幹細胞治療能夠迅速發展的原因?來源：【科學網】近日，雲南省腫瘤醫院及昆明醫科大學附屬第三醫院在美國《幹細胞與發育》期刊發表緻編輯的信中，報道了世界上第一例因為應用幹細胞治療2型糖尿病而發生未成熟畸胎瘤（一種罕見的惡性生殖細胞腫瘤）的病例，我來為大家科普一下關于幹細胞治療能夠迅速發展的原因?下面希望有你要的答案，我們一起來看看吧!

幹細胞治療能夠迅速發展的原因

來源：【科學網】

近日，雲南省腫瘤醫院及昆明醫科大學附屬第三醫院在美國《幹細胞與發育》期刊發表緻編輯的信中，報道了世界上第一例因為應用幹細胞治療2型糖尿病而發生未成熟畸胎瘤（一種罕見的惡性生殖細胞腫瘤）的病例。

治療糖尿病為什麼會得上惡性腫瘤呢？相信很多人都會心生疑問。

幹細胞治療還安全嗎？

一位49歲的男性病人，為了治愈患有17年、每天需要注射20IU的胰島素的糖尿病，于2020年6月在北京的一家醫療機構，接受了了iPS（誘導性多能幹細胞）來源的幹細胞治療。

兩個月之後，病人的血糖和胰島素水平并沒有得到任何改善，可是他的左上臂卻出現了一個腫塊，并且在之前幹細胞注射部位回流的腋窩淋巴結也發生了腫大。

經手術切除後，其病理診斷為未成熟畸胎瘤，進一步檢查發現，病人的頸部和鎖骨下淋巴結有腫瘤的轉移。經過兩輪化療之後，腫瘤仍然存在着進展。病人後面又接受了25次50Gy的放射治療和四輪化療，病情才得到穩定的控制。

病人應用幹細胞治療糖尿病未果，卻因此發生了惡性腫瘤，這聽起來有些不可思議、得不償失。為什麼會這樣呢？幹細胞治療還安全嗎？人們不禁會産生出這樣的疑問。

幹細胞治療，簡單說就是将幹細胞注入人體内，修複受損的組織細胞，對疾病進行治療的方法。

幹細胞是指尚未成熟分化、具有成為各種組織器官細胞潛在功能并可以保持自身數量穩定的細胞。幹細胞也被稱為“萬能細胞”，能夠自我複制和分化成為多種功能不同的組織細胞，為很多原來的“不治之症”患者帶來了新的希望。

三位科學家因它得諾獎

1956年，美國醫生愛德華?唐納爾?托馬斯首先在兩名同卵雙胞胎之間進行了世界第一例骨髓幹細胞移植，以治療其中一位白血病病人。這标志着人類幹細胞治療的首次應用。

目前，骨髓造血幹細胞移植療法已經成為了白血病、再生障礙性貧血等血液系統疾病的有效治療方法。

1981年，英國遺傳學家馬丁?埃文斯從小鼠體内分離成功得到了胚胎幹細胞。2004年，Le Blanc 等報道了首例成功應用半相合異基因間充質幹細胞移植治療移植物抗宿主病的病例，從而使幹細胞治療進入新時代。

2006年，日本科學家山中伸彌将OCT3/4、Sox2、c-Myc和Klf4這四個基因轉入到成纖維細胞中，使之轉變成為能夠分化成各種組織細胞的多能幹細胞，這就是著名的誘導性多能幹細胞，簡稱iPS。iPS可以擺脫人體胚胎幹細胞制備的倫理問題，因此成為目前最受人們關注的一種人類幹細胞來源。

為了表彰這些科學家對于幹細胞的貢獻，1990年、2007年和2012年，托馬斯、埃文斯和山中伸彌都先後獲得了諾貝爾醫學獎。

幹細胞治療是與人類基因組計劃同等重要的科學進步和成就，已經在世界各國進行了大量的研究和應用。幹細胞治療疾病譜已經從單一的血液系統疾病，擴大到了糖尿病、帕金森病、心梗、關節損傷、腎髒疾病、自身免疫性疾病，甚至新冠病毒感染等感染性疾病的治療。

據推測，目前幹細胞治療應用最多的領域是腫瘤，市場規模達到277億美元，其次為治療糖尿病，市場規模達200億美元。

我國也高度重視幹細胞的研究。截至2021年10月，我國經過衛健委備案的幹細胞臨床研究機構數量已經達到了133個。根據很多科學家的預測，未來幹細胞應用将遠遠超過疾病治療的領域，會成為人類抗擊衰老、延長生命、提高生活質量等的選擇。

