來源：健康時報網
（健康時報記者 孫歡）4月29日，國家藥監局官網顯示，國産PD-1單抗注射用卡瑞利珠單抗新适應症已經獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批準。此次獲批适應症為：用于既往接受過二線及以上化療後疾病進展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治療，這是卡瑞利珠單抗獲批的第5項适應症。
國家藥監局官網截圖
公開資料顯示，卡瑞利珠單抗是恒瑞自主研發并具有知識産權的人源化PD-1單克隆抗體，可與人PD-1受體結合并阻斷PD-1/PD-L1通路，恢複機體的抗腫瘤免疫力，從而形成癌症免疫治療基礎，該藥于2019年5月獲批上市。
2019年5月，卡瑞利珠單抗于憑借其單臂II期研究結果被國家藥品監督管理局批準上市，用于複發/難治性霍奇金淋巴瘤三線治療。
健康時報記者注意到，在不到2年的時間裡，卡瑞利珠單抗從淋巴瘤開始，不斷擴大适應症範圍。晚期鼻咽癌是卡瑞利珠單抗繼肺癌、肝癌、食管癌、霍奇金淋巴瘤獲批的第5個适應症，而前4種适應症，均已被納入國家醫保。同時在肺癌、肝癌、食管癌三大癌種中，卡瑞利珠單抗唯一可醫保報銷的免疫治療藥物。
目前，在國産已獲批上市的 PD-1 中，僅恒瑞和君實已經就鼻咽癌适應症報上市，包括鼻咽癌的三線治療和一線治療。君實生物特瑞普昔單抗已于今年2月獲批三線治療鼻咽癌。
除了鼻咽癌新适應症外，據 Insight 數據庫顯示，目前卡瑞利珠單抗還有 30多項臨床正在同步開展；主要包括與其小分子新藥阿帕替尼、法米替尼的聯用等。除了目前已獲批的癌種外，在胃癌或食管交界處癌、三陰乳腺癌等适應症上也已經推進到 III 期臨床。此外，已獲批的肝癌、非小細胞肺癌等癌種上也在積極推進到一線療法。
2020年報數據顯示，報告期内卡瑞利珠單抗實現銷售增長326.42%，銷售額30.69萬瓶。恒瑞醫藥還特别提到，注射用卡瑞利珠單抗報告期内醫療機構的實際采購量為31441瓶，大部分在院外銷售，醫療機構采購量占比小，原因是由于新上市的創新藥進院難度較大。
參考資料：
[1]國家藥監局《2021年04月29日藥品批準證明文件待領取信息發布》
[2]江蘇恒瑞醫藥股份有限公司2020年年度報告
本文來自【健康時報網】，僅代表作者觀點。全國黨媒信息公共平台提供信息發布及傳播服務。
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