不宜做近視矯正手術的未成年人，是醫療企業下一個争奪的目标

文/淩馨 趙芸巧

編/王小

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剛剛升小學四年級的王木（化名），成了一名“小眼鏡”，近視350度。

半年前，王木開始看不清黑闆，常常感覺眼睛很累。媽媽擔心她“戴上眼鏡就摘不掉”，帶她去了一家宣傳能“治療”近視的機構，就在學校附近。

像王木這樣小學就近視的孩子，在250萬受訪中小學生中，占35%。這一數據來自國家衛健委2020年下半年的一項調查，該調查顯示全國未成年人近視人數超過1億。

國家衛健委等八部門三年前曾聯合發文，要建立兒童青少年近視防控的考核制度，并選定了一批試驗區。山西長治的試點最受關注，自2022年起，該市将裸眼視力納入中考總成績，在綜合素質評價中占5分。

考慮孩子的健康，也擔心近視可能會影響孩子日後升學，有條件的家長将選擇付錢挽救孩子的視力，這将直接影響到近視防控市場的變化。

即使視力考核納入中考的試點不被全面推行，近視防控工作也已成為各地的績效考核内容。

為了“達标”，不少省份建立了學生視力健康監測系統。如山東還會追蹤近視者的治療情況，将“避免低度近視發展為中高度近視”作為精準防控目标之一。

在教育部2019年的相關發布會上，時任長治市委書記孫大軍稱，視力基礎不好的學生，隻要改善就會賦予一定分值。

有媒體當場質疑，将視力納入中考總分，是否會導緻學生紮堆接受視力矯正手術。孫大軍的回應是，醫院有明确規定，不滿18歲的不給做視力矯正手術。“不排除中考當中有人就想要這零點幾分，走後門、托關系就做了，但是我想不會成為紮堆現象。”

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造成近視的根本原因是眼軸過長，近視矯正手術是通過切削角膜，或植入晶體來适應這種改變，然而未成年人眼軸還在繼續增長，并不适合接受這種手術。

醫學界公認對未成年人近視防控有效的技術，目前主要是低濃度阿托品、角膜塑形鏡、周邊離焦矯正鏡，以及美國最近批準的軟性周邊矯正接觸鏡。

想延緩孩子近視發展的中國家長們，不少選擇了俗稱“OK鏡”的角膜塑形鏡。一副OK鏡的價格在7000—10000多元不等，廠家毛利率将近90%。

這隻是家長們要花的第一筆錢。随着孩子近視的進展，每隔一段時間就要重新定制，加上每年近萬元的護理費用，與僅有矯正作用的普通眼鏡相比，OK鏡可謂奢侈。

“學習、刷題還是最主要的。”一位長治初中生的家長向《财經·大健康》表示，現在更重視孩子的視力了，但不會放棄讓孩子埋頭書本，隻能想法好“治”孩子的近視。

浙江人嚴楚童記得，四年前，她第一次戴OK鏡，整個縣城隻有一家醫院可以配，而且隻有一個醫生懂得相關技術。

像隐形眼鏡那樣佩戴的OK鏡，它的原理是，讓孩子每晚佩戴較硬的透鏡，在角膜上皮形成一個透鏡的形狀，“相當于讓它長成一個隐形眼鏡，達到矯正視力的效果”，上海市第一人民醫院眼科副主任醫師朱鴻對《财經·大健康》說。

多位受訪者對《财經·大健康》表示，OK鏡有效，但要每晚堅持佩戴，還要特别注意正确佩戴和護理。因為OK鏡很硬，第一次成功佩戴，花了嚴楚童整整1小時，第二天去複查，醫生發現，她的一邊眼睛角膜被劃傷了。另一名女生則因為角膜頻繁發炎放棄了OK鏡。

較便宜的是周邊離焦矯正鏡，它是框架眼鏡。很多家長放棄的原因是，想要達到最佳矯正效果，需要始終透過眼鏡的中心位置看東西，就連一般的成人都很難做到。

用全國防盲技術指導組組長、北京同仁醫院眼科中心主任王甯利的話說，“它有一定效果，但比其他幾個技術稍微差一點。”

嚴楚童的第一副OK鏡花了8000元，這已是比較便宜的價格，1萬多元是常見報價，用于護理的藥水等耗材，每年也要花1萬元左右。

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國産OK鏡龍頭企業歐普康視董事長陶悅群承認，産品的使用成本非常高，不是普通家庭就能承受得起的。

