2018年7月23日，燃石醫學的腫瘤NGS檢測試劑盒獲批。在其後的幾個月裡，諾禾緻源、世和基因和艾德生物的同類試劑盒也相繼獲批。NMPA對腫瘤NGS檢測試劑盒的放行，不僅表示其對此種試劑盒的認可，也标志着腫瘤基因檢測行業從初生逐步走向成熟。

經過近十年的發展，腫瘤基因檢測已經從不知所雲的高新技術，成為了大量腫瘤患者的剛需。腫瘤基因檢測提供的檢驗内容完美契合了精準醫療的發展理念，并且已經可以深入到腫瘤患者診療的各個環節當中。

動脈網認為，目前腫瘤基因檢測行業雖然已經在治療階段站穩腳跟，但是從患者覆蓋率上看，還有極大地發展空間值得挖掘。在未來如果腫瘤基因檢測完全覆蓋預防-早篩-治療-複發的全流程，必将會是一個千億級的市場。

根據動脈網知識庫的監測，共有77家企業正在提供以二代測序技術為基礎的腫瘤基因檢測服務，其中既有像燃石醫學、世和基因這樣以腫瘤基因檢測為主要發展方向的企業，也有像華大基因、貝瑞基因這樣的基因檢測巨頭。

報告核心提示：

1.報告對目前國内正在從事腫瘤基因檢測的77家公司進行了分類和統計，統計内容包括融資情況、産品類型、檢測靶标、切入診療階段等多個方面，并根據統計内容進行了進一步的數據分析，從客觀角度上描述了目前腫瘤基因檢測行業的市場情況。

圖1：我國發生率和死亡率前十的癌症類别

圖2：我國分性别癌症發生情況和死亡情況

圖3：腫瘤檢測方法應用

腫瘤基因檢測可以切入到腫瘤診療的各個環節中。尤其是在治療階段，已經成為了部分腫瘤患者的剛需産品。與傳統檢測方案相比，腫瘤基因檢測已經表現出了多個方面的優勢。首先，從檢測目标上，腫瘤基因檢測既可以直接檢測腫瘤組織，又可以通過液體活檢檢測血液中的腫瘤内容物。靈活的檢測方法選擇讓腫瘤基因檢測可以應對大多數患者的需求。其次，腫瘤基因檢測可以直接檢測到腫瘤中的突變位點，即腫瘤發生的根本原因。這使得腫瘤診療過程可以更加針對腫瘤特點，也使腫瘤基因檢測成為了指導靶向藥物使用的不二選擇。第三，定制化的檢測方案可以直接針對患者的腫瘤特點入手，為醫生推薦最佳的治療方案。

圖4：腫瘤基因檢測方法對比

圖5：腫瘤基因檢測檢測對象對比

圖 6：腫瘤基因檢測與傳統方法切入診療階段對比

圖 7：腫瘤易感基因檢測

圖 8：腫瘤早篩與診斷

圖 9：腫瘤個性化用藥基因檢測

圖 10：腫瘤複發監控

圖11：癌症基因檢測行業産業鍊結構

與其他的基因檢測行業類似，腫瘤基因檢測行業的上中下遊關系明朗。上遊由基因檢測相關用品供應商組成，為中遊的腫瘤基因檢測公司提供測序儀器、測序耗材、測序試劑等産品。中遊的檢測公司則向下遊包括腫瘤易感人群、腫瘤患者和醫生在内的用戶群體提供相應的基因測序服務。

癌症測序服務公司針對不同的用戶需求，通過不同的測序樣品和測序目标，提供不同的測序服務類型。通過檢測個人基因序列，為有家族病史的腫瘤易感人群提供腫瘤易感基因檢測服務；還可以通過檢測血液中的腫瘤内容物或直接檢測腫瘤樣本，提供更多針對腫瘤患者和醫生的服務類型。

