國家食藥監總局自今年年初開始全面強制推行藥品電子監管碼制度，随即遭到藥企起訴，電子監管碼運營企業阿裡健康也卷入其中，輿論發酵後，自2005年開始逐步推行的這一政策是否會繼續強推，尚無定數。有業内人士建議，電子監管碼運營權交于企業無可厚非，但應交于無利益關聯的第三方技術公司。

《财經》記者 魯偉

1月27日上午，國家食品藥品監督管理總局（下稱國家食藥監總局）1215會議室，一場針對藥品電子監管工作的座談會讨論激烈。參會人員包括國家食藥監總局副局長孫鹹澤、阿裡健康信息技術有限公司（下稱阿裡健康，00241.HK）有關負責人及10家醫藥企業和3家大型單體藥店代表等。

一位不願具名的知情人士告訴《财經》記者，孫鹹澤表态，将會收回阿裡健康藥品電子監管網運營權。

上述座談會因一紙訴狀而備受關注。

1月25日，湖南養天和大藥房企業集團有限公司（下稱養天和）因不滿國家食藥監總局強制推行藥品電子監管碼将其訴至法院，當天，國家食藥監總局即發文通知召開上述座談會。

所謂“藥品電子監管碼”，是指運用信息技術、網絡技術和編碼技術，給藥品最小包裝上面賦上一個電子監管碼，相當于藥品的“身份證”，主要目的是監管藥品質量安全。

藥品電子監管碼自2005年面世後，即引發業内争議——支持者認為可以阻止假藥泛濫、規範市場；反對者則認為，電子監管碼無法解決假藥流通問題，是一個重複建設工程。

2006年以來，國家食藥監總局逐步擴大藥品電子監管碼的範圍，從最初的麻醉藥品、精神藥品到基本藥物，直到現在所要求的全環節覆蓋。按照國家食藥監總局發布《關于未通過新修訂〈藥品經營質量管理規範〉認證企業停止經營的公告》及《關于全面監督實施新修訂〈藥品經營質量管理規範〉有關事項的通知》, 2016年1月1日起所有藥品經營企業均要實施電子監管碼，否則“停止其藥品經營活動”。

“我們如果再不發聲就來不及了。”養天和法定代表人李能向《财經》記者談起訴訟緣由時稱，他是出頭人，但其身後有衆多藥企做後盾。

養天和在起訴書中稱，請求确認國家食藥監總局強制推行電子監管碼的行政行為違法；請求判令國家食藥監總局立即停止違法行為；對國家食藥監總局所制定的《藥品經營質量管理規範》中的多個條款進行合法性審查。

事實上，除了訴訟主體國家食藥監總局外，諸多藥企還将矛頭指向了電子監管碼運營企業阿裡健康——在醫藥零售流通環節頗具野心的阿裡健康被指為“既是裁判又是運動員”，“所有藥企的數據都給阿裡健康，以後難免會被阿裡健康牽着鼻子走。”

截至《财經》記者發稿，國家食藥監總局未對記者的采訪請求作出回複；阿裡健康則直接表示不會就事件發表看法。

【一直存有争議】

2005年，國家食藥監總局舉行新聞發布會介紹“藥品電子身份證”監管制度，并要求列入重點藥品的生産、經營企業于2008年10月31日前完成賦碼入網，未使用藥品電子監管碼統一标識的，一律不得銷售。2015年12月31日，國家食藥監總局下文要求所有藥品經營企業均要實施電子監管碼，電子監管碼覆蓋全環節。

在此次養天和狀告國家食藥監總局之前，不時有藥企高管對藥品電子監管碼發出“怨言”。

李能表示，不少藥企抵制電子監管碼，主要有兩個原因，一是養天和這類連鎖經營企業，自身就有一套非常完善的監管系統，再搞一套電子監管碼“是一種浪費”；二是，電子監管碼交由阿裡健康這種“同行”來運營，養天和等藥企可能會被其“扼住咽喉”。

全國人大代表、老百姓大藥房連鎖股份有限公司(下稱老百姓公司，603883.SH)董事長謝子龍認為，藥品電子監管信息涉及國家安全，藥品電子監管碼系統不應由企業運營，建議國家食藥監總局收回藥品電子監管碼系統管理權限，停止強制企業向電子監管平台上傳數據，并公開招标尋求“廉價”的管理模式。

支持電子監管碼的藥企同樣不少。廣東一家藥企高管接受《财經》記者采訪時表示，“監管部門推電子監管碼的初衷是為了用藥安全，這些年也确實利用電子碼查處了一些假藥，現有的藥品上隻有條形碼、批号，根據這些信息可能也能查到假藥，但假藥是從哪裡來的、流向哪裡，這些具體信息查不了，隻有電子監管碼可以做到。”

