二代alk抑制劑的優勢?首藥控股10月13日發布投資者關系活動記錄表，公司于2022年10月13日接受嘉實基金調研調研内容包括：，下面我們就來聊聊關于二代alk抑制劑的優勢?接下來我們就一起去了解一下吧!

二代alk抑制劑的優勢

首藥控股10月13日發布投資者關系活動記錄表，公司于2022年10月13日接受嘉實基金調研。調研内容包括：

問1：SY-3505目前進展情況，預計何時開啟注冊性臨床試驗？

答：SY-3505是第一個完全國産的三代ALK抑制劑，也是目前臨床研究進展最快的國産三代ALK抑制劑。今年6月，SY-3505完成了臨床期Ⅰ期研究（包括劑量爬坡與劑量擴展），初步的臨床Ⅰ期研究結果已于壁報形式在2022年ELCC會議上發表。總體來，看SY-3505在具有很好的耐受性，主要不良反應多數為1-2級的胃腸道反應和肝酶升高，藥代動力學參數良好。在ALK耐藥患者（包括二代藥物耐藥患者）體内顯示了初步的療效。2022年7月，SY-3505獲得組長單位中國醫學科學院腫瘤醫院項目倫理審查小組審查批件，正式啟動了臨床Ⅱ期研究。後續我們會在積累一定的臨床數據後與CDE溝通，進行注冊性臨床試驗的申請。

問2：公司後續的商業化策略是怎樣的？

答：我們未來的商業化的思路是“多條腿走路”，以自建營銷團隊為主。一方面，會做好充分的市場調研，同時根據核心産品的臨床優勢，制定差異化市場競争策略。在産品定價方面，我們将會根據中國市場的特點及競争産品的價格，結合患者可及性、支付手段等，圍繞“造中國患者能夠吃得起的新藥”宗旨，制定出具有競争力的價格銷售策略。同時，也會借助外部的力量，針對特定産品或區域與相關領域中擁有成熟專業推廣能力的渠道企業或合同銷售企業進行合作，互聯網新興渠道也會考慮。另一方面，在藥品獲批上市銷售後，我們會争取盡快将産品納入醫保體系，以滿足更多患者的臨床需求并減輕患者經濟負擔。目前，公司商業化布局工作正在快速有序推進。

另外，在ALK抑制劑賽道，SY-3505目前是國内稀缺的對二代ALK抑制劑耐藥患者有效、臨床需求顯著的三代ALK抑制劑藥物；而同時擁有二代藥物SY-707和三代藥物SY-3505形成了國内唯一一家覆蓋ALK陽性非小細胞肺癌患者一線、二線、三線序貫治療用藥的研發布局。因此，在患者治療和銷售方面，SY-3505和SY-707具備明顯的協同競争優勢，也會在該領域形成獨特的競争力。

問3：BTK抑制劑SY-1530、RET抑制劑SY-5007以及FGFR4抑制劑SY-4798的下一步開發策略？

答：BTK抑制劑賽道，公司擁有自主研發的高選擇性、不可逆BTK激酶抑制劑SY-1530，目前處于臨床Ⅱ期研究，牽頭研究者為中國醫學科學院腫瘤醫院石遠凱教授。已有數據顯示，SY-1530具備優良的安全性以及對多種非霍奇金淋巴瘤的顯著臨床治療效果，與公司其它管線也有很強的聯用價值，公司會積極探索多種聯合用藥的潛力。此外，新靶點、新适應症（如DLBCL）的探索也正在推進。

SY-5007是首個進入臨床階段的國産RET抑制劑，臨床意義重大；從FDA已批準的兩個進口RET抑制劑臨床數據來看，RET抑制劑臨床數據驚豔，有望成為與ALK靶點類似的“鑽石突變”，惠及廣大的RET突變非小細胞肺癌和甲狀腺癌患者，市場前景廣闊。SY-5007的I期臨床研究已經基本完成，從已有數據來看，在低劑量組已經有患者表現出良好療效，這是非常令人振奮的初步臨床結果；在完成臨床I期研究後，會與CDE溝通，争取申請II期附條件上市資格。拿到資格之後，公司會持續加大資源投入，在全國多家研究中心開展II期臨床試驗，快速完成入組，争取成為國産第一個批準上市的同類藥物。

公司FGFR4 SY-4798在去年4月進入I期臨床，目前正處于劑量擴展階段，主PI為上海市東方醫院李進教授。目前，全球尚無選擇性FGFR4抑制劑上市。已有的臨床數據顯示，SY-4798的耐受性很好，單藥在患者體内也體現了一些療效。未來，公司也會積極探索多種聯合用藥的潛力。

問4：公司臨床團隊的建設情況？

答：公司臨床團隊從2016年開始組建，目前已經建成了包括運營、醫學、數據統計、注冊稽查、影像學、藥物警戒等的核心闆塊在内的相對完整的臨床研究隊伍。随着公司臨床團隊規模的不斷擴大，目前臨床項目對外部CRO公司的依賴性逐漸較低。後續公司還會進一步增加招聘力度，持續擴建、強化臨床研究團隊。并積極擴展外部的臨床合作資源，加快臨床入組速度并進一步提高臨床試驗質量。

問5：公司合作研發項目的合作模式是怎樣的？

答:2016年以前，為實現自身“造血”，更為鍛造團隊、提升新藥研發經驗，公司先後與正大天晴、石藥中奇合作開展一系列産品研發。公司負責前期PCC的發現等，合作方負責臨床研究和商業化開發，雙方共同享有知識産權，公司獲得裡程碑收款和後續商業化權益。2017年以後，公司主要全力推進自主研發項目，将首藥控股打造成為集研發、生産和銷售于一體的綜合制藥企業。

問6：公司創始人李文軍先生并非醫藥專業背景出身，而整個公司的創新能力建立的特别好，請教李董的經驗分享？

答：李文軍董事長曾說過，志向和興趣決定一個人所從事的事業能走多遠。李文軍董事長從2010年開始進入創新藥行業，公司早期沒有融資，靠技術輸出實現團隊“鑄造”和公司“活着”。團隊是逐漸建立起來的，他作為“後勤部長”，積極解決科學家子女入學、戶口調京、人才公寓等基本需求，同時，打造重視科學家的企業文化。他并非醫藥專業出身，但他願意同衆多優秀的員工一起工作，和一群優秀的科研工作者在一起時間久了，也會被熏陶的優秀了，也“懂藥”了。經過全體員工的努力，公司鍛造了簡單實幹、專業的人幹專業的事情、員工對公司信任的企業文化，是公司的文化成就了今天。

來源： 光明網

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