圖12：腫瘤基因檢測行業生态圖譜

腫瘤基因檢測行業的上遊與基因檢測行業一樣，主要是測序儀器、耗材、試劑供應商。在測序行業中，Illumina是當之無愧的行業龍頭。2018年11月1日，Illumina宣布收購Pacific Biosciences。這筆交易的達成意味着Illumina在未來将繼續保持自身在測序行業的壟斷性優勢。華大智造在近幾年連續推出了數款基因測序儀器，有部分基因檢測公司正在試用。反饋出的數據對于國産測序儀還是表現出了積極的态度。如果國産測序儀的定價較低，有機會依靠自身的高性價比，對基因測序市場發起沖擊。

中遊的測序服務公司目前同質化較為嚴重。多數公司缺乏旗幟鮮明的特點，都用同樣的手段，提供着類似的服務。頭部企業不明顯使得我們很難以某種标準來對行業内的企業進行分類和歸納。因此目前我們隻能以公司是否以腫瘤基因檢測産品為主要業務方向，将參與到腫瘤基因檢測行業的公司劃歸兩類。

不以腫瘤基因檢測為主營業務的公司，不代表其腫瘤基因檢測相關業務水平差。這一類企業中也有像華大、貝瑞、安諾優達這樣赫赫有名的基因檢測企業，其腫瘤基因檢測方面的業務水平不輸很多主營腫瘤基因檢測的公司。這些公司在腫瘤基因檢測行業中同樣占有一席之地，隻是其發展曆程和融資情況并不能很好的代表腫瘤基因檢測行業的發展狀況。

圖13：2018年腫瘤基因檢測行業市場規模

從目前的市場角度上看，治療階段的腫瘤基因檢測産品作為目前的剛需産品，其市場規模較為穩定，并且也相對容易測算。2018年全年我國預計會有450萬人新發惡性腫瘤，其中約5%的患者會使用腫瘤基因檢測産品，平均每人在腫瘤基因檢測産品上的開銷在8000元左右，據此估計市場規模下限在18億元。而除此之外還有包括預防、早篩、複發監控等非剛需産品。估計腫瘤基因檢測行業目前的市場規模在20-30億元。

不論從患者覆蓋率的角度上，還是從業務拓展的角度上，目前腫瘤基因檢測行業的發展潛力都還非常大。腫瘤早篩和腫瘤複發監控還沒成為診療過程中的常規項目，腫瘤患者群體中的檢測覆蓋率也隻有5%上下。随着技術的發展和社會認可程度的提高，相信腫瘤基因檢測行業的千億級市場不僅僅是一紙空話。

本報告所選案例不代表行業頭部企業，企業先後順序無特殊含義

1. 優迅醫學

優迅醫學2015年在北京成立，至今已近完成了兩輪總計2.1億的融資，投資方包括高特佳投資、險峰旗雲、中信國安資本等。

優迅醫學目前和國内遍及30個省市自治區的1500多家醫院保持着良好的合作關系，其中不乏行業頂尖的科研型醫院和地區三甲醫院的翹楚。雙向發展是優迅醫學的特點，出生缺陷 腫瘤基因檢測；CTC ctDNA；實體瘤&血液病。這種發展模式極大地豐富了優迅醫學的産品線，使其産品的受衆更廣，而且不同的方向之間可以互相補償。特别值得一提的是，優迅醫學在2017年獲得營收1.7億，并已經成功實現盈利。18年業務穩定增長，根據前三季度财務數據，全年收入預計将超2億元。

圖14：優迅醫學發展模式

優迅醫學是國内少有的選擇了出生缺陷和腫瘤基因檢測雙路徑發展方式的公司之一。優迅醫學是國内最早介入NIPT行業的公司之一，并已經成功通過NIPT實現了盈利。優迅醫學不僅保持着自身在NIPT行業的競争力，還持續的保持着對技術方法上的創新。2017年11月優迅的NIPT新算法文章發表于臨床遺傳學領域最好的雜志之一Genetics in Medicine（IF=9.937），是NIPT上市以來唯一一篇方法學重大革新類文章；在2018年三月的第十三屆國際基因組學大會上，優迅題為”Power of Bayesian Noninvasive Prenatal Screen on BGISEQ-500 data”的研究入選壁報展示。該研究證實了優迅基于貝葉斯理論的NIPT算法同樣适用于BGISEQ-500（華大國産測序儀型号）的數據，并且相較傳統Z檢驗方法，能更好的排除母體微缺失微重複對于三大染色體異常結果的判定。

