科技日報記者 張佳星

1月6日，國家藥品監督管理局網站發布信息顯示，批準幽門螺杆菌抗原檢測試劑（乳膠法）的三類醫療器械注冊申請。這是我國首個适用于“消費者自測”的幽門螺杆菌（Hp）檢測産品。

國家藥監局網站截圖

據中國Hp感染現狀的調查顯示，中國人群感染率高達50%左右，在感染誘發的癌症中，歸因于Hp感染的癌症負擔高達42%。癌症防治關口前移，檢測Hp感染預防并治療是目前預防胃癌最重要的可控危險因素。

不少體檢機構提供了Hp的呼氣試驗，此外也可以通過抽血、手術胃粘膜檢測等方法。但由于此前的獲批檢測相關産品用法較複雜（如檢測前需服藥），限于專業醫務人員在醫療單位檢測，檢測普及度不高。

此次獲批的檢測試劑幽幽管可實現“驗孕棒”式的取樣和檢測，檢測前無需服藥，檢測時無需空腹，對樣本采集無特殊要求，采樣後将取樣棒插回試劑管，10秒搖勻，按下管蓋後10分鐘即可讀取結果，經國家藥監局督導的注冊臨床試驗驗證，充分達到了“消費者自測”需要的準确安全和便捷性要求。

據介紹，由于幽門螺杆菌在人體内定居于胃黏膜上皮細胞表面，可随胃黏膜上皮細胞更新而脫落，因此糞便抗原檢測是目前最直接有效的檢測方式之一，Hp的居家檢測通過使用雙抗體夾心法進行，通過檢測糞便樣本中是否存在幽門螺杆菌抗原給出陽性與否的判斷。

“新冠抗疫的常态化将加速健康管理落地居家場景。2021年12月28日十部委在《‘十四五’醫療裝備産業發展規劃》中将POCT産品列入國家重點發展規劃。此次國家藥監局首次批準‘消費者自測’産品，是居家檢測行業發展的重要利好。”諾輝健康執行董事兼CEO朱葉青表示，早檢早篩産品的研究成果轉化落地，需要兼顧準确與便捷，為全社會普及減少阻力，助力健康中國全民共享。

以機構檢測常用的呼氣法為金标準參照，幽幽管在浙江大學醫學院附屬邵逸夫醫院、浙江省人民醫院和北京大學首鋼醫院3家三級臨床醫院進行了臨床試驗研究，共納入疑似幽門螺杆菌感染有效受試者1,644例，敏感性達到96.5%，特異性達到99.1%，受試者自測結果與專業人士檢測結果對比，符合率達到100%。

幽門螺杆菌示意圖，受訪單位供圖

“此次試驗全面達到臨床研究目标，幽幽管檢測結果為陽性的受檢者感染可能性很大，建議及時就醫，以确定下一步的治療方案。”項目研究者、浙江省人民醫院消化内科主任潘文勝教授表示，“我們希望‘消費者自測’的居家檢測能夠提升大衆對自主性健康管理的意識，不要生病才就醫，看病也可以變被動為主動。”

幽門螺杆菌感染導緻約15-20％感染者發生消化性潰瘍，約1％發生胃惡性腫瘤。根據《第五次全國幽門螺杆菌感染處理共識報告》，根除Hp能促進消化性潰瘍愈合和降低潰瘍并發症發生率，還可使大多數早期原發性胃淋巴瘤獲得緩解。胃癌高風險個體獲益明顯。

2021年11月26日，長海醫院李兆申院士團隊在頂級期刊牽頭發表了《中國家庭幽門螺杆菌感染的防控和管理共識報告（2021年版）》。報告指出國内目前針對幽門螺杆菌感染的管理，主要采取的是針對個人的“檢測和治療”策略和“篩查和治療”策略，而家庭成員間幽門螺杆菌感染傳播的問題需要引起重視，家庭内部的隔代傳播、幼兒之間的傳播、母嬰之間的傳播、共餐共具的傳播等，在一定程度上導緻了幽門螺杆菌感染沒有得到有效防控。共識提出應“以家庭為單位防控Hp感染”，防止Hp家族内傳播和相關疾病的發生，進一步完善我國Hp感染的防控框架。

以家庭為單位防控，便捷掌握家庭成員的感染情況至關重要。通過篩查盡早實現無症狀人群和高風險人群早篩早檢早就醫，将有效預防Hp感染進一步發展成為急症、重症，做到發現時“有驚無險”，而不是“後悔晚矣”。

編輯：劉義陽

審核：嶽靓

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