進口貨超7成

人工關節集采之後會大幅降價嗎

圖片來源：網絡視頻截屏

本刊記者/李明子

繼心髒冠脈支架集采後，人工關節的國家帶量采購也将開始。8月23日，國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室（聯采辦）發布《國家組織人工關節集中帶量采購文件（GH-HD2021-1）》（簡稱《文件》），确定人工關節國家帶量采購将于9月14日在天津進行投開标。

使用量大、标準化程度高，是人工關節成為第二個國家集采高值耗材的原因。據統計，2019年，全國共做了95萬餘例髋關節與膝關節置換手術，是2011年手術量的4倍多，近十年來的年均增長率達到19.96%。

美國比中國早幾十年開展關節置換手術，2019年，該國一年的關節置換手術就高達170萬例。北京大學人民醫院關節病診療研究中心主任、骨關節科主任醫師林劍浩告訴《中國新聞周刊》，随着人口老齡化加劇和社會發展經濟水平的不斷提高，中國的關節置換手術的需求量正處于快速上升期。但由于老年患者較為保守的治療理念和喜歡節約的消費觀，眼下，中國的實際手術量遠低于需求量。據動脈網預測，中國需要進行髋關節置換的患者數量約有750萬，需要進行膝關節置換的則有390萬。

不過，與國産心髒支架占主流不同的是，人工關節的國内絕大部分市場份額都被進口品牌占有。中國醫療器械行業協會官網發布的《探析骨科醫療器械市場行業現狀和發展趨勢》顯示，2018年，關節領域的國産化水平最低。市場的第一方陣由四大外企組成，分别是捷邁邦美、史賽克、強生骨科和施樂輝，合計市場占比超過7成。

即将開始的人工關節集采産品包括初次置換人工全髋關節和初次置換人工全膝關節。其中，髋關節産品系統首年意向采購總量為305542個，膝關節産品系統首年意向采購總量為231976個，采購周期2年。

又一醫用耗材領域将迎來巨變。但對于普通人來說，大家關心的是，此次集采之後，國産關節是否會替代進口成為國内關節置換手術的主流，人工關節的質量能否保障，手術能否正常進行？

國産關節質量如何？

所謂人工關節置換手術，是指用人工制造的關節假體代替喪失功能的關節，是治療各種原因導緻的髋膝關節終末期疾病的最有效的方法。

老年人是做關節置換手術的主要群體。《骨關節炎(OA)診療指南(2018年版)》提示，中國65歲以上的人群有50%以上都是骨關節炎患者。以全膝關節置換術為例，一般用于治療關節軟骨破壞，病因包括骨關節炎、類風濕性關節炎/炎性關節炎、創傷後退行性關節病、骨質壞死或關節塌陷伴軟骨破壞。關節置換手術可以幫助患者解除疼痛，矯正畸形，并恢複日常活動。

根據《醫療機構手術分級管理辦法（試行）》，人工關節置換術屬于四級手術，即手術技術難度大、過程複雜、風險度大，可以說是難度最大的手術，隻有副高級别以上醫師才有手術權限。

不過，經過二十多年的發展，此類手術目前在全國縣市區的綜合醫院均有開展。北京遠郊區縣一家三級綜合醫院骨科副主任醫師就表示，關節置換手術是“熟練工種”，他所在的科室獨立開展關節置換手術已經有五年多了，年手術量從最初的40餘例增長到現在的200多台。全髋關節手術不到1小時就可以做完，但一些臨床發病率低的疑難雜症，手術難度和風險仍比價高，他會告知患者，可以選擇去大醫院，或請大醫院來專家會診，讓患者選擇就醫形式。

北京一家大三甲醫院的骨科主任醫師介紹說，總體來說，初次關節置換手術基本不存在技術瓶頸。而手術效果如何，除了技術本身，還有耗材的因素。目前他所在科室的進口關節用量占到90%。到他們醫院來看病的患者，經濟條件一般都不會太差，往往甯可多花一兩萬元，選擇進口假體。這位醫生打了個比方說：“假如奧迪和吉利的價格相差不多，你會選哪個，何況是放在身體裡一二十年？”

此次人工關節集采共有49家企業的合計超過140個産品參與。而醫療機構在人工膝關節的意向采購量上，對捷邁、強生、施樂輝等多家進口品牌需求較多。那麼，國産品牌是否會借助此次集采進一步擴大市場份額？

