2020年8月12日，市場監管總局發布輔酶Q10等五種保健食品原料目錄備案産品技術要求（征求意見稿），該征求意見稿對5種保健食品原料備案産品作了具體要求，那麼這五種原料是什麼，在哪些方面有應用，法規要求是什麼，國外的監管情況如何，食品夥伴網注冊部帶大家一一了解，在第一篇中我們介紹了輔酶Q10，本篇我們要介紹的是褪黑素。

1、褪黑素簡介

褪黑素又名松果體素，英文名Melatonin，簡稱MT，又稱美拉托甯。褪黑素不僅廣泛存在于哺乳動物中，也存在于煙草、番茄等植物中。它作為松果體分泌的内源性激素，具有鎮靜、誘導睡眠的作用，被稱為“生理性催眠劑”，在人體内的含量呈現夜峰晝谷的節律變化，并随着年紀的增長呈現不同變化，3歲時分泌水平最高，30歲開始下降，60~70歲含量極低，這可能也是老年人普遍存在睡眠問題的重要原因[1]。

褪黑素原料是以合成的5-甲氧基色胺經過乙酰化制得。化合物名稱為N-乙酰基-5-甲氧基色胺，分子式為C13H16N2O2。

文獻表明，長期使用手機會影響褪黑素節律性，影響人體睡眠，造成免疫功能降低，這是否與褪黑素體内代謝有關尚未知曉[2]。

2、褪黑素應用

2.1 醫藥行業

褪黑素作為具有多種生物活性的藥物單體成分，體内分布廣泛，在醫藥領域擁有廣闊的研究前景。由于其存在較強的肝髒首關效應，口服生物利用度較低，因此，有人研制了鼻粘膜給藥明膠微球，避免了首關效應的同時還提高了藥物的生物利用度[2]。

2.2 食品行業

褪黑素在我國被允許作為保健食品原料使用，含褪黑素類保健食品在中國早就有批準先例，回顧過去20年的曆史，褪黑素類在1996-2000年批準量最多，其中僅1997年就批準38個産品，家喻戶曉的“腦白金”即于當年獲得批準，由此成功帶動了1997年出現的褪黑素保健食品史上最高批準量，直至1998年，改善睡眠産品中80%以上都為褪黑素類産品。20餘年的褪黑素保健食品審批曆史并未見明确的不良反應報道，說明經批準的褪黑素類産品按照說明書使用是相對安全的。

由下表可知，褪黑素類産品配方較為固定，以“褪黑素單方”、“褪黑素 維生素B6”為主，合占比91.3%[1]。注：該文章發布日期為2020.01.19

表1 含褪黑素保健食品的原料分類[1]

3、褪黑素的監管及有效性

有大量科學研究作為基礎，國内外官方對褪黑素在改善睡眠方面的有效性都予以認可并給出了推薦劑量。

1994年，褪黑素被美國食品藥品監督管理局（FDA）批準，可作為膳食補充劑使用；2004年加拿大天然和非處方健康産品局（NNHPD）發布了新版管理條例，包括褪黑素在内的天然保健産品隻要滿足特定的許可、制造、标簽、和安全标準，就可以在加拿大銷售[1]。

加拿大在2013年發布的褪黑素口服和舌下含服的褪黑素産品許可證行業指南中規定了褪黑素改善睡眠的相關功能聲稱，延長睡眠時間（增加睡眠質量）或縮短入睡時間或調節人體晝夜節律，推薦服用量為0.1~10mg/d，消除或減小時差不适感的推薦劑量為0.5~10mg/d[1]。

歐盟食品安全局（EFSA）2010年允許褪黑素以緩解時差不适感的功能添加在食品中，并規定了最小使用量為0.5mg/d。2011年，EFSA增加了褪黑素縮短入睡時間的功能，最小使用量為1mg/d[1]。

