FMEA 簡介

Failure Mode and Effect Analysis

失效 模式 及 後果 分析

FMEA：是通過對可能發生的（和/或已經發生的）失效模式進行分析與判斷其可能造成的（和/或已經産生的）後果而産生的風險程度的一種量化的定性分析計算方法，并根據風險的大小，采取有針對性的改進，從而了解産品（和/或制造過程）設計能力，達成一種事先預防并實施改進措施的方法工具。

失效模式和後果分析

FMEA 發展史

• 1944年，洛克希德的Kelly Johnson在P80戰機項目上首次采用FMEA以縮短研發周期（大約153天）
• 1949年11月9日，美國國防部制定 MIL-P-1629
• 1950年，汽車工業（福特野馬）
• 1955年，廣泛應用“潛在問題分析（APP）”KT法
• 1963年，美國太空總署（NASA）“阿波羅”探月項目
• 1965年，航空、航天業、食品和核技術應用
• 1975年，核電工程
• 1977年，汽車工業（福特）
• 1980年，德國：DIN 25448
• 1986年，德國汽車工業聯合會（簡稱VDA）：VDA手冊4.2
• 1990年代，醫療技術
• 1990年代，電訊工程
• 1990年，VDA進一步開發了應用于汽車業的系統設計FMEA和過程FMEA
• 1993年，美國汽車工業行動小組（AIAG）：FMEA手冊
• 1994年，美國汽車工程師學會：SAE-J1739
• 1995年，SAE J1739發布第二版
• 1995年，美國質量學會（ASQ）：FMEA手冊
• 1996年，VDA第4卷，第2部分，“量産前的質量保證”與“系統FMEA”章節一起發布
• 2001年，德國質量學會：DGQ 13-11
• 2006年，修訂了VDA手冊
• 2015年，為了多國OEM和供應商的利益，大家意識到需要統一FMEA手冊。這為改進内容，規範評級表，改進風險評估方法和将功能安全納入風險評估提供了機會

新版FMEA 發展曆程

FMEA 目的

失效模式和影響分析（FMEA）是一個以小組為導向的、系統的，定性的分析方法，旨在：

• 評估産品或過程的潛在失效風險
• 分析這些失效的原因和影響
• 記錄預防和探測手段
• 建議采取措施以降低風險

FMEA的目的

FMEA旨在成為“事前”行為，而不是“事後”行為。為了實現價值最大化，FMEA必須在産品或過程實施之前，失效模式潛在存在的狀态下進行。

FMEA 種類

SFMEA：系統FMEA

DFMEA：設計FMEA

PFMEA：過程FMEA

MFMEA：設備FMEA

FMEA 時機和工具

• FMEA 時間節點

FMEA時間節點

• FMEA 常用工具

FMEA常用工具

• FMEA 小組成員

DFMEA

DFMEA

PFMEA

PFMEA

FMEA 六步法

FMEA七步法

第一步：定義範圍及項目策劃

DFMEA

• 定義FMEA分析的範圍：包含什麼，不包含什麼
• 定義FMEA計劃，包括關鍵節點以及責任人等
• 定義分析的邊界

DFMEA邊界

PFMEA

PFMEA定義範圍的目的-清晰定義過程範圍：

• 識别項目—哪些過程需要分析；
• 項目計劃—培訓團隊成員、創建項目時間；
• 定義分析界限—包括什麼，不包括什麼；
• 确定能使用的相關經驗教訓和決策，例如：最佳實踐、标準、防錯等。

工廠可能影響産品質量的過程，以及考慮用于PFMEA分析的過程：

PFMEA分析過程

第二步：結構分析

DFMEA

将系統拆分至子系統、産品以及零部件，并使用可視化的方法來表達系統、子系統以及零部件

結構分析

PFMEA

識别并分解制造過程、過程步驟和作業要素

PFMEA過程

第三步：功能分析

DFMEA

要求：

• 要求是與功能和性能相關的可測量的特性。例如，功率（電瓦數）、流體（體積）、速度（rpm）；
• 要求可能來自外部和内部。

法律要求：

• 例如，産品環保設計，适合回收利用。

行業規範和标準：

• ISO、VDA、SAE（例如 ISO 26262功能安全，SAE 33061網絡安全）。

客戶要求：

• 在所有指定的明确的（例如在客戶規範中）和隐含的（例如免檢的材料）條件。

内部要求：

• 産品規格（例如，規格、可制造性、測試、與其他現有産品的兼容性；可用性，純度，生産，初級和擴散的粒子）。

産品特性：

• 特性是産品的物理和化學特性（或可定量屬性）。
• 即分解到可單獨測量評價的單個零部件的産品特性（如：尺寸、形位公差、強度、硬度、電容、電阻等）·變差來源（Sources of Variation）

PFMEA

PFMEA

第四步：失效分析

功能的失效由功能推導出來，有以下幾種潛在的失效模式，包括：

• 功能喪失
• 部分功能
• 功能退化
• 超出功能
• 内部功能
• 意外功能
• 延遲功能

失效分析

第五步：風險分析

評估：

評估每種失效模式，因果關系（失效鍊或失效網）以估計風險。

風險的評估标準：

• 嚴重度（S）：代表失效影響（後果）的嚴重程度
• 發生度（O）：表示失效原因/模式發生的頻率
• 探測度（D）：表示探測失效原因/模式的探測度
• S、O、D的評估等級分别為1-10個等級，其中等級10的風險貢獻最高。
• 通過分别檢查S、O、D的評級和三者的組合，可以得到對風險因素采取降低風險行動的優先排序。

AP優先級

行動優先級（AP）：

AP表為FMEA團隊提供S、O和D的1000種所有組合的邏輯細節，可以根據每個S、O、D值和這些值的組合的單獨評估來确定行動的優先次序，以确定可能的行動需求。

優先級高（H）：行動的最高優先級。團隊必須确定一個适用的改進探測和（或）/預防措施，或者證明/說明目前的措施是适當的。

優先級（M）：行動的中等優先權。團隊應該确定一個适用的改進預防和/或探測措施，或者由公司自行決定，證明/說明目前的措施是适當的。

優先級（L）：行動的優先級低。團隊可以确定要改進的預防或探測措施。

建議管理層至少審核潛在的嚴重程度等級9-10的失效影響與行動優先級高和中的措施，包括采取的所有建議措施。AP值不是高、中、低風險的優先順序，而是降低風險需求的優先次序。

風險矩陣

風險矩陣圖

• 綠色區域：沒有必要采取措施；
• 黃色區域：不強求一定要采取措施；應該采取适當的措施以降低此類風險；
• 紅色區域：需要采取措施，必須采取适當的措施以降低此類風險。

風險矩陣圖

第六步：優化

設計優化的主要目标：

• 确定改進所需的行動
• 采取行動的職責及完成日期的分配
• 采取行動的實施和記錄
• 确認已實施的行動的有效性
• 采取措施後重新評估風險
• 不斷改進設計
• 完善産品要求和預防/檢測措施

行動代表承諾采取具體的、可衡量的、可實現的措施，而不是可能永遠無法實現的措施。

如果團隊決定不需要進一步的行動，在備注中寫入“無“或“未計劃”，以表示風險分析已完成。

FMEA 相關文件順序

初始設計方案/初始BOM/初始産品特殊特性清單

DFMEA

設計驗證計劃

設計BOM/圖紙

過程流程圖

PFMEA

産品/過程特殊特性清單

試生産控制計劃

生産控制計劃

作業指導書/檢驗規範

FMEA 觀念對比

FMEA

FMEA 軟件應用

市場FMEA軟件有IQFMEA、XFMEA、FMEA Master 等

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