前述北京大三甲骨科主任醫師告訴《中國新聞周刊》：“國産關節的用量完全有可能提上去。人工關節的最大成本在研發，而國産關節主要還在仿制階段，同樣的價格，國産關節的成本要比進口關節低，那麼國産關節就有可能提供更多的服務和優惠，一些醫生或許更願意選擇國産關節。”

問題是，國産關節的質量與進口産品相比如何？

對此，林劍浩解釋說，國産關節的體外檢測質量是達标的。就髋關節中的墊片材質“高交聯聚乙烯”來說，基本全是進口，也就是說，國産關節的材質與進口的基本一緻，主要區别在研發與工藝環節。

“目前國産和進口關節的差距越來越小，某些領域，國産關節已經站在技術前沿，但整體相比，國産品牌在新産品研發投入上不足，且缺乏長期随訪數據，又沒有客觀公正的第三方評價體系，因此，公衆對國産産品的接受程度仍需要提高。”林劍浩介紹說。國外關節置換開展比國内早二十多年，有大量随訪數據，患者對進口産品接受程度更高，這種消費慣性可能會随着集采後國産關節使用量增大而出現變化，讓更多患者認識并接受國産關節。

“國家集中帶量采購的目的是保證基本醫療，選擇質優價廉的耗材，而不是最優質的耗材。”前述北京大三甲醫院骨科主任醫師提示說，集采後，進入醫院的耗材産品品牌和規格基本固定，部分患者可能面臨有錢也買不到最高端耗材的情況，集采政策也需要為這部分醫療需求留一個口子。

一位從醫三十多年的骨科專家表示，那些有意願使用高端耗材的患者可以走公立醫院的特需服務，不走醫保報銷，或者轉到私立醫院。但即便如此，一個現實的問題是，如果高端産品的品牌沒有進入集采，失去市場份額，那麼還有能力和動力為個别醫院提供個别産品嗎？這些問題尚有待觀察。

患者能做上手術嗎？

“原來浙江的關節集采工作主要是甯波比較激進，引起不少病人外流上海。但目前情況已趨于穩定，耗材降價在一步步走，但手術量在穩步上升。”上述從醫三十多年的骨科專家告訴《中國新聞周刊》。

他提到的浙江集采開展時間要更早。2012年，浙江省開始探索耗材的省級集采，而甯波集采模式的企業淘汰率比省級集采更高。截止2016年6月，甯波通過醫藥耗材集中采購累計節省醫療費用5.76億。央視《焦點訪談》還曾于2016年底報道“甯波模式”，評價其“有效擠掉價格水分，斬斷腐敗利益鍊條”。

但這樣的集采帶來了一定程度的隐憂。這位骨科專家回憶，當年集采後，甯波本地可能減少了兩三成患者。醫院原本都有各自比較熟悉的品牌，以适應不同病人的複雜病情，有初次置換、再次翻修、老齡或年輕的患者，可能因創傷、骨病、腫瘤等原因需要置換人工關節，而集采後，品牌選擇減少、型号規格減少，一部分病人由于沒有合适的耗材不得不另做選擇，很多人就近轉向了優質醫療資源集中的上海。

醫院和醫生适應新品牌也需要時間。一些醫生幾年、十幾年都是用的是同一個品牌的人工關節，對新品牌的零件、組裝工具不熟悉，加之是被迫接受新産品，意識和行動上都會有不适應，有意無意地少做一點，或幹脆不做手術。

部分醫生的收入減少，工作積極性受到打擊。“以耗養醫”是曆史遺留問題，以往，醫生回扣約為關節價格的10%，不同醫院根據招标價格不同，回扣比例有一定波動，關節價格往往是在大醫院便宜、在小醫院貴。集采後，耗材價格降低，一部人醫務人員的灰色收入被掐斷，會有一部分人不願意多幹活。不過，上述骨科專家強調，這種情況不是主流，隻能說在一定時期産生了一定影響。

