兒童藥品僅占全部藥品的1.7%，藥監局未來将有政策鼓勵開發

繼“安乃近”類藥物之後，又一批藥品被判了死刑。

11月16日，國家藥監局宣布，注銷小兒酚氨咖敏顆粒等8個品種的藥品注冊證書。

這八種藥包括小兒酚氨咖敏顆粒、氨非咖片、複方氨基比林茶堿片、氨林酚咖膠囊、氨咖敏片、丁苯羟酸乳膏、小兒複方阿司匹林片、氨非咖敏片。

圖源：國家藥品監督管理局官網

按照國家藥監局的要求，即日起這8種藥的生産、銷售、使用都被停止，藥品注冊證書也被注銷。還在市場上售賣的藥品，由相關藥企負責召回，再由當地省級藥監部門監督銷毀或處理。

健識局注意到，其中有一些藥品的有效成分，竟然早已在美國被停用了80多年。

什麼樣的藥品才會被 “殺無赦”？國家藥監局的答案是：療效不确切，不良反應大，或者因其他原因危害人體健康。

根據《中華人民共和國藥品管理法》第八十三條規定，藥品上市許可持有人應當對已上市藥品的安全性、有效性和質量可控性定期開展上市後評價。必要時，藥監部門可責令其開展上市後評價，或者直接組織開展上市後評價。

這次被注銷的8種藥品，就是藥監局直接開展了上市後評價，确認這些藥品在療效、不良反應方面存在較大問題，才作出注銷決定。

生産這8種藥品的企業共64家，包括華北制藥、馬應龍藥業、亞寶藥業、哈藥、葵花藥業等知名企業。具體來看，華北制藥、亞寶藥業各涉及2款藥品，小兒酚氨咖敏顆粒的生産企業最多，達到37家。

健識局注意到，8款藥品中，除了丁苯羟酸乳膏用于濕疹、神經性皮炎之外，其他七款都是感冒或者陣痛藥物，它們的主要成分包含了氨基比林和對乙酰氨基酚這兩種化合物。

氨基比林是一種退熱、止痛藥，1893年合成後流行于歐美。1922年以後，多國發現：許多服用過此藥的病人出現白細胞減少症、粒細胞減少症，并引發各種感染。1931年至1934年，美國有1981人、歐洲有200餘人服藥後死亡。1938年，美國決定把氨基比林移除合法藥品目錄。

此前被禁用的“退燒神藥”安乃近，也是氨基比林和亞硫酸鈉結合的化合物。

對乙酰氨基酚是常用的解熱鎮痛藥，廣泛應用于感冒的輔助治療，大約八成的感冒藥中含有這一成分。對乙酰氨基酚過量容易造成急性肝損傷，FDA報告顯示，九十年代美國平均每年有458人因對乙酰氨基酚過量死亡。直到現在，對乙酰氨基酚過量在美國依然是造成急性肝損傷的頭号原因。

對乙酰氨基酚還是目前熱銷兒童感冒藥的主要成分。米内網數據顯示，中國零售藥店熱銷榜上，小兒氨酚黃那敏顆粒、小兒複方氨酚腎素片是兒童感冒藥裡面賣得最好的，加起來占據一半以上的市場份額。這兩款藥物的主要成分包含了對乙酰氨基酚。

健識局了解到，部分生産企業已經禁售相關産品，同時啟動召回程序。

老牌藥企哈藥集團需要召回的是氨非咖片。哈藥告訴健識局，服從國家藥監局基于安全性評價的結果，撤銷氨非咖片的批準文号的動作會盡快作出。

哈藥向健識局解釋：“其實我們很多年前就意識到氨非咖片的副作用問題了，已經停産停銷，隻剩下批準文号。”

被注銷的這8款藥物裡，很多和哈藥的氨非咖片一樣，僅存批文，早就不在市場上銷售。健識局注意到，在部分電商購藥品台上，小兒酚氨咖敏顆粒、氨林酚咖膠囊、丁苯羟酸乳膏等三款藥品仍處于可購買狀态，其餘五款藥品已無在售。

*圖源引自網絡

這次被注銷的藥物裡面，有兩種是兒童用藥：小兒酚氨咖敏顆粒、小兒複方阿司匹林片。

兒童用藥一直缺乏相應的劑量标準，安全用藥系數低。FDA就曾明确指出，4歲以下的孩子不建議服用複方感冒藥。

國内企業中，葵花藥業、亞寶藥業都是兒藥大企業。此次被注銷文号的企業中，葵花和亞寶都在列。葵花藥業除了氨非咖片必須停産停銷外，重要品種、含有對乙酰氨基酚的小兒氨酚黃那敏顆粒也可能會受到政策影響。健識局嘗試就後續的停産停銷、召回事宜咨詢葵花藥業，但截至發稿，未收到回應。

中國醫藥企業長期不重視兒藥的開發，針對兒童的藥品數量少，僅占全部藥品的1.7%。這次國家藥監局清理了一批“問題兒藥”，另一邊也在着手大力扶持兒童用藥。11月15日，藥監局就在調整基藥目錄時，首次提出兒童基本藥品目錄，給這一市場帶來重大利好。

多年以來，這些含有氨基比林、對乙酰氨基酚成分的藥品，價格相對便宜，也有相當的使用基礎，一直未被藥監局淘汰，即使有多項不良反應，甚至患者可能過量服用後喪命，仍在市場上銷售。

如今，國家下令撤銷其生産批準文号，終于從源頭上控制了其生産、銷售和使用。

數據來源：國家藥品監督管理局官網

文｜張鈴

運營｜廿十三

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