2022年9月21日-23日，由知産前沿新媒體舉辦的“第七屆中國醫藥知識産權峰會”在蘇州召開，本次大會吸引了線上與線下近800位醫藥IP人士參加，現場交流互動熱烈。

王穎是立方律師事務所的律師、合夥人和專利代理師。在9月21日會前研讨會的“生物醫藥領域的IP盡職調查實務”專場上，王穎律師從醫藥項目知識産權盡職調查的概況出發，向大家介紹了IP盡職調查的适用場景和不同場景下盡職調查的重點，以及在商業中的解決方案并分享了相關經驗建議。

知産前沿現将王律師的現場主題發言内容整理成文，供醫藥知識産權從業人員參考學習。

如需購買第七屆中國醫藥知識産權峰會直播回顧，請後台私信“CPIPS 2022”

一、醫藥項目知識産權盡職調查的概況

二、IP盡職調查的适用場景

三、IP盡職調查的内容

1. 基本的IP狀況

2. 深度的IP分析

四、不同場景下的IP盡職調查内容和相應的商業上的考慮

場景1：産品上市/項目實施的FTO分析

場景2：技術引進的IP盡職調查

場景3：企業IPO的知識産權盡職調查

總結

近幾年，知識産權的盡職調查，尤其是生物醫藥領域知識産權盡職調查的各種需求在快速增加，這主要體現在中國藥企License in/out加速，醫藥領域投資并購交易活躍，科創闆IPO重視技術與知識産權問題。特别值得注意的是去年6月1日專利法修改，引入了藥品專利期延長及懲罰性賠償制度，今年5月份的《藥品管理法實施條例征求意見稿》中引入了數據保護，也就是說，從整個國家立法層面以及整體政策環境上都在強調加強知識産權的保護力度。

IP盡職調查的适用場景主要分為兩大類，一類是從企業自身發展的角度，需要針對公司自身的産品、工藝等進行IP盡職調查，其應用場景有：在産品進入市場前、工藝方法實施之前、參展、企業做IPO準備之前的IP盡職調查。另一類是企業對外合作，比如技術、産品引進的時候需要對目标資産進行評估以确定交易風險；在企業對外投資、收購、與其它公司合作開發項目的時候，需要評估整個交易的風險以及評估交易的價值；另外在IP作價入股或者用IP進行質押融資時，交易的相對方需要調查所提供的IP的基本狀況并對其進行估值。

IP盡職調查需要根據交易目的和客戶需求确定知識産權盡職調查的廣度和深度，很多情況下我們需要根據客戶的要求進行多輪的盡職調查。主要内容包括：

1. 基本的IP狀況

基本的IP盡職調查包括：（1）了解知識産權的法律狀态；（2）确定權利到期日；（3）了解IP的權利人是否共有；（4）在IP上是否設置了第三方權利，如許可、質押；（5）有無訴訟糾紛等基礎的内容。

2. 深度的IP分析

深度的IP盡職調查内容包括：（1）對企業的重點産品和技術進行FTO分析；（2）分析知識産權來源的合法性；（3）如果本身是許可獲得的權利，需要了解該許可的IP上是否有額外的限制，如對分許可的限制；（4）專利穩定性；（5）專利申請的授權前景；（6）專利組合：是否對産品或技術形成了全面的IP保護。

本次演講主要從三個典型的場景，産品上市、技術引進(License-in)、以及企業IPO過程中的知識産權盡職調查的内容來介紹企業如何應對，以及對技術交易的影響。

場景1：産品上市/項目實施的FTO分析

産品上市/項目實施的情況下的IP盡職調查通常是進行FTO分析。對于生物醫療企業，其産品的研發周期比較長，很多企業會面臨在研發的什麼階段啟動FTO分析的問題。對這個問題并無嚴格的标準，合适的時間點最終依賴于行業特性、項目的重要性、企業IP政策等因素。若在研發早期啟動FTO分析，優點在于可以盡早發現潛在的侵權風險，然後及時制定針對第三方專利的策略（專利規避設計、許可、無效…）。研發早期啟動FTO分析也有其缺點：例如研發早期時，其産品或工藝方法的技術路線未确定，因而無法給出明确FTO結論，後續改進了工藝路線需要更新FTO報告，因此FTO分析上會消耗比較多的資源。而在項目晚期啟動FTO分析，由于産品/方法的技術路線确定，因而能獲得相對明确的FTO結論。但是晚期啟動FTO分析其留給專利規避設計、許可談判的時間有限，因此有可能影響商品上市進程。因此，不同的企業需要根據項目的重要性、自身企業的IP策略等因素綜合考慮，選擇合适的時間點進行FTO分析。