另一位縣級醫院的骨科醫生也提到了類似的擔憂。他告訴《中國新聞周刊》，一台關節置換手術需要3～4名大夫、1～2名麻醉師和2名護士，醫療服務費定價3000元，去掉房租、水電、無菌包等成本，分給每位醫護人員的勞務費，還沒有一名泥瓦工刮一天大白賺得多。耗材集采，擠掉流動環節的虛高費用，砍掉醫生的灰色收入，這些都合法合理，但如果不提高醫療服務費的光明收入，醫生就是幹得多、賺的少，誰還有動力多幹活？

國内緊張的醫患關系也讓這位骨科醫生心有戚戚，一方面，做關節置換的主要為老年人，多伴随基礎病，手術風險高；二是集采後可能用到新産品，學習和适應新耗材需要時間。在此期間，為避免出現患者術因手術原因導緻不适、投訴醫生的情況，他會更加嚴格地控制手術指征。

“甯波集采後，手術量經曆了先減少、再恢複的過程。”上述從醫三十多年年的骨科專家表示。随着集采推進，醫生也在抓緊時間培訓，熟悉新的産品和器械，病人方面，異地就醫的費用高，并非長久之計，慢慢都回到了本地。更根本的原因，随着中國老齡化加劇、運動人群數量增加與收入提高，關節置換手術的需求本就處于上升期，每年以百分之十幾的速度增長，手術總量上漲是必然趨勢。

前述北京遠郊區縣醫院的骨科醫生也預感，人工關節全國集采後，他所在科室手術數量會小幅上漲。今年6月起，百樾已經在門診遇到了五六位患者跟他說，等關節降價後，再來做手術。

“我們面對的是遠郊和農村地區患者，需要做手術和最終做成手術的人數比約為2:1，主要阻礙因素就是經濟原因。”他介紹說。髋、膝關節僅耗材就接近3萬元，而全髋置換的醫保報銷是8100元，膝關節置換報銷9000元，很多患者一算價錢就打退堂鼓了，忍着病痛也不治療，畢竟除了骨折等極端情況，不換關節也不緻命。而耗材大幅降價，很可能會刺激這一部分患者選擇手術。

“生死局”入場券，價格幾何？

“靈魂砍價”幾乎成為國家集采的最大标簽。人工關節的國家集采尚未到來，但此前各地試點的結果，已經為集采降價做好暖場。

2019年以來，骨科關節已在安徽、江蘇、浙江、福建等多地進行集采試點。安徽關節類平均降幅達82%；江蘇2019年髋關節類平均降幅達47%，2020年膝關節平均降幅達67.3%，最大降幅81.9%；2020年11月，國采前最大規模的山東七市采購聯盟集采中，關節類産品平均降幅86%，其中某款置換人工髋關節，由原來9萬2千元直降至4133元。

今年6月21日，國家聯采辦發文确定進行人工關節國家帶量采購後，國務院發展研究中心社會部研究員馮文猛曾對媒體表示：根據地方人工關節的試點情況，本次國家集采的平均降幅可能要逼近80%。

為避免企業以低于成本的報價惡意競标，聯采辦在8月26日的企業培訓會上反複強調，“要理性報價”。

根據《國家組織人工關節集中帶量采購文件》，集采首先會對所有的人工關節産品分組，再根據醫療機構采購需求、企業供應能力、産品材質3個條件，形成A、B兩組，各為一個競價單元分别競價。

中國醫學裝備協會技術部兼教育培訓部楊建龍主任在接受媒體采訪時解釋說，從關節産品材質、企業供應能力、醫療機構采購需求三個要素出發形成A、B兩組，通俗來講就是，分成了産品意向采購量的大、小組，将行業主流需求産品列為大組，其出發點是為了保臨床質量，保市場主流産品，滿足醫療機構産品采購意願。

同時，《文件》對這4個産品系統類别設置了不同的最高有效申報價。髋關節産品系統的最高有效申報價為16000～19000元/套，膝關節産品系統最高有效申報價為19000元/套。

根據規則，企業若要确保獲得拟中選資格，競價比價價格至少要在最高有效申報價的基礎上先降50%。這意味着，如果按照髋關節最高有效報價19000元計算，企業起碼要降價到9500元，才能拿到競标生死局的入場券。

前述從醫三十多年的骨科專家指出，以往人工關節的企業售後服務還包括配送、跟台服務、定期随訪、學術研讨會等等，如果流通環節的費用都被擠掉，這些售後服務自然也會被砍掉。

