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南京疝修補片

圖說：腹股溝疝國内的手術量已接近每年200萬例 來源/采訪對象供圖

近日，上海市藥品監督管理局發布《疝補片醫療器械不良事件報告指南（試行）》。該指南是《"十三五"醫療器械疝補片重點監測哨點醫院建設》研究的延續。該研究由複旦大學附屬華東醫院牽頭作為組長單位，聯合江浙滬皖四省17家三級綜合醫院的疝與腹壁外科專科，從2017年到2019年連續監測哨點單位腹股溝疝患者臨床不良事件，在登記、随訪、彙報、總結等醫療器械不良事件報告機制建立的基礎上，最終形成了指南。

疝病，是指人體器官和組織離開了原來的位置，通過人體正常或非正常的間隙、薄弱部位或缺損進入另一部位，影響髒器的正常功能。腹股溝疝是外科常見病，如不及時治療，将會引發嚴重的并發症，對于成人腹股溝疝患者一經确診應盡早進行手術治療。

每年，腹股溝疝國内的手術量已接近200萬例，各級醫院醫生都可以完成手術，技術參差不齊，但術後并發症也逐漸增多。補片相關并發症不可忽視，尤其不可吸收的補片中遠期會導緻一系列并發症，如慢性疼痛，補片感染，異物感等。如何正确合理地在臨床工作中使用補片，術後進行規律的随訪發現問題，通過疝補片不良事件報告制度将問題及時有效地報告，可以更加規範外科醫生的醫療行為。

華東醫院華東醫院普外科主任、“疝和腹壁外科疾病治療與培訓中心”主任唐健雄告訴記者，指南的發布意義很大，不僅可以規範疝外科醫生臨床行為，對病人來說，他們也具有更好的知情權，在疾病診斷、治療方案、材料選擇等每一個治療環節可以參與進來。一旦術後出現各種并發症，可以及時向手術醫生進行反饋，尋求醫療幫助，還可以根據既往的經驗教訓，結合自身病情、臨床需求以及支付能力選擇個體化的診療方案，擺脫以往被動服從醫生意見的局面。

中華醫學會外科學分會疝與腹壁外科學組在2019年1月，成立了全國腹股溝疝質量控制聯盟，旨在規範腹股溝疝診治流程，提高疾病診療水平，減少術後并發症的發生。這與疝補片醫療器械不良事件報告指南制定的目的是一緻的。唐健雄表示，疝補片是療效評估重要的組成部分，如何規範使用補片，并及時客觀地評估補片的療效也是質量控制的要求之一。指南發布後，可以通過加強疝補片的上市後臨床觀察，真實反映産品療效。如果早期發現臨床不良反應，采取有效措施控制，可避免産生嚴重的危及生命或者生活質量的并發症。

唐健雄也強調，質控和不良事件報告都不是目的，而是手段，希望通過這些工作更加規範全國各級醫療機構診療腹股溝疝的流程，真正實現醫療資源的合理運用和療效的提高，造福更多的疝病患者。

據悉，華東醫院在國内較早開展了應用新型複合合成補片行經正中切口腹腔内造口疝修補術和腹腔鏡造口疝修補術，而新技術總在不斷發展。腹壁疝修補的技術已經達到一個新高度，修補材料從最初的金屬網、尼龍材料，發展為聚酯、聚丙烯和聚四氟乙烯等高分子合成材料。現在，材料又發展到了生物材料，這也是行業近年來研究的重點，比如用人的真皮、豬的真皮、豬小腸黏膜、牛肌腱做成修複補片，植入人體，形成人體組織的自身愈合，而這種生物材料會被人體吸收，體内将不會留有異物，安全性有了提升，并發症顯著下降。

新民晚報記者 左妍

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