在NIPT行業獲得的成功使得優迅有能力在腫瘤基因檢測産品研發上做出更大的投入。到目前為止優迅醫學提供的腫瘤基因檢測産品類型已經幾乎覆蓋了患者診療全過程，并且是國内唯一搭建了ctDNA&CTC液體活檢雙平台的基因檢測公司。而在研發方面，腫瘤早篩是優迅醫學的重點關注内容，目前在一期臨床試驗中已經取得了喜人的成績。除此之外，優迅醫學還與中國癌症基金會合作，在ctDNA檢測方面開展大規模腫瘤精準醫療臨床科研項目。

優迅醫學的CEO周晔博士是新墨西哥大學的生物醫學PhD，在美國希望之城多年從事腫瘤的機理及科研臨床轉化領域的工作，在CTC、ctDNA、腫瘤二代測序技術方面有着豐富的臨床經驗。除周晔博士外，優迅醫學的首席科學官關永濤教授帶領的科技團隊研發出的應用于液态活檢的ESRiT技術、基于貝葉斯理論的NIPT新算法、基于低深度WGS的泛腫瘤CCeS早篩模型，均在行業中保持領先，并能夠在一定的時間内持有技術壁壘。

産品情況

優迅的腫瘤基因檢測産品主要分為腫瘤專項基因體檢、優替、優旭和優睿，分别對應腫瘤預防、腫瘤治療/預後、CTC&ctDNA檢測和血液腫瘤檢測，此外還有正在進行臨床研究的早篩産品。優迅醫學在液體活檢技術上的長足優勢和覆蓋診療全過程的産品線，使得優迅醫學可以實現“早期篩查診斷 個體化治療指導 全程動态監控”的癌症精準診療全業務線模式。

A. 泛癌種無創早期篩查

目前市面上提供腫瘤早篩的企業不在少數，但是還沒有出現基于中國人基因特點，安全有效并且價格合适的泛癌種早篩産品。為了解決這些問題，優迅醫學建立了一種低成本、便于操作、準确、可針對泛癌種的CCeS三維泛腫瘤早篩分析方法。該方法從cfDNA濃度、CNV模式及error Spectrum三個角度分析數據建立早篩模型，以實現在低深度的情況下通過模型進行篩選，實現早期腫瘤信息的捕獲。優迅醫學已經在對健康個體，良性疾病患者和不同階段的癌症患者進行低至0.5X的全基因組測序中，證明了使用低深度WGS進行癌症篩查的可行性。

圖15：優迅醫學早篩分析方法臨床數據

根據優迅醫學的披露，肺癌研究共207例樣本入組，乳腺癌研究共入組212例樣本。研究結果表明，該分析方法在針對健康人群、早期患者、中晚期患者的樣本比對中，在準确性、敏感性、特異性三個方面均得到了較好的印證。多數檢測有效率在90%以上，最低值也超過75%。對比常規檢測使用的腫瘤标志物方法，其靈敏度和特異性都有大幅提升，并且不受腫瘤原發部位的影響。

目前該項臨床研究仍在進行當中。優迅醫學将在随後的研究中，繼續驗證這一方法的優越性。

B. 優替

優替是優迅醫學針對治療和預後部分的産品，主要包括腫瘤個性化治療基因檢測、乳腺癌21基因檢測和腫瘤細胞微衛星不穩定性檢測。腫瘤個性化治療基因檢測是其中的重點内容，主要服務于腫瘤患者，為腫瘤患者提供精準治療意見。優迅醫學根據不同癌種和檢測内容的多寡制定了多個不同的方案以服務不同種類的患者，其中适用癌種最廣、覆蓋治療類型最多的腫瘤全景觀測包括125個靶向藥物基因、60多個化療藥物基因、370個腫瘤信号通路基因和54個遺傳易感基因，以及PD-L1、TMB檢測等。豐富的檢測内容為腫瘤患者精準醫療的實現提供了切實的幫助。

