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假體3d隆胸演示

生活更新时间:2024-12-12 23:06:31

假體3d隆胸演示（3D打印可再吸收植入技術獲ISO13485認證）1

《3D打印商情》獲悉，醫療技術初創公司BellaSeno（德國）宣布已獲得ISO 13485認證，用于可再吸收植入物的設計和增材制造。該公司因此成為全球少數幾家在醫療器械專用ISO質量管理标準下提供植入物綜合增材制造的公司之一。

假體3d隆胸演示（3D打印可再吸收植入技術獲ISO13485認證）2

ISO13485認證

在同一份聲明中，BellaSeno表示已經從現有投資者那裡再籌集了100萬歐元，為這家2015年成立的初創公司帶來了共計420萬歐元的資金。該認證和資金将使該公司能夠首次啟動臨床試驗産品Senella——一種生物相容且完全可再吸收的乳房支架。這些基準也有助于完成與尋求開發和銷售各種醫療應用的可再吸收植入物的公司簽訂合同制造協議。首席執行官Simon Champ補充說：“我們正在向世界各地的公司其他醫療技術提供ISO 13485認證的整個流程，從概念和内部設計到原型制造、臨床試驗和批量生産。”

該公司的标志性Senella裝置是一種專利的、多孔的、可再吸收的支架，BellaSeno認為，它代表了乳房重建和豐胸技術的一個步驟變化。BellaSeno公司表示，它有可能破壞目前的乳房外科手術市場（目前的市場主要提供矽膠植入物）。

Champ告訴記者，該支架由聚己内酯（PCL）制成，并具有拓撲和設計特征，這些特征隻能通過增材制造來實現。收獲脂肪組織并通過标準吸脂手術注射到支架中，這為組織成熟并适應其環境提供了穩定的平台。植入物在兩年的時間内被吸收，使得天然乳房不含異物（異物可能會導緻目前的手術并發症）。

PCL已被FDA批準或具有CE标志的許多醫療設備中使用。根據Champ的說法，除了乳房植入物之外，BellaSeno的平台技術以及正在申請專利的多孔結構可用于設計和制造一系列用于骨骼和軟組織替代的柔軟和堅硬裝置。

乳房植入的第一個臨床試驗計劃于2019年第四季度開始。Champ說，它希望在不久的将來進入美國市場，因為它是“世界上最大的乳房重建和豐胸，以及可再吸引的植入物的市場。”

來源：3D打印商情

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