一次性口罩：現有兩種可以供貨

TypeA: 一次性醫用防護口罩 （符合國家GB19083-2010标準）同時滿足以下歐盟标準 MOQ10,000pcs

MDD指令下的

有歐盟公告号測試機構出具的

CE證書産品

與普通口罩的區别（1.環氧滅菌 2.可印醫用/滅菌字樣）

TypeB: 一次性民用防護口罩 （符合國家YY/T 0969-2013标準） 同時滿足以下歐盟标準 MOQ10,000pcs

PPE指令下的

有歐盟公告号測試機構出具的

CE證書産品

不能在包裝上印刷醫用/外科/滅菌字樣

N95口罩有三個種類

TypeC: 歐盟BS/EN149标準下防護等級為FFP2的N95 MOQ5000pcs

PPE指令下的

有歐盟公告号測試機構出具的

CE證書産品

TypeD: 美國NIOSH标準有FDA注冊證的N95 MOQ5,000pcs

TypeE: 民用KN95 （符合國家一GB2626-2006标準） 同時滿足以下歐盟标準 MOQ 5,000pcs

PPE指令下的

有歐盟公告号測試機構出具的

CE證書産品

1.口罩有資質嗎？

在中國國内分為

A: 二類醫療器械生産資質（可以生産口罩）

B：一/二/三類醫療器械經營資質（可以賣口罩）

C: 醫療器械出口資質（可以出口口罩）

要做口罩出口需要同時滿足B C的資質。所以如果你的訂單是出口的，那麼不需要廠家資質。

而要賣給國内醫院/企事業單位則需要具備A B的資質（生産廠家資質，或生産廠家給經營單位授權銷售）

2.是否能賣美國/歐洲/中東/澳洲/日本/韓國

在滿足上述B C的資質同時滿足目的國進口資質即可。在滿足B C資質後，出口口罩是沒有限制的。主要落實目的國标準是否可以滿足。

3.有現貨嗎？

一次性醫用/民用幾千個常備現貨，N95每天1W個出廠。今天打款明天發貨。數量大的交貨期一單一談。

4.可以開票嗎？

可以開票

你是貿易公司有醫療器械出口權和經營資質可以開票，你出口報關退稅。普通貿易公司不能出口醫療器械，也沒法拿退稅，所以非醫療器械公司出口的訂單不需要開票，開票價格高。

5.付美金還是RMB？

美金，歐元，RMB 均可

一、美國口罩标準

美國NIOSH标準：對口罩的濾網材質和過濾效率進行了分級，該标準在全世界的認可度是高的。按口罩中間層的濾網材質分為三種:N、R、P系列，根據過濾效率每一種又可分為三個級别。N用于可防護非油性懸浮微粒，通常非油性顆粒物指煤塵、水泥塵、酸霧、微生物等，說話或咳嗽産生的飛沫不是油性的。目前肆虐的霧霾污染中，懸浮顆粒也多是非油性的。油性顆粒物指油煙、油霧、瀝青煙等，如炒菜産生的油煙是油性顆粒物。R、P用于可防護非油性及含油性懸浮微粒，相比于R系列，P系列使用的時間相對較長，具體使用時間根據不同制造商的标注。N95口罩就是N系列中過濾效率≥95%的一類口罩，并經佩戴者臉龐緊密度測試時，确保在密貼臉部邊緣狀況下，空氣能透過口罩進出，符合此測試的才頒發N95認證号碼。防“非典”特殊時期，WHO臨時推薦醫務人員使用美國NIOSH認證的N95口罩。N95口罩不等于醫用防護口罩，醫用防護口罩規定口罩的過濾效果要達到N95要求，且具有表面抗濕性和血液阻隔能力。

下面為美國NIOSH标準對顆粒物防護口罩的分類：

ASTM F2100标準：是一個醫用标準，該标準将口罩分為三個等級:低防護(Level1)、中防護(Level2)和高防護(Level3)。級别越高，防護性能越好。Level1和Level2口罩通常叫procedure mask；Level3口罩可在手術室内使用，也叫surgical mask。接觸病毒的機會特别大時，應選擇級别更高的防護。

ASTM認證：需要口罩在細菌過濾效率、顆粒過濾效率、合成血液穿透阻力和壓力差四個方面都達到相關标準。Level1能阻擋95%的細菌微粒，即使隻達到低防護标準，就已經足夠保護一般社區使用者；Level2與Level3(中至高防護标準)則需要口罩阻擋至少98%細菌和微粒，壓力差方面則隻需低于49.0Pa/cm，較低防護标準寬松一點，因為較難在達到更佳防護力的同時維持透氣性。中、高防護标準主要的區别在于高防護(Level3)标準對于阻擋液體能力的要求更高。

美國醫用N95口罩除去以上NIOSH制定的标準外，還需要滿足FDA SurgicalMasks-Premarket Notification Submissions Guidance for Industry and FDA Staff标準，醫用口罩FDA要求還需要對合成血液穿透和表面抗濕性等進行測試，而FDA該标準基本上遵循ASTM F2100标準。

二、歐洲口罩标準

歐洲歐盟對于口罩歐洲統一(Conformite Europeenne，CE)認證的标準包括BS/EN 140、BS/EN 14387、BS/EN143、BS/EN149、BS/EN136，其中BS/EN149使用多，為可防護微粒的過濾式半口罩，根據測試的粒子穿透率分為P1(FFP1)，P2(FFP2)，P3(FFP3)三個等級，FFP1低過濾效果≥80%，FFP2低過濾效果≥94%，FFP3低過濾效果≥97%。FFP2口罩與上文提到的醫用防護口罩、KN95口罩、N95口罩過濾效率十分接近。

在歐盟醫療口罩則必須遵循BS/EN 14683标準(Medical face masks-Requirementsand test methods)，這個标準将口罩分為三個等級:低标準TypeⅠ、然後是TypeⅡ和TypeⅡR。上一個版本是BS/EN14683∶2014，已被新版BS/EN14683∶2019所取代。2019年版主要的變化之一是壓力差，TypeⅠ、TypeⅡ、TypeⅡR壓力差分别由2014年版的29.4、29.4、49.0Pa/cm，上升至40、40、60Pa/cm。

三、澳洲口罩标準

澳洲AS/NZS1716∶2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護裝置标準，該标準規定了防顆粒口罩制造過程中必須使用的程序和材料，以及确定的測試和性能結果，以确保其使用安全。該标準分為三類，P1:低過濾效果≥80%；P2:低過濾效果≥94%；P3:低過濾效果≥99% 。澳洲的醫用口罩标準為AS4381∶2015 ，依據核心指标分為Level1、Level2、Level3。

四、日本的口罩标準

日本JIST8151∶2018标準是呼吸保護裝置的标準，也是日本厚生勞動省 (MHLW) 驗證标準，常見的随棄型鹽性顆粒過濾規格如下，DS1:低過濾效果≥80%；DS2:低過濾效果≥99%；DS3:低過濾效果≥99.9%。

五、韓國的口罩标準

韓國的口罩标準KF (Korean filter) 系列，KF系列标準是由韓國的食品藥品管理部門 (Ministry of Food and Drug Safety，MFDS) 發布的韓國主流口罩标準 (Regulations on the Approval，Notification，and Evaluation of Quasi-Drugs) 。KF系列可分為KF80、KF94、KF99。如KF80:≥80% (僅鹽性介質) ；KF94:≥94%(油性和鹽性介質) ；KF99:≥99% (油性和鹽性介質) 等。

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