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cos是什麼

生活更新时间:2024-08-09 02:08:33

cos是什麼?COS（Certificate of Suitability）指的是歐洲藥典适用性認證，目的是考察歐洲藥典是否能夠有效地控制進口藥品的質量，這是中國的原料藥合法地被歐盟的最終用戶使用的另一種注冊方式，今天小編就來說說關于cos是什麼?下面更多詳細答案一起來看看吧!

cos是什麼

COS（Certificate of Suitability）指的是歐洲藥典适用性認證，目的是考察歐洲藥典是否能夠有效地控制進口藥品的質量，這是中國的原料藥合法地被歐盟的最終用戶使用的另一種注冊方式。

這種注冊途徑的優點是不依賴于最終用戶，可以由原料藥生産廠商獨立地提出申請。中國的原料藥生産廠商可以向歐盟藥品質量指導委員會（EDQM）提交産品的COS認證文件（COS Dossier），申請COS證書，同時生産廠商必須要承諾産品生産的質量管理嚴格遵循GMP标準，在文件審查和可能的現場考察通過之後，EDQM會向原料藥品的生産廠商頒發COS證書。如果作為最終用戶的歐盟成員國制劑生産企業準備采用中國生産的原料時，隻要在注冊文件或變更文件中附上該産品的COS證書複印件即可非常容易地獲得批準。

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