對于生産企業來說，GMP這個詞并不陌生，但你們真的了解GMP的由來嗎？

一.GMP的由來

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GMP的前世今生

就像沒有第一例犯罪就沒有第一部法律一樣，在沒有第一次藥物災難之前，是沒有GMP的。

20世紀，世界範圍内發生了12次較大的藥物傷害事件。

30年代，美國發生了磺胺類藥物中毒事件，造成了107人死亡；同樣30年代，許多國家将二硝基酚作為一種減肥藥，20年後，這些國家白内障病人大量增加；60年代，歐洲發生了“反應停”事件，在17個國家造成12000多例畸形嬰兒 ...

GMP實施的目的是為了向規範化、科學化、制度化管理靠近。總的來說，其目的就是為了規範行業，使企業達到國家要求的“及格線”。

但我們也都知道，近年來通過GMP認證後又出問題的企業不勝枚舉，這又是為什麼呢？

二.通過GMP認證的企業頻出事故，究竟哪裡出現了問題

從2006年的“魚腥草”事件，到2012年的“毒膠囊”事件，再到2015年的“銀杏葉事件”，這些通過GMP認證的合格企業，怎麼會出現如此之多的安全事故？

近年，GMP被收回的企業也是數不勝數，随手一翻國家食品藥品監督管理局網站，也能看到很多GMP被收回的信息。國家局網站顯示，2016年累計收回GMP 171 張，今年也頻頻看到企業被收回GMP的消息。

到底是為什麼？這可都是認證通過的合格企業啊！

來解釋一下。大家應該對“考前複習”不陌生，那麼，很多企業對GMP認證也是抱着一種臨時抱佛腳的心态。

認證前，把所有條款認真分析一遍，逐一對照，通過幾個月的準備，做到與國家要求相符，檢查一通過，便是另一幅景象了，這是其一。

其二，廠房等設施設備維護維修不及時。GMP認證時，是要保證所有設施設備都可以正常運行的，如果其中有設備不能運行，是要向藥監局提出相關申請的。但認證一過，可能有的設備出問題了就擱置了。

還有生産工藝不嚴謹、衛生打掃不及時、員工沒有定期培訓、有的也存在擅自更改工藝的情況等等，甚至一些更小的細節，都可能是不合格的隐患。

那麼，企業的問題大多存在于哪裡呢？

由圖可以看出，缺陷最多的前三項分别為質量控制與質量保證、文件管理、設備。這就說明，質控是一大問題，而質控對企業來說又是一個很核心的問題。質量控制就是企業對質量的把控能力，這條成了缺陷首條，質量能不令人擔憂嗎。

那麼，既然通過了GMP也還會出現如此之多的問題，GMP認證還有存在的價值嗎？

三.GMP取消還是不取消

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GMP有存在的意義

有的人認為，現行的GMP是經過幾次“改良”出的成品，理論上講應該各條款都比較完善，而事實也确實如此。

GMP是一套完善的管理制度，它是生産企業的标準、規範。GMP條款中融入了諸多科學的管理理念與現代化的管理手段，一些發達國家在我們之前都已經開始實施，我們是在向先行者學習。

雖然地區之間的GMP認證質量存在差異，但相比之前，我國藥品生産質量監管有了很大的飛躍，這是無法否定的。

但最近被炒的火熱的GMP認證要被取消的消息是又由何而起呢？

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GMP取消是大趨勢？

日前，在全國食品藥品監督管理工作座談會上，國家食品藥品監督管理總局副局長吳浈對2017年上半年藥品監管進行了回顧，同時也對2017下半年藥品監管工作提出了新的要求和思路。

消息雖非官方發布，但很多人已經察覺到了GMP要被取消的訊息。

小編認為，就目前狀況來看，未來飛檢将是個大趨勢，而檢查的标準，應該是以GMP為依據。

因為GMP是一個标準，企業隻是靜态被查，檢查後不免會出現這樣那樣的問題，換做飛行檢查這種動态形式，企業可是一直要保持高壓狀态的。

所以，飛檢對企業來說應該比GMP檢查更不容易。不相信？讓小編用數據征服你。

從圖片可以看出，飛檢的通過率是非常低的，大概隻有30%左右的企業可以通過檢查。未來的大趨勢應該是依據我國國情，向歐洲那些發達國家學習，走中國特色的藥品檢查監督管理制度吧！

最後，不管GMP取消與否，那句話怎麼說，精神一定會長存。标準隻有更新，不可能“消失”。

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