簡化組織程序。另外，還需要判斷這些程序是使組織雇員更加輕松了，還是增加了他們的工作量。

質檢經理還要遵守這樣的規則：如果必須要建立一個看似“可笑”的程序，那就盡可能模糊處理。比如，要是非得建立一個澆花“标準化操作程序（SOP）”，就不要規定什麼時候澆、怎麼澆，僅僅簡化為：保持辦公室綠植不死。買些仙人掌之類的綠植放在辦公室。要是不小心連仙人掌都養死了，那就再買些絲綢布花，最後給自己寫份糾正和預防程序（CAPA）。

2、避免法律法規條款堆砌

在我的職業生涯早期，有過一些在小型組織中從零開始創建質量管理體系的經曆，現在看來并不成功。在受雇後第一周，為了展示我豐富的知識，我創建的标準化操作程序（SOP）中充斥着美國食品藥品監督管理局（FDA）《美國聯邦法規》（CFR）的内容。如今重新審視這些SOP，我發現，它們僅僅對法律法規進行了概括，可是為了達到法律法規要求應設置的具體操作程序卻沒有提到。

我認為這些SOP犯了“堆砌法律法規條文”的錯誤。意思是它們充斥着冗長的、令人費解的法律法規措辭，但文件的真正内容卻不清楚。法律法規條文堆砌的做法将使工作陷入困境，然而組織高層卻喜歡在建立工作程序時這樣做。

法律法規通常寫得很寬泛。盡管有詳細的解釋文件，但組織經常忽視了對法律法規的解釋，而簡單地将條款複制粘貼到自己的工作程序中。在政府監管者看來，廠商把程序文件寫成“堆砌法律法規條文”的樣子，是出于這樣的心态：“我們不知道自己在做什麼，所以打算原封不動複制粘貼你的要求，這樣你肯定高興。”

很多組織在建立質量管理體系時花費了大量資源，比如從别的項目調配人員、雇用咨詢顧問等。也有的組織直接拿來别人的程序文件，僅僅使用文字遊戲進行了同義詞的替換，就像不想被認定為“剽竊”的大學生如法炮制自己的學期報告一樣。

程序語言的簡化是實施一緻性的最佳戰略。如果你所在組織的SOP沒有清楚指出如何實施工作任務，那就需要重新編寫SOP。SOP無需通過堆砌法律法規條文來給合作夥伴、管理高層和審核員留下深刻印象，它必須是與法律法規要求相一緻、簡單易懂、一步接一步的程序。

3、突破質量術語縮寫困境

我曾與不同背景的夥伴共事過——有些夥伴工作的領域如航天、醫學、自動化等并不在FDA的範圍内，有時合作夥伴對行業内的特定術語不熟悉，但我們往往會忽視了這一點。

有一次，在設計體系框架時，我們逐一征求意見。輪到一個沒有FDA背景的新夥伴詹姆士時，我問他，對在作為QMS一個組成部分的NPD中運用PDP、SOP和DES程序怎麼看？

詹姆士隻是茫然地看着我們抛給他的這些縮寫，直到我向他解釋了縮寫的釋義，他才明白。事後，我總結了一套質量術語縮寫表，使缺少質量背景的人在類似的讨論中不再茫然。

實際上，為應對質量術語縮寫的困境，還有很多辦法。如，在一份文件中反複提及術語全稱。這也許看上去很累，但可以讓任何知識背景的人都能理解。

一個更好的辦法是，為每位員工提供一份包括術語準确釋義的縮寫詞備忘單放在他們的辦公桌上，以便随時查看。這個工作程序固然好，但如果新員工需要頻繁查找某個縮寫的釋義，那麼最好簡化一下程序，删除這個拗口的縮寫。

4、文件流轉“加速跑”

想象一下這樣的情形：你花費了數周建立起了一套CAPA程序，在你眼裡，它不止完美，簡直是一件藝術品。你填好文件變更控制表，把打印的文件送入審核批準程序。你相信在這套審批流程中，運營經理會把你的文件及時送給監管經理，再送給工程經理。可兩周過去了，音訊皆無，最後你發現，文件依然還在運營經理桌上，被壓在一堆其他文件下面。你意識到，為了加快獲得批準，你需要挨個跑部門盯流程。

對于擁有衆多分支的大型組織，使用一套強大的電子文檔管理系統是簡化流程最有效的辦法。工作的所有需求都能在這套操作性很強的系統中實現——生成審批郵件、監控流程關鍵點、找出差距等。人們再也不需要去尋找可笑的紙質文件。建設一套電子文檔管理系統雖然非常昂貴，但是，從長遠看，為了高效、省時，投資這樣的系統無疑是值得的。

然而，即使組織可承擔巨額投資，盲目投資建電子文檔管理系統同樣不可取。比如，在一個以盡快建立實施質量管理體系為目标，且文件審批人員集中在一起辦公的組織，無紙化辦公就不實用。當組織首次建立質量管理體系時，并不是越強大、越快、越耀眼的電子系統就越合适。不考慮實際情況，盲目建立的電子文檔管理系統帶來的麻煩比獲得的增值更多。要根據組織的規模、對電子文檔管理系統的預期來确定。

在急急忙忙建立體系和程序之前，質檢經理應該問一下自己：審核員将怎麼看這套體系，他們能理解嗎？審核員要經過多少道程序才能驗證系統的符合性？如果體系運行一年之後失敗了怎麼辦？

不急于行動，多問幾個為什麼，堅持以簡單的方式做事，就能簡化工作程序，創建更好的工作流程。而關注如上四項基本原則會幫助我們做好搭建質量管理體系的第一步。

SO9001-2015版質量管理體系程序文件标準培訓全套資料

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