另外，企業會考慮選擇在哪些國家進行FTO分析。以産品為例，可以考慮在銷售地國家、運輸途徑國、展會所在國家進行FTO分析。而對于方法工藝，可以考慮在方法工藝實施地所在國家進行FTO分析。若産品銷往的國家比較多，在預算有限的情況下，可以将FTO限定到幾個主要的國家以節省工作量和費用，比如選擇在銷售量最大的3-5國家/地區進行FTO分析。

最後，對于FTO的風險管理和應對策略，取決于企業的商業決定。若FTO分析後，發現存在相關的專利/專利申請時，企業可以考慮相應的應對策略：如專利規避設計、對第三方專利提出無效、對專利申請提交公衆意見等；也可以考慮從權利人處獲得專利許可，甚至購買專利或收購企業；或者準備可能的訴訟策略，考慮是否有儲備的專利作為反擊；也可能放棄産品的上市計劃。

此外，企業會通過評估以下幾個方面的内容來進行風險的量化分析：包括拟上市産品的市場周期、産品的銷售額、專利穩定性、産品上市的緊迫性、可能的賠償額（是否會面臨懲罰性賠償）、是否屬于等同侵權等因素來決定采用何種應對策略。在量化風險的基礎上給出幾項合理建議讓企業管理層做決定，有條件的企業可設立知識産權風險準備金。

場景2：技術引進的IP盡職調查

在技術引進項目中，IP盡職調查的時機和重要性因項目而異。對于有些技術引進的項目來說，知識産權的問題會比較關鍵；而對于某些項目，産品或技術的知識産權問題并不是技術引進的決定性因素。在實踐中，IP盡職調查的時機需要和技術盡職調查、市場盡職調查、财務盡職調查、藥品注冊盡職調查等相互協調，IP盡職調查的内容也會由基礎到深入，進行多輪的不同層次的IP盡職調查。

技術引進時IP盡職調查發現的問題，企業可以通過調整交易架構、調整項目估值等方式予以解決。比如，技術引進的IP盡職調查中會分析是否還需要許可方的其他專利、是否還需要從第三方獲得專利許可，因此在許可協議中需要考慮若出現侵權時相應的糾紛解決機制，由哪一方主導訴訟、訴訟成本如何承擔。如果未來還需要向第三方獲得專利許可，可以通過在本協議中設置例如專利費堆疊條款的方式予以解決，以減低許可費支出的總額。

技術引進項目中，也可能需要對引入的核心專利進行穩定性分析，或者專利申請授權前景分析；如果分析後認為專利穩定性較低，或者專利申請後續授權的範圍會比較小，則可以建議客戶調整項目的估值。如何估值就是另一個比較複雜的主題了。另外，還會調查引入的項目是否具有完備的專利組合；如果專利組合有瑕疵，則根據引進的項目是處于早期、中期還是晚期，可以考慮未來是否還有補救完善的措施，比如未來遞交分案申請、申請其他的外圍專利來構築更有效的IP壁壘等方式。

在對知識産權來源和權屬進行盡職調查中，需要調查的内容包括發明人是否是許可方雇員，合作協議中對IP歸屬如何約定，如果許可方還簽署過上遊的許可協議，需要考慮上遊許可協議對分許可有什麼樣的限制等問題。為防止IP盡職調查過程無法發現的風險點，可以在許可協議中由許可方對某些事項進行陳述與保證，例如對權屬清晰、不存在侵權風險等内容做出保證。

引進的技術常常是專利和技術秘密相結合的方式，對于技術秘密除了在合同中寫清楚技術秘密清單外，關鍵是合同中約定好技術轉移的驗收條款。

技術引進過程中還可能碰到技術出口國對技術出口管制的問題，尤其在國際形勢劇烈變化的今天。比如，中國的技術出口，限制類和禁止類技術的名單由商務部頒布和審批。因此，技術引進方在盡職調查過程中需要咨詢所在國律師。

場景3：企業IPO的知識産權盡職調查

對企業IPO過程中的知識産權盡職，主要會覆蓋如下幾個方面：（1）IP與主營業務的對應程度、對産品的覆蓋；（2）知識産權侵權訴訟的風險；（3） 核心專利的穩定性；（4）技術、知識産權的來源，取得過程；（5）是否存在合作研發導緻的法律糾紛，IP權屬問題；（6） 核心技術人員的競業限制；（7）核心技術人員的認定；（8）對企業知識産權管理内控的問詢等幾個方面。對于準備IPO的企業，對自身核心産品的專利保護策略要盡早規劃，構建完善的企業知識産權管理體系。企業IPO過程将放大所有的知識産權風險，需要盡早構建完善的企業知識産權管理體系。

知識産權的盡職調查本身是個很寬泛的概念，具體對每個項目，我們需要根據項目的商業目的和客戶需求來确定知識産權盡職調查的廣度和深度。通過知識産權盡職調查揭示項目潛在的風險，并提供相應的解決方案。

作者：王穎

編輯：梵高先生

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