對于愛美人士來說，要想眼睛更加美麗，堪稱點睛之筆的“美瞳”（裝飾性彩色隐形眼鏡的俗稱）必不可少。實際上，它并非隻是大家所認為的化妝品、裝飾品，它在我國屬于第三類醫療器械。

日前，上遊新聞記者從重慶市藥監局獲悉，将按照國家藥監局相關要求，從本月起開展為期3個月的規範彩色隐形眼鏡生産經營行為專項整治行動。連日來，記者調查發現，無論線上線下，美瞳市場都存在着不主動展示資質、部分在售産品未被列入國家藥監局最新發布的的批準上市名單中等魚龍混雜的現象。

南岸區一眼鏡店展示的美瞳産品

亂象頻出

部分産品未在批準上市名單、進口産品相關資質缺失

據了解，彩色隐形眼鏡，屬于《醫療器械監督管理條例》規定的具有較高風險、需要采取特别措施嚴格控制管理以保證其安全有效的第三類醫療器械。截至2022年8月31日，國家藥監局已批準233個彩色隐形眼鏡産品上市。

連日來，記者在線上線下進行調查時發現，不少産品的注冊号并未出現在已批準上市的名單中。

在南岸區的一家連鎖眼鏡店裡，店内銷售的美瞳單盒售價大部分在百元以上。記者随手挑選了一個10片裝的美瞳産品，根據包裝上的注冊号查詢，卻未在國藥監局批準上市的名單中。

随後，記者在電商平台輸入“美瞳”，可以搜索到更多的款式和價位。

網絡上的美瞳銷售

以電商平台上彩色隐形眼鏡某榜單為例，記者查詢發現，位于該榜第一的日抛美瞳産品，同時擁有兩種醫療注冊證。其中58%含水醫療注冊證中的注冊号未在國藥監局批準上市的名單中，而38%含水醫療注冊證則在國藥監局批準上市的名單中。

電商平台上，不同品牌銷售同一個注冊号美瞳産品 圖片來源：網絡截圖

此外，榜單中一些進口美瞳産品，尤其是在美瞳品牌的海外旗艦店，大部分未展示國内醫療器械注冊證。

對此，一家店鋪的客服工作人員表示，店鋪内商品屬于跨境電商零售進口商品，不執行注冊或備案要求，因此沒有醫療器械注冊證。

填補空白

多種不規範現象将納入監管

作為趁着“美麗經濟”起飛的行業，美瞳已經形成了百億級市場。據青山資本數據顯示，近5年，中國彩瞳行業複合年均增長值高達41%，2020年終端銷售額超200億元。

為何當前美瞳市場會湧現較多亂象？有業内人士就指出，國内美瞳市場存在發展起步晚、渠道混亂、代工模式缺乏監管等問題。

值得注意的是，彩色隐形眼鏡在我國屬于第三類醫療器械，受到國家嚴格管理，不僅有技術、生産條件等多方面要求，“拿證”過程也比較長。所以有的商家選擇代工模式，隻需獲取醫療器械經營許可證，再貼上不同的品牌進行銷售。不過，在代工模式下，品控很容易出現漏洞。而按照藥監部門的相關要求，一個醫療器械産品隻能對應一個注冊号，貼牌都是不允許的。

此外，在實際購買過程中，消費者大多都更關心款式和價格，很少有人會主動查詢産品注冊号等相關資質，這也讓不少商家鑽了空子。

中國法學會消費者權益保護法研究會副秘書長陳音江認為：“美瞳屬于第三類醫療器械，經營者除了要有營業執照，還必須有醫療器械的經營許可證，如果在網絡上銷售，還需要互聯網相關經營許可證。”

據了解，裝飾性彩色隐形眼鏡按照《醫療器械監督管理條例》規定，屬于“需要采取特别措施嚴格控制管理”的産品。生産企業要依法依規建立健全生産質量管理體系，持續保證産品質量合格；經營企業要依法依規保證産品來源合法，嚴格執行索證索票和進貨查驗記錄制度，特别是從事網絡銷售的企業，要保證“線上線下一緻”，網上展示的産品信息應當真實、準确、完整和可追溯。

随着國家藥監局開展專項整治行動，今後，這些不規範現象都将納入監管中。

值得一提的是，微商、社交媒體等渠道屬于網絡銷售，也需要辦理相關證書，并且需要所在人在當地做備案登記。“建議消費者購買前查詢購買方資質，避免購買來源不明和存在風險的産品。”重慶市藥監局有關負責人說。

國家藥監局已批準233個彩色隐形眼鏡産品上市

為期3個月專項整治

眼鏡商城、眼鏡店等将作為重點區域檢查

重慶藥監局有關負責人介紹，将按照國家藥監局相關要求，從本月起開展為期3個月的規範彩色隐形眼鏡生産經營行為專項整治行動。目前，該局高度重視、迅速響應，對規範裝飾性彩色隐形眼鏡的生産行為、經營行為、網絡銷售行為以及依法嚴查重處各類違法違規行為等四項專項整治工作任務作了明确要求。

例如，在檢查經營環節上，要求各區縣市場監管局以本行政區域内眼鏡商城、眼鏡店、居民區、車站碼頭、繁華街區、過街天橋、地下通道、夜市、購物商場、學校周邊飾品店鋪、美容美甲店、小商品批發市場、鄉鎮農村集貿市場等為重點區域進行檢查，重點嚴查未經許可經營彩色隐形眼鏡和經營未經注冊彩色隐形眼鏡行為和從不具備合法資質的供貨者購進醫療器械以及未依照規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度行為。

在檢查網絡銷售環節上，要求各區縣市場監管局要按照“線上線下一緻”的原則，嚴查在網上未經許可銷售彩色隐形眼鏡和銷售未經注冊彩色隐形眼鏡行為；各檢查局重點嚴查醫療器械網絡交易服務第三方平台未履行對入網醫療器械經營者登記審查和經營行為管理義務行為，重點關注提供不真實互聯網藥品信息服務行為。

在規範網絡銷售行為上，要求各區縣市場監管局要督促醫療器械網絡銷售企業開展自查，包括是否在其主頁面顯著位置展示其醫療器械生産經營許可證件等等。

在規範平台管理行為上，要求各檢查局要督促網絡交易服務第三方平台提供者開展自查，是否對平台上的彩色隐形眼鏡銷售行為及信息進行監測等。

重慶藥監局有關負責人表示，将嚴格落實按照國家藥監局的要求，緊密結合藥品安全專項整治行動，全面深入開展裝飾性彩色隐形眼鏡經營行為專項整治。堅持線下違規與線上違規一起查，堅持對違規單位處罰和違規個人處罰一并推進，有效整治彩色隐形眼鏡市場亂象，進一步規範裝飾性彩色隐形眼鏡行業秩序，努力營造一個風清氣正的市場環境，切實保障消費者用械安全。

上遊新聞記者 陳瑜 唐小堞

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