“胃痛、胃脹用嗎丁啉”

“消化不良找嗎丁啉幫忙”

嗎丁啉的廣告語，深入人心

這款被稱做助消化、治療胃痛的常用藥

多潘立酮

再次被要求修訂說明書

10月27日，國家藥監局網站發布《國家藥監局關于修訂多潘立酮制劑說明書的公告（2022年第93号）》，其中，多潘立酮制劑處方藥說明書修訂要求“注意事項”應包含：12歲以下兒童（尤其是嬰兒）、體重小于35千克的青少年和成人慎用，且用藥時密切監測不良反應。多潘立酮制劑非處方藥說明書修訂要求“注意事項”應包含：本品不适用于12歲以下兒童（尤其是嬰兒）、體重小于35千克的青少年和成人。

多潘立酮是胃腸促動藥，國内有不少企業生産，近兩年來，以嗎丁啉為代表的多潘立酮在臨床上的應用越來越嚴格。10月28日，北京醫院藥學部副主任張亞同告訴健康時報記者，“并不是任何患者都可以随便使用，隻有在某些前提下通過評估之後才會使用，現在各醫院的整體用藥量在慢慢下降。可以說，嗎丁啉已經從原來的常用藥變成充分評估後再合理使用的藥。”

公告稱，根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公衆用藥安全，國家藥品監督管理局決定對多潘立酮制劑（包括多潘立酮片、多潘立酮分散片、多潘立酮口腔崩解片、多潘立酮膠囊、多潘立酮混懸液、馬來酸多潘立酮片）說明書内容進行統一修訂。

早在2016年8月，健康時報就曾報道《嗎丁啉居然成國人常備藥》時提到，2015年，加拿大衛生部更加肯定風險相關性，稱多潘立酮會小幅增加嚴重室性心律失常或心源性猝死的風險。加拿大衛生部建議，開始應先以盡可能小的劑量用藥。2014年4月，歐洲藥品管理局發布報告，建議在整個歐盟範圍内限制其适應症，僅用于緩解惡心和嘔吐症狀，不再用于治療其他适應症如脹氣或燒心。

2016年9月，原國家食藥監總局發布《關于修訂多潘立酮制劑說明書的公告》，對多潘立酮非處方藥和處方藥的說明書進行了修改。在不良反應中也增加了和心髒疾病相關内容等。

“多潘立酮可以說是一個老藥，這次單獨拎出來修訂，是對它的再次重視。此前，已經有多次臨床評估發現，兒童使用存在風險，兒童在使用多潘立酮時應當謹慎。此次對嗎丁啉的處方藥、非處方藥都做了不同程度的修訂，非處方藥限制了兒童是對臨床安全使用的改進。”張亞同解釋，此前FDA曾指出，多潘立酮的嚴重不良反應包括心律失常、心髒驟停、猝死。

上述藥品的上市許可持有人均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照多潘立酮制劑修訂要求，于2023年1月24日前報國家藥品監督管理局藥品審評中心或省級藥品監督管理部門備案。在備案之日起生産的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。

轉自人民日報健康客戶端

來源： 哈爾濱日報

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