附加服務的界限

“跟台服務”可能會因企業控成本而被砍掉，這基本已經成為關節外科醫生的共識。隻是，不同級别醫院對跟台服務的依賴程度有所不同，有醫生提出擔憂，去掉跟台服務後是否會影響治療效果？

所謂跟台服務，是指器械生産廠家派出專業器械師或工程師到醫院，在患者手術前将所需關節零件和組裝工具備好、消毒、送至手術室。在一些級别較低或人手不足的醫院科室，器械師可能會跟進手術室，甚至跟上手術台。

一位縣區醫院的骨科醫生說，他曾看到跟台人員備出7箱子工具，通常準備兩三箱就夠，箱子約15寸電腦大小、20厘米高。醫生在打開病人創口前，很難明确指出需要哪個型号的部件，而器械師既熟悉工具，又熟悉醫生操作流程，有時醫生一擡手，器械師就知道醫生要什麼，馬上遞過來，大大節省了手術時間。這位醫生擔心的是，如果砍掉跟台服務，護士不熟悉工具，手術時間延長，患者感染的風險也會增加。

同樣是出于減少術中感染風險的考量，很多綜合三甲醫院的關節外科取締了跟台服務。前述北京大三甲骨科主任醫師指出，跟台服務也一定程度上阻礙了醫生的個人成長。該院關節外科有專門的庫房存放耗材和工具，并培養專職護士，以替代跟台人員，除非有新産品上市，企業再派人來做培訓。

基層醫院難以徹底擺脫跟台服務的主要原因是手術量少和人手緊張。關節置換手術不是天天都有，護士既要跟骨科手術，也要跟神經外科手術，就算學會了關節組裝這些技能，不經常使用也會忘記。“沒有動力，也沒有壓力去學新技能。”前述縣區醫院的骨科醫生表示，不學新技能不會被開除，學了也不會有更多收入，還有可能因為掌握這項技能而平白增加工作量。

競價價格是否可以包含一定的附加服務費成本？聯采辦在6月21日發布的《國家組織人工關節集中帶量采購公告（第1号）》中規定，申報價格包含産品系統内各部件價格、伴随服務費用。伴随服務包括協助組裝工具、進行必要的工具使用指導、對醫療機構進行工具操作培訓等。

“一些有水分的服務會被砍掉，必要的售後服務企業也不能推脫。不論企業，還是醫生，都需要一個适應的過程，最終都會找到一個平衡點。”上述從醫三十多年的骨科專家表示。

林劍浩指出，從現實角度考慮，部分醫院無法馬上取消跟台服務，但一定要明确跟台服務的界限，比如嚴禁上台，不許進入手術室等等。“跟台服務的價值是給人手緊張的科室起到輔助作用，不能越俎代庖，很多跟台人員甚至上手術台指導起醫生操作，并以指導醫生為榮，影響醫生手術，這種行為必須禁止。”林劍浩說。

就在人工關節全國集采正式開啟前，9月6日，聯采辦就首批國家集采高值耗材“冠脈支架”的實施情況進行了官方回應。聯采辦表示，集中帶量采購改變了原有的流通模式，需要生産、配送、使用等各方加強協作，改變長期形成的習慣，适應新的機制，在磨合過程中也暴露出一些問題。

具體而言，一是生産、配送與使用方對集采模式的變化尚在磨合中，原來企業配送“随叫随到”的補貨服務或将消失，供銷關系将回歸正常；二是部分醫院高價藥物球囊使用快速增長，球囊被視為支架的替代治療方，并未納入集采，均價2萬元左右，聯采辦表示“臨床發展的合理增長，不排除其他非正常因素”。

去年11月5日，首款國家集中帶量采購的高值醫用耗材“冠脈支架”價格落地，均價1.3萬元左右下降至700元左右，降幅超過94%。今年1月開始推行集采中選結果後，出現了上述支架供應問題，聯采辦表示“一直在會同相關部門、企業和醫療機構努力解決，已經取得明顯改善”。

冠脈支架集采後的種種問題是否也會出現在人工關節領域？

前述區縣醫院醫生看好關節集采的未來，他認為産品細節和供應等問題在改革陣痛期過後都會得到解決，作為基層醫生，他希望看到的是，更多需要手術、但經濟條件差的患者能在集采後獲益，用上人工關節。

來源： 中國新聞周刊

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