sap工序概覽?MDSAP醫療器械單一審核程序MDSAP(Medical Device Single Audit Program (MDSAP)是一套對醫療器械制造商、審核機構和國家監管機構進行管理的程序，是由國際醫療器械監管機構論壇(IMDRF)的成員共同發起的項目旨在由具有資質的第三方審核機構，對醫療器械生産商進行單次審核以可滿足參與國多個法規的要求，下面我們就來說一說關于sap工序概覽?我們一起去了解并探讨一下這個問題吧!

sap工序概覽

MDSAP醫療器械單一審核程序MDSAP(Medical Device Single Audit Program (MDSAP)是一套對醫療器械制造商、審核機構和國家監管機構進行管理的程序，是由國際醫療器械監管機構論壇(IMDRF)的成員共同發起的項目。旨在由具有資質的第三方審核機構，對醫療器械生産商進行單次審核以可滿足參與國多個法規的要求。

MDSAP審核時為了滿足參與MDSAP的國家主管機構的已有要求而推行的。這一程序不會對現有的ISO13485要求或其他國家特定要求增加任何新要求。

該項目已經獲得五家監管機構：

美國食藥品監督管理局 FDA

加拿大衛生局 Health Canada

澳大利亞治療品管理局（中文簡稱）TGA

巴西衛生局 ANVISA

日本厚生勞動省 MHLW 的認可

并且2017年1月1号正式實施MDSAP并對檢查結果互認。目前，中國和歐盟以觀察員的身份加入該項目，世界衛生組織也以觀察員的身份正式加入。

申請MDSAP認證的優勢：

通過MDSAP審核将：

減輕醫療器械制造企業多重法規審核的負擔

提供可預測的審核計劃（包括審核開始和結束日程）

利于患者的健康和了解（消除工廠審核的障礙）

優化監管資源配置

可與ISO 13485和CE符合性審核相結合

多國法規要求一次審核完成

Q1:ISO13485與MDSAP是什麼關系

A:ISO13485是MDSAP的基礎，MDSAP的要求要高于/多于ISO13485的要求；ISO13485是标準，MDSAP除了ISO13485之外，還有各參與國的法規要求；

Q2.申請國家是否必須為5個國家？

A：5個國家不是強制要求。不過值得注意的是，如果企業申請MADSAP之前沒有向這5個國家出口過任何産品，認證時申請的國家數量可以自行根據業務發展需要選擇。如果企業有向其中的一個或多個國家進行了出口或者在當地注冊，則此國家必須申請。

Q3.MDSAP認證流程及證書有效期多久？

A:MDSAP認證的流程與質量管理體系認證過程相同，先是對體系進行策劃，運行到申請審核。MDSAP與常規體系認證初審一樣，是分一、二階段進行審核。初審過後，證書有效期三年，每年都需要進行監督審核，第三年進行再認證審核。

Q4.認證的費用與什麼有關？

A:認證的費用與申請的國家，法規要求，産品的工序和場地數有關。

Q5.認證周期需要多長時間？

A：通常輔導的時間根據企業實際情況需要3-6個月，認證周期從申請到最終出證約5-6個月。

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