女性隆胸這一全球最受歡迎的整形領域，近期又出現重要新聞。在這個領域著名的艾爾建公司，主動召回其毛面乳房假體。艾爾健此次召回其厚絨毛面填充物，和一種罕見的惡性腫瘤-漸變性大細胞淋巴瘤的發生存在一定關聯。來自美國FDA的數據顯示，截至今年7月6日，該機構一共追蹤到了573個使用植入填充物風險女性罹患該惡性腫瘤的案例，84%的病例和該産品有關。

中國整形美容協會乳房整形分會主委、廣東省醫學會醫學美學與美容學分會主任委員、廣東省第二人民醫院整形美容科主任羅盛康告訴南都記者，在全部的500多名案例中，來自亞裔的僅一例，發生在泰國。另外，羅盛康認為，相比全球使用該填充物百萬計的人數，500多案例發生其實是個極低概率的事件。

艾爾建在全球主動召回

毛面乳房假體和組織擴張器

7月24日，艾爾建宣布在全球主動召回BIOCELL®毛面乳房假體和組織擴張器。在美國食品和藥品管理局（FDA）提供了關于乳房假體相關的間變性大細胞淋巴瘤（BIA-ALCL）罕見發生率的最新全球安全信息通知後，艾爾建正在采取這一行動，以作預防措施。

BIOCELL®鹽水充注式假體和矽膠填充毛面乳房假體和組織擴張器，将不再在目前已涉及的任何市場中分銷或銷售。此舉措立即生效，醫療服務提供者不應再為患者植入新的BIOCELL®毛面乳房假體和組織擴張器，尚未使用的産品應退回至艾爾建。艾爾建稱将向客戶提供，如何退回未使用産品的相關信息。患者如有任何顧慮，可就所植入乳房假體的風險與益處與他們的整形外科醫生進行溝通。

FDA和其他衛生當局，并不推薦在無症狀患者中，移除或更換毛面乳房假體。此次全球召回并不影響艾爾建旗下娜琦麗®光面乳房假體和MICROCELL®乳房假體及組織擴張器。（注：中國地區不受影響的還包括麥格®光面乳房假體）

艾爾建（allergan）召回BIOCELL®紋理乳房植入物和組織擴張器通知

573名全球報告病例中沒有中國

但美容機構将全面停止使用該産品填充

其實艾爾建召回其主打的植入物豐胸産品前，其實早已有了一些端倪。羅盛康表示，此次産品召回前一周，也就是7月中旬前後，我國食藥監督管理部門也曾召集了全國範圍的整形美容專家，就植入式豐胸産品的安全性問題進行商讨，并了解艾爾建相關産品的植入後不良反應和對策。

“應該說，該産品在我國包括日本、韓國都應用了多年，但迄今在東亞三國都沒有間變性大細胞淋巴瘤的相關報告。東亞沒有，或者說至今沒有監測到，而在歐美報告了500多名病例。這一疾病的發生，估計和人種差異有着一定的關系”。羅盛康表示，此次召回的産品在我國已獲準上市超過10年時間，植入手術例數約在10萬人左右。

但随着廠家此次主動召回，相關産品在中國的植入手術将全面停止。但即便是美國FDA的指引，都明确并不建議已植入艾爾建召回産品的女性，在毫無症狀的情況下将植入物從乳房内取出。

關注

女性豐胸

哪種技術更安全？

在讓身材更為傲人、吸睛方面，古今中外的女性一直都高度關注，并非常熱衷于投入豐胸事業當中。但直到1962年，醫學領域發現了矽膠産品在填充到女性乳房，有着極好效果後，手術填充式豐胸才算是真正在全球範圍盛行、風靡起來。其實對于人體内植入物是否安全，各國的食藥監督部門都是高度關注的。“1962年的這一病例，是進行了超過55年時間的追蹤、随訪的。該女士随後結婚、生子、哺育了6個孩子，随訪過程中發現一直沒有發生乳腺惡性腫瘤和其他的乳腺相關疾病，關鍵是她一直健康的生活着。”羅盛康透露。

第一例假體隆胸患者。

矽膠植入假體：

在美國曾被禁14年

現無直接證據證明和乳腺癌相關

單一的案例不足以證明填充到女性乳房的矽膠組織就是安全的。從1962年開始，食藥監督部門一直在随訪着相關的不良反應報告。而到了1990年，美國一位女記者在接受了填充式豐胸後發生了乳腺癌，發生了維權訴訟。

司法領域對于這一專業案件的審理是慎重的，經過漫長的訴訟，最後由于矽膠生産企業無法提供證據，證明自己的産品和乳腺癌無關，被判敗訴。矽膠填充物也被叫停在醫美領域使用。從1992年直至2006年的14年間，矽膠填充手術豐胸，在美國明令禁止使用，醫美者可以接受的是自體脂肪組織填充或鹽水囊。“當然，在美國叫停使用後，歐洲是一直允許矽膠植入假體的使用的”，羅盛康表示。

直到2006年，有了更為直觀的證據證明矽膠植入假體不會引發乳腺癌後，美國重新批準了其上市使用。直到今天為止，全球醫美市場，利用矽膠植入假體進行豐胸的手術例數，超過千萬例，并無直接證據證明該類産品和乳腺癌相關。

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