C. 優旭

目前臨床已經廣泛認可ctDNA液體活檢在指導用藥的中的作用。為貼近臨床，優迅醫學開發了小、中、大三種panel的檢測産品，來應對不同患者的不同需求。單癌種小panel的檢測主要專注于常見癌種，檢測内容涵蓋常用的靶向藥物和化療藥物，屬于最高性價比的一款；中等panel大小的檢測産品包含多癌種，在小panel檢測内容的基礎上擴展到相關信号通路的基因情況，從有效性和毒副作用兩方面提升用藥信息參考性；全方位檢測的大panel産品，則可以涵蓋所有FDA目前已批準的靶向藥物，同時結合化療藥物相關基因、遺傳易感情況、信号通路相關基因等，通過多維度的信息分析，給出最佳的治療方案建議。

除了個性化用藥之外，優旭還包括ctDNA&CTC預後評估和動态監測。針對腫瘤患者，通過ctDNA&CTC雙平台檢測，為患者提供完整的術後檢測内容，包括預後分析、療效監測、耐藥性分析、病程評估等。主要應用于肺癌、胃癌、乳腺癌領域。優迅醫學的CTC檢測，通過結合雙向篩選和腫瘤特異性基因表達水平檢測，使得檢測效率獲得了大幅提升。目前其臨床試驗在乳腺癌、結直腸癌等癌種的病程監控和甲狀腺癌的良惡性鑒别上，都表現出了良好的應用前景。

D. 優睿

優迅醫學是市場中少數提供血液腫瘤基因檢測的公司之一。在血液腫瘤基因檢測大多使用PCR試劑盒的情況下，優迅醫學着眼未來，開發了基于NGS技術的血液腫瘤檢測産品。使用NGS進行血液腫瘤融合基因、點突變及個性化微殘的檢測，相比于傳統的PCR技術，可以為患者提供更全面的檢測結果，實現更加精準的預後分析，并提供更加有效的治療方案。

2.元碼基因

元碼基因2014年在北京成立，曾在2015年和2016年進行過天使輪和A輪的融資，投資方包括華人創投、合源資本、雅惠精準醫療基金等，具體融資額未披露。2018年1月，元碼基因在新三闆上市。

在腫瘤基因檢測行業發展的開端，企業的推廣模式主要是線下銷售團隊或者是通過與專家合作進行大panel的基因檢測。而元碼基因則走出了第三條路，通過與醫院共建實驗室的方式進行市場推廣。國内90%以上的三甲醫院都沒有獨立檢測中心，在實驗室檢測方面需求旺盛。元碼基因正是看準了醫院的這種需求，采取共建實驗室的模式，将自己的産品推送進醫院系統。與其合作的醫院遍及全國。東到山東，西至新疆，北及黑龍江，南臨海南，均有元碼基因的足迹。這樣的經營模式可能在發展初期需要大量的資本投入，但是從長遠角度上看，此種經營模式更具有可持續性，并且也使元碼基因與醫院之間的關聯更加緊密。

元碼基因的創始人田埂博士，畢業于中國科學院研究生院。田埂博士在創業之前曆任清華大學基因組與合成生物學中心主管，華大基因華北區第一負責人，天津華大創始人法人總經理，深圳華大基因研究院研發副主管。多年的學術底蘊和測序行業的工作經驗令田埂博士對精準醫療行業深谙其道。在清華工作期間，一個偶然的機會令田埂博士了解到國内臨床需求與臨床資源有限的矛盾，于是毅然決定投身實業。其創業契機也促成了元碼基因這種以共建實驗室為主的經營模式。

産品情況

元碼基因提供的腫瘤基因檢測産品主要分為兩大類，一是腫瘤精準醫療系統解決方案，二是10K液體活檢檢測方案。元碼基因的産品中大量的使用了最新的ddPCR技術。這項技術可以對樣品進行維滴化處理，将大量稀釋後的樣品分至芯片的微反應器中，使得每個反應器的核酸模闆數量少于或等于一個，以此完成對于核酸分子的絕對定量。ddPCR的應用使得元碼基因的檢測結果更加精确，也表現出了元碼基因精益求精的服務态度。