但是，這次病人在治療糖尿病這種普通疾病時卻出現了惡性腫瘤的情況，為幹細胞治療的安全性帶來了疑問。

這起事件會不會讓我國的幹細胞治療也陷入停滞狀态呢？有沒有必要為此叫停幹細胞治療的研究和應用呢？

答案顯然是否定的。

因為幹細胞治療是人類治療疾病和改善健康狀态的需要，是人類享受健康生活的必然選擇。在世界範圍内，其已有了廣泛的研究和應用，并在不斷地發展并取得新的成果。

如何應對治療中的安全性問題

我們該如何應對并解決幹細胞治療中的安全性問題呢？

首先，應該對幹細胞治療進行分級和分類管理。從幹細胞治療的發展史可以看出，幹細胞治療可以分為造血幹細胞移植、天然幹細胞治療和iPS療法三個階段和三大類。

其中，造血幹細胞移植已在臨床上廣泛應用了幾十年，安全性和有效性都已獲得驗證，成為常規的臨床治療技術，因此對其監管完全可以按照醫療技術進行管理。在實踐中，我國的監管部門也是這樣操作的，在具體的幹細胞治療管理辦法中，都沒納入造血幹細胞移植治療。

對于天然來源的幹細胞療法來說，一般使用的幹細胞性質比較穩定，發生潛在的緻癌風險比較低，而且已經有了比較廣泛的研究和一定的應用，安全性比較确定，可以算作是低風險的幹細胞治療，可以在監管部門的指導下進行應用。

而iPS需要應用基因轉染或者化學誘導的方法，對細胞進行重編程，存在比較高的細胞惡變風險。例如，在前面提到的病人腫瘤組織中就檢測出了ABCB4等16個基因的突變。因此，對于iPS這類涉及細胞重編程或者基因編輯的幹細胞療法，應該列入潛在緻癌高風險的幹細胞療法，進行比較嚴格的監管，加強細胞治療産品的質量控制及應用後的病人健康監測。

其次，要恢複人類幹細胞治療的醫學屬性。凡是應用幹細胞治療人類疾病或者改善人類的健康狀态，都屬于醫療服務的範疇，關乎病人的健康和生命，必須要強調其醫學屬性。

目前，很多從事幹細胞制備和研究的技術人員并沒有醫學研究的學科學位，也沒有臨床醫學的專業學位，缺乏從事醫學研究工作所必需的醫學知識和醫學技能訓練，無法保證執行幹細胞治療這種醫療行為的安全性和有效性。

另外，在實際工作中，輸入幹細胞治療時，存在着無處方就進行幹細胞治療的情況，這不利于《醫師法》的貫徹執行，也為患者的健康和生命安全埋下了隐患。

此外，還要加速對幹細胞療法及其實施機構與人員的審批、備案和準入工作。

實際上，在我國除了已經在有關部門備案或者得到監管部門批準進行臨床試驗研究的幹細胞治療項目之外，還存在一些以醫療美容或者身體保健為名而執行幹細胞治療的機構和人員。這些現象的存在嚴重幹擾了幹細胞治療安全、有效、規範和有序的開展，導緻一些幹細胞治療行為和機構及從業人員，脫離了監管部門的視線，不僅無法保證幹細胞治療符合相關的安全和治療規範，而且也無法對治療過程中發生不良反應進行監測、統計和預警。

在一些進行幹細胞治療的機構中，部分從業人員甚至連基本的健康證也沒有。為了解決這一問題，應該盡快對從事幹細胞治療的機構進行逐一核查，對符合條件的機構進行備案，納入規範化管理的體系中，嚴格管理；對于不符合條件的機構，要嚴禁開展幹細胞治療。

對于現有從事人體幹細胞治療研究與應用的人員，應該加強醫學資質審核和醫學培訓，全面保障幹細胞治療安全、有效地開展。

從2015年到2018年，我國已經在幹細胞領域投入了超過20億元的中央财政經費。幹細胞治療不僅是我國科技發展支持的領域，也是現代生物醫學研究與應用中進展最快的領域之一，是我國科技核心創新生産力的重要組成部分。截至2018年10月，我國在幹細胞研究領域的專利數量就已超過1500件。

因此，治療糖尿病未果而發生惡性腫瘤這一事件，再次為我國的幹細胞治療安全性管理敲響了警鐘，也為推動我國幹細胞治療的規範化監管、促進其加速幹細胞治療及其研究的進展帶來了新的機遇。

（作者系北京大學基礎醫學院免疫學系教授）

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