我國原國家食品藥品監督管理局2005年發布202号文（關于印發《營養素補充劑申報與審評規定（試行）》等8個相關規定的通告），規定以褪黑素為原料生産的保健食品，申報的保健功能暫限定為改善睡眠，推薦服用量為1~3mg/d[1]。

4、褪黑素保健食品相關法規要求

2005年5月20日，原國家食品藥品監督管理局發布的《氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規定（試行）》（以下簡稱：申報與審評規定），對申請注冊以褪黑素為原料生産的保健食品，需特别提供的資料和應符合的要求作出了規定。

2019年4月1日，市場監管總局發布了輔酶Q10等5種保健食品原料目錄、技術要求（征求意見稿）及起草說明（以下簡稱：第一次征求意見稿），向社會征求意見和建議。

2020年8月12日，市場監管總局發布輔酶Q10等五種保健食品原料目錄備案産品技術要求（征求意見稿）（以下簡稱：第二次征求意見稿），再次向社會征求意見和建議。

基于國家市場監督管理總局對褪黑素的兩次征求意見，食品夥伴網注冊部對褪黑素的相關法規差異進行介紹，詳情如下。

4.1 原輔料要求

申報與審評規定中要求，産品配方中除褪黑素和必要的輔料（賦形劑）外，不得添加其他成分(維生素B6除外)。

第一次征求意見稿中要求，産品配方中除褪黑素和必要的輔料（賦形劑）外，不得添加其他成分（維生素B6除外）。

第二次征求意見稿中，以褪黑素為保健食品原料時，可以以單一褪黑素原料備案保健食品，也可同時加入維生素B6（符合營養素補充劑原料目錄中的維生素B6标準依據，不得超過原料目錄中對應人群的每日用量）作為原料進行産品備案，可用輔料有：食用玉米澱粉、馬鈴薯澱粉、木薯澱粉、食用小麥澱粉、食用甘薯澱粉、碳酸鈣、枸橼酸、微晶纖維素、硬脂酸鎂、預膠化澱粉、二氧化矽、乳糖、羟丙纖維素、糊精、蜂蠟、大豆油、明膠、甘油、二氧化钛、聚乙二醇400、純化水、飲用水、山梨糖醇和山梨糖醇液、粉末大豆磷脂、玉米油、麥芽糊精、D-甘露糖醇、硬脂酸、交聯羧甲基纖維素鈉、滑石粉、羧甲基纖維素鈉、白砂糖、聚氧乙烯山梨醇酐單油酸酯、聚維酮K30、甘油三乙酯、羧甲基澱粉鈉、磷酸氫鈣、低聚果糖、羟丙基甲基纖維素、食用香精、色素。

4.2 生産工藝

第二次征求意見稿中，褪黑素保健食品原料目錄在産品備案時，主要使用生産工藝如下：

一、片劑：粉碎、過篩、混合、制粒、幹燥、壓片、包衣、包裝等。

二、硬膠囊：粉碎、過篩、混合、制粒、幹燥、裝囊、包裝等。

三、軟膠囊：幹燥、混合、均質、過濾、壓丸、包裝等。

四、顆粒：粉碎、過篩、混合、制粒、幹燥、包裝等。

五、粉劑：粉碎、過篩、混合、分裝、包裝等。

六、經預混、包埋、微囊化等前處理的原料，應以預混（**、**、**）、包埋（**、**、**）、微囊化（**、**、**）等形式，标注經預混、包埋、微囊化等前處理的原料名稱。

4.3 劑型

4.4 保健功能

4.5 每日用量

4.6 适宜人群和不适宜人群

參考文獻：

[1]李菲菲,張李偉,付宗強,姜雨.褪黑素類保健食品注冊審評審批狀況分析與建議[J].食品與發酵工業,2020,46(07):283-288.

[2]劉哲宇,孫铮.褪黑素代謝模式的研究進展[J].生命科學,2017,29(02):209-214.

來源：食品夥伴網、 特殊食品與添加劑

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