臨時進口氯巴占開出全國首方?首個國産氯巴占片近日獲批，引發關注，接下來我們就來聊聊關于臨時進口氯巴占開出全國首方?以下内容大家不妨參考一二希望能幫到您!

臨時進口氯巴占開出全國首方

首個國産氯巴占片近日獲批，引發關注。

生産商宜昌人福藥業公司一名銷售人員向澎湃新聞介紹，估計10月之後可以在指定醫院購買到國産的氯巴占片。

多名使用氯巴占治療的罕見癫痫患兒家屬告訴澎湃新聞，目前他們還需要通過海外直郵、群友互助的方式續藥，希望能盡快在醫院開到國産藥。

澎湃新聞此前報道，在國外已經上市的氯巴占對罕見癫痫患兒有效，但在國内屬于第二類精神管制藥品，未獲批準上市，不少患兒家屬選擇從海外代購藥物。

但随着代購人“鐵馬冰河”代購氯巴占被訴販毒等案件發生後，海外代購愈發困難，不少患兒面臨斷藥，每次癫痫發作都會對身體和精神造成雙重傷害。

在國産氯巴占片上市前，今年6月23日，國家藥品監督管理局為滿足氯巴占臨床用藥急需，根據《臨床急需藥品臨時進口工作方案》有關規定，還制定印發了氯巴占臨時進口工作方案。

國内首家氯巴占片獲批

9月20日，據宜昌人福藥業公司微信公衆号披露，近日，該公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的氯巴占片《藥品注冊證書》，為國内首家獲批。

據國家藥品監督管理局官網公布的《2022年09月19日藥品批準證明文件待領取信息發布》消息中，宜昌藥業申請的兩款氯巴占片，批準文号分别為“國藥準字H20223657”“國藥準字H20223658”，批準日期為2022年9月14日。

21日，宜昌人福藥業公司辦公室一名工作人員告訴澎湃新聞，目前該公司正協調多部門推進藥物生産等工作，讓患者盡快用上藥，但具體什麼時間能開到藥，還不确定。

同日，該公司一名銷售工作人員表示，氯巴占屬于二類精神藥品，不能上市流通，該藥物需要到指定醫院購買，估計10月之後可以在指定醫院購買到國産的氯巴占片。

“Lennox-Gastaut 綜合征(LGS) 是一種罕見的癫痫性腦病，在兒童期表現為頑固性癫痫發作，發病率約2/100000。其特點為幼兒時期起病，大多數為持續終身的癫痫性腦病，病因複雜多樣，可用藥物卻非常有限，屬于難治性癫痫。”宜昌人福藥業公司文章介紹，氯巴占屬于1,5-苯二氮䓬類新型抗癫痫藥物，其針對年齡≥2歲的兒童期和成人 LGS患者癫痫發作療效确切，相比傳統藥物，鎮靜及中樞相關不良反應少，藥物相互作用少，耐受性更好，已在100 多個國家被用作抗癫痫治療，得到了廣大臨床專家的一緻認可。2008年氯巴占被FDA 授予孤兒藥地位。

前述公衆号介紹，2017年，該公司在國家鼓勵研發的短缺藥品目錄中關注到了治療LGS患者的氯巴占，當即決定申請氯巴占立項，并于2018年通過國家藥監局立項審批。2021年“販毒媽媽”“千人聯名”等事件讓氯巴占引發持續社會關注，LGS患者期盼該藥物上市的呼聲越來越急切。宜昌人福藥業公司全面加速産品申報上市進度，于2022年3月4日正式遞交上市申請，産品于5月獲得國家藥監局CDE優先審評支持，進入上市“綠色通道”。

患者家屬：望能盡快開藥

澎湃新聞此前報道，去年底，一封癫痫患兒家長的聯名求助信《如何讓我們的孩子活下去?》引發關注。信中提到，在國外已經上市的氯巴占對罕見癫痫患兒有效，但在國内屬于第二類精神管制藥品，未獲批準上市。不少患兒家屬選擇從海外代購藥物，但随着代購人“鐵馬冰河”代購氯巴占被訴販毒等案件發生之後，海外代購愈發困難，不少患兒面臨斷藥，每次癫痫發作都會對身體和精神造成雙重傷害。2021年12月27日，就癫痫兒童用藥氯巴占問題，國家衛健委有關部門回複澎湃新聞表示，近期，已關注到媒體相關報道，目前正在組織對患病群體進行摸底，了解藥品用量需求，并協調相關機構和部門按照《藥品管理法》有關規定，組織進行集中申請和進口，以滿足患者用藥需求。

2022年3月29日，國家衛健委在官網發布了關于就《臨床急需藥品臨時進口工作方案》和《氯巴占臨時進口工作方案》公開征求意見的公告。針對患兒的用藥需求，國家衛健委在方案中提出拟牽頭進口和使用氯巴占的50家醫療機構名單。

9月21日，罕見癫痫患兒病友群一名家長告訴澎湃新聞，大家等藥等了很久，這段時間在國内仍然是買不到氯巴占，患兒家屬或通過海外直郵，或通過群内互相勻藥的方式維持不斷藥。

“我們也看到了宜昌人福氯巴占獲批上市的消息，這對家長來說是個好消息。”他說，不過從藥物獲批再到醫院能開出處方可能還需要一兩個月時間，大家都在等待中。

“北京暫時還沒有醫院能開藥。”另一名北京的患兒媽媽說，現在的藥不太好買且價格偏貴。“原價330元一盒的價格，現在買需要花650元。”她說，自己已經從病友處收了兩次藥給孩子用了，看到國産氯巴占獲批上市的消息，她希望能盡快在指定醫院開到藥。

更多精彩资讯请关注tft每日頭條，我们将持续为您更新最新资讯!