腫瘤精準醫療系統解決方案中主要提供了三個産品類别，濟康、濟克和濟安，分别對應腫瘤防治進程中的預防和早篩、治療、動态監控。這個大類的産品主要是常規的腫瘤基因檢測項目，包括廣譜的遺傳性篩查、适應不同人群的用藥基因檢測、耐藥監控、定制基因動态監控和CTC腫瘤複發監控等産品。肺癌和消化系統癌種是元碼基因主要的關注方向，而廣譜檢測則基本可以覆蓋大多數的實體瘤癌種。

10K液體活檢檢測方案是元碼基因在2016年5月整合創立的新内容，主要是針對ctDNA的液體活檢産品。其中“10”代表十毫升血液，“10K”則意味着10K分之一的靈敏度，也就是ctDNA液體活檢靈敏度的極限。10K液體活檢檢測方案現在已經可以用于腫瘤的早篩早診、治療、病情檢測、複發轉移等多個階段。這一産品的優越性尤其體現在早篩早診方面，已經可以涵蓋34種癌症相關的50個驅動基因的2855個基因突變，進而通過分子分型，幫助受檢者制定個體化治療方案，篩選靶向藥物。

3.海普洛斯

海普洛斯2014年在深圳成立，至今已經完成了4輪共計4.7億元的融資（數億以一億計），投資方包括山藍資本、優選資本、可信資本、軟銀中國、深創投等。海普洛斯也是軟銀和深創投在精準醫療和液體活檢領域中國布局的唯一企業。

與上述企業都不同的是，海普洛斯并不僅僅面向臨床，面向科研的測序項目也是海普洛斯關鍵的業務組成部分。科研産品在檢測内容和檢測深度上與臨床産品有較大的不同。科研産品往往檢測深度較深，檢測目标也不僅限于CTC和ctDNA，還會包括miRNA、lncRNA等目前尚未登陸臨床的其他腫瘤内容物。這對于基因檢測公司的檢測團隊能力有着極高的要求，海普洛斯在科研行業活動的開展，也表現出其對自身團隊水平的自信。

海普洛斯的創始人許明炎博士畢業于美國新墨西哥大學，是哈佛大學的訪問學者。許明炎博士師從哈佛大學“三院院士”George Chunch實驗室的Jeremy Edwards教授，具有十餘年基因測序技術和測序儀器研發經驗，曾參與多款二代測序儀的研發。因此海普洛斯的研發道路多向技術靠攏，自主研發的CUBE-ctDNA測序技術、HAPCap基因捕獲技術等多項先進液體活檢技術，達到行業頂尖水平。

産品情況

海普洛斯的主要産品系列是HapOnco，包括了大多數的腫瘤基因檢測産品類型。既有泛腫瘤的用藥基因檢測産品，也有幾個常見癌種的小範圍檢測産品。其中最大panel的泛腫瘤基因檢測産品可檢測高達451種相關基因，包括腫瘤靶向用藥基因、信号通路相關基因、化療位點基因、MSI區域基因、病毒序列基因等。

海普洛斯在2015年就提出了中國首個大型癌症“精準醫療”計劃，目前已經基本完成。該計劃針對肺癌、乳腺癌、結直腸癌、胃癌、肝癌這五個高發癌種，旨在實現10000人的癌症早期篩查、預後監測、個體化用藥指導，建立中國首個大型癌症數據庫，為實現精準醫療奠定基礎。

在萬人計劃之後，海普洛斯又相繼提出了綠肺計劃和腸康計劃。兩項計劃都以ctDNA檢測為技術基礎，利用液體活檢技術無創、實時、靈敏度高、特異性強的特點，對參與計劃的患者進行全病程的系統化管理。這兩項計劃的主旨在于建立一個超過10萬例的中國人群基因數據庫，為後期的精準醫療落地打下堅實的基礎。

這些計劃的提出和實施表明了海普洛斯着眼未來的戰略企圖。這些計劃的實施使得海普洛斯在很長一段時間内都可能會需求大量的資金支持，但是從長遠角度上看，基礎數據的積累對于腫瘤基因檢測産品的研發具有不可替代的關鍵作用。這些數據庫的成型可能會拉開海普洛斯與同類企業之間的技術差距，為海普洛斯在下一階段的競争中取得優勢。

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