方法學指導原則?化學藥含量測定方法的準确度原料藥采用對照品可用已知純度的對照品或供試品進行測定,或用本法所得所測定結果與已知準确度的另一個方法測定的結果進行比較準确度也可由所測定的精密度、線性和專屬性推算出來,下面我們就來聊聊關于方法學指導原則?接下來我們就一起去了解一下吧!
化學藥含量測定方法的準确度。原料藥采用對照品可用已知純度的對照品或供試品進行測定,或用本法所得所測定結果與已知準确度的另一個方法測定的結果進行比較。準确度也可由所測定的精密度、線性和專屬性推算出來。
化學藥雜質定量測定的準确度。可向原料藥或制劑處方量空白輔料中加入已知量雜質對照品進行測定。如不能得到雜質或降解産物對照品,可用所建立的方法測定的結果與另一成熟的方法(如藥典标準方法或經過驗證的方法)進行比較,如藥典标準方法或經過驗證的方法。在不能測得雜質或降解産物的校正因子或不能測得對主成分的相對校正因子的情況下,可用不加校正因子的主成分自身對照法主成分的校正因子計算雜質含量,并應明确表明單個雜質和雜質總量相當于主成分的重量比(%)或面積比(%)。
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