美國作為世界主要的藥品生産和銷售市場，是國内衆多原輔包企業進入國際市場的首選。因此，了解美國DMF注冊管理制度尤為重要。筆者基于自身成功申報美國DMF的經驗，将從以下幾方面言簡意赅的介紹美國DMF注冊管理制度，以期給業内同仁帶來啟發和幫助。

1. DMF簡介

藥物主文件，即Drug Master Files（DMF），是提交給FDA的申報資料，資料内容包含生産、加工、包裝和儲存人用藥品中所使用的生産設施、生産工藝等的機密、詳細信息。DMF也可以報告一些其他類型的信息（如：毒理信息，REMS共享系統）。DMF分為四類，具體如下：

DMF持有人可以授權一個或者多個申請人索引同一個DMF，無需向申請人披露DMF中的機密信息；DMF的遞交完全由持有人自行決定，法規不強制要求申報DMF。

2. DMF申報流程

3. DMF增補 （Amendment）

- DMF增補包括行政增補及質量增補；DMF的任何變更以及信息的增加或者删減，包括LOA，都必須以DMF增補遞交給FDA；

- DMF增補應包含cover letter, 相關升版的行政和技術信息（若适用）；

- DMF持有人必須将DMF的任何變更、信息的增加和删減通知受影響的授權人（一般為制劑方），并應提供足夠的信息以便授權人能夠為其申請确定适當的變更報告程序。此通知應在進行任何變更之前進行，以允許授權人在适當的時間範圍内報告變更。

4. DMF年報 （Annual report ）

- DMF年報不能用于報告DMF中的任何變更（任何變更均需以Amendment遞交）；

- 一般情況下，自DMF遞交之日開始，每年需向FDA遞交年報；

- 若DMF未遞交年度報告，FDA會通知持有人或者代理進行DMF更新。如果持有人或者代理未按要求及時遞交年報，FDA将關閉此DMF，并通知持有人或者代理。

5. DMF關閉

- FDA關閉：若DMF未遞交年報，FDA将關閉此DMF，并通知持有人或者代理。

- DMF持有人主動關閉：可以遞交一個行政增補要求關閉DMF，同時遞交一個已通知所有授權人DMF關閉的聲明。

（來源：科威利華）

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