1、辦理流程：
2、現場遞交材料；窗口工作人員收件，符合要求的确認受理，不符合要求的不予受理；材料審核，材料不齊全的要求申辦人補齊補正；現場驗收：需現場驗收的轉現場驗收，無需現場驗收的審核通過後轉審批；審批，符合條件的予以許可，不符合條件的不予許可。
3、申請二類醫療器械經營備案憑證：
4、二類器械：指的是對其安全性，有效性應當加以控制的醫療器械。如體溫計、血壓計、心電診斷儀器、醫用脫脂棉、醫用紗布、恒溫培養箱等，玻璃拔罐器等。
5、需要準備的材料有：第二類醫療器械經營備案表；營業執照和組織機構代碼證複印件；法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學曆或者職稱證明複印件；組織機構與部門設置說明；經營範圍、經營方式說明；經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋産權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證複印件。
6、經營設施、設備目錄；經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；經辦人授權證明。
7、申請三類醫療器械經營許可證：
8、三類醫療器械：指的是用于植入人體或支持維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。如植入式心髒起搏器地、體外震波碎石機、病人有創監護系統等。
9、企業應同時提供如下資料：營業執照、組織機構代碼證複印件；申請企業持有的所生産醫療器械的注冊證及産品技術要求複印件；法定代表人、企業負責人身份證明複印件；生産、質量和技術負責人的身份、學曆、職稱證明複印件；生産管理、質量檢驗崗位從業人員學曆、職稱一覽表；生産場地的證明文件，有特殊生産環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件複印件；主要生産設備和檢驗設備目錄；質量手冊和程序文件、工藝流程圖、經辦人授權證明；其他。
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