一位曾在藥監部門任職的人士表示，藥品搞電子監管碼就好比是在街頭安裝探頭，“藥品的全程流向一清二楚。”該人士認為，之所以很多零售藥企抵制電子監管碼，核心原因是“錢的問題”。

按照國家食藥監總局的要求，實施電子監管碼後，藥企在生産時要為每一個最小包裝的藥品進行賦碼，在生産、流通的每一個環節進行掃碼核注核銷，信息上傳。

一位醫藥上市的高管向《财經》記者表示，以前電子監管碼是隻到倉庫那一級，而現在是要求到終端，給企業增加很多成本。

李能預估，以養天和540家門店計算，其推行電子碼每年所需的人力成本是960萬元，軟件和硬件投入約300萬元，“兩項合計，養天和需增加成本1260萬元，店均攤銷成本2.33萬元。截至 2015年底，全國零售藥店共計453038家，實行電子監管碼後全國零售藥店将增加運營成本初步估算為150.7億元。”

除了上述可以預估到的成本外，李能更為擔心的是，負責電子監管碼運營的阿裡健康，在掌握了各家藥企的電子碼數據後将形成一個大數據庫，“阿裡健康一方面可以直接售賣數據獲利；另一方面，對于醫藥零售虎視眈眈的阿裡健康掌握了各家藥企的數據，相當于掌握了藥企的商業機密，我們以後怎麼競争？”

前述起訴狀提到，國家食藥監總局強推電子監管碼的做法，實質上是“官商勾結”，涉嫌為運營電子監管碼的阿裡健康謀取不法利益。

【運營企業被指涉不公平競争】

2015年1月，國家食藥監總局發布關于藥品生産經營企業全面實施藥品電子監管有關事宜的公告，要求2015年12月31日前，境内藥品制劑生産企業、進口藥品制藥廠商須全部入網，2016年1月1日後生産的藥品制劑應做到全部賦碼。這意味着，中國所有的藥品都必須進入藥品電子監管碼系統，而這個系統操作者，不是監管機構，而是一家企業——阿裡健康。

藥企普遍擔心，阿裡健康可能利用電子監管碼形成的“大數據”謀利。李能表示，電子監管碼上面涉及到很多重要信息，其實就是中國藥品領域最真實、最大的數據庫。

“阿裡健康掌握這個數據庫後，完全可以利用這個數據庫賣錢，哪家藥企什麼藥賣得好、哪個地方賣得好，這些數據都可以利用。”前述一家上市藥企高管表達了類似的擔憂。

對于外界的質疑，阿裡健康曾通過官方微博進行回複，稱“搭建之初，國家食藥監總局和我們明确了雙方的身份和職責：國家食藥監總局是平台數據的擁有者，21世紀（阿裡健康前身）在國家食藥監總局的指導下承擔平台的建設和運營。”

對于外界質疑的藥品電子監管平台的安全性，阿裡健康表示，承載平台的阿裡雲獲得全球首個雲安全國際認證金牌，藥品電子監管平台更是首個在公有雲環境裡通過了公安部信息安全等級保護三級評測，數據在極端情況下都不容易丢失。關于平台數據的使用，阿裡健康指出，按照食藥監總局的要求，阿裡健康的平台上的數據将會開放，讓醫藥企業更加有效地使用數據。在這個模式中，阿裡健康隻是數據服務平台的建設者和運營者。

1月27日下午，《财經》記者聯系阿裡健康公關部有關人士，對方稱公司不會就養天和狀告國家食藥監總局發表看法，對于公司的一些指控也不會進行回應。

學者也對由企業來經營電子監管碼的做法表示擔憂。上海交通大學安泰經濟與管理學院教授陳宏明曾表示，阿裡健康可能存在潛在的數據壟斷問題。他認為，阿裡健康作為唯一一家被授權掌握藥品流轉數據信息的機構，必然導緻不公平競争。

前述曾在藥監部門任職的人士向《财經》記者強調，“電子監管碼的運營權交給企業來做，本身無可厚非，因為很多技術上的工作，國家做了不了，隻能企業做，但找企業做，必須找非常純粹的第三方做技術公司來做，阿裡健康這樣本身就對醫藥很有野心的公司做肯定不合适。”

養天和狀告國家食藥監總局以來，該局一直未對此進行公開回應。1月26日，國家食藥監總局在官網發布七家企業非法回購藥品被查處的新聞，“顯現”了電子監管碼的作用。

【看有深度的财經報道 請添加“财經雜志”微信公衆号 i-caijing 】

,

更多精彩资讯请关注tft每日頭條，我们将持续为您更新最新资讯!

查看全部