中泰證券在2021年8月初發布的研究報告中提到，整個OK鏡行業滲透率，不足2%。

陶悅群在4月底出席股東大會期間透露，因為價格等問題，“地級市、縣（這一級市場），基本上大部分還是空白的”。

不過，OK鏡的市場滲透率正在提升。愛博醫療8月17日晚公布2021年半年度報告，營收增99%；2021年上半年，歐普康視OK鏡業務收入4.2億元，同比增長83%；另一國産廠商愛博醫療的OK鏡營收額雖然僅有前者十分之一，但增幅達到了308%。

與産品銷量增速不相襯的是，9月3日，歐普康視股價以60.69元報收，較8月5日公布半年報當天收盤價跌去三分之一。同一時段，愛博醫療也跌去五分之一。

有投資者擔憂，集采以及減少銷售環節後帶來的産品價格下跌。歐普康視的回答是，因其主營産品不是醫保産品，不在醫療機構集采之列，再說，很多銷售硬性接觸鏡的視光中心，屬非醫療機構。

與每年費用過萬的OK鏡相比，目前中國家長可以買到的低濃度阿托品，每天的用藥費用為10元，約為前者的三分之一。另有多項研究稱，低濃度阿托品與OK鏡聯用，可以取得更好的效果。

低濃度阿托品，是一種睫狀肌麻痹藥物，此前在臨床上主要用于散瞳。中華醫學會眼科學分會眼視光學組《兒童屈光矯正專家共識（2017）》中寫道，“研究證實低濃度0.01%的阿托品具有較好的近視控制效果。”

然而，“低濃度的阿托品眼藥水也不是神藥。”北京同仁醫院眼科主任魏文斌指出，低濃度阿托品不是對所有患兒有效，還有畏光、近距離看東西不清楚或是過敏等不良反應。

盡管如此，包括恒瑞醫藥在内的一批藥業瞄上了未成年人近視防控“藍海”。6月29日，恒瑞醫藥公告稱，其子公司用于防控兒童近視進展的滴眼液III期臨床試驗獲批。恒瑞未公開新藥的具體活性成分，有人猜測可能是低濃度阿托品。

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歐普康視也不再高度依賴OK鏡，嘗試把雞蛋放到更多籃子裡，排在首位的選項是自行開發阿托品。

目前，國内獲批使用的眼科低濃度阿托品，均為院内制劑，主要由部分一線城市“大三甲”醫院配制。

對醫藥企業來說，院内制劑是一條捷徑。因為作為院内制劑，進行一些必要的試驗即可申請院内制劑注冊，這個周期比較短。

上市公司興齊眼藥旗下眼科醫院于2019年3月獲批配制硫酸阿托品滴眼液，每天用藥的價格約為10元。愛爾眼科旗下長沙醫院的院内制劑也在2021年2月獲批。兩者都可以通過互聯網醫院渠道開具處方購買。

捷徑的另一面是，這種制劑隻能在院内和醫聯體單位售賣，跨省調配須各地藥監局批準。

使用低濃度阿托品，必須慎重。“一定要到醫院做檢查。”朱鴻強調，很難判斷适不适合用這個藥，包括孩子的年齡、近視程度和進展，醫生要綜合一系列因素來決定幹預措施的強度。

“目前這個産品可及性較差。”正心谷資本執行董事徐淩判斷，雖然低濃度阿托品有很大的市場空間，一般家長對于孩子的支付意願比較高，但現在沒有正式獲批的産品，供給不足。

這就意味着，誰能夠拿到國家藥監局核發的首份藥品注冊批件，誰就能先發觸達1.5億未成年近視患者的龐大市場。畢竟，相比受到嚴格限制的院内制劑，正式獲批的藥物更讓醫生和家長們放心。

僅從臨床試驗進程來看，興齊眼藥是進展最快的，早在2018年向國家藥監局遞交臨床試驗申請，将阿托品用于延緩兒童近視進展，目前已至三期臨床試驗階段。同一賽道上的競争者，還有歐康維視、極目生物等五六家生物制藥企業。

勝出的關鍵在于，誰能率先獲得國家藥監局對安全性的認可。

2018年申請将阿托品用于延續緩兒童近視時，興齊眼藥曾以“散瞳及睫狀肌麻痹”的适應症申請仿制研發，但2019年7月被駁回，理由是其參照的某台灣上市産品，“安全有效性不充分”，不能列為參比制劑。

低濃度阿托品存在兩個技術難點：一是藥物濃度，目前有效濃度不能完全确定。“如何針對中國患者選擇合理的藥物濃度成為一個問題，既要确保療效又要最大程度避免不良反應。畢竟這是個給青少年長期使用的藥物，安全性是非常重要的。”徐淩說。

二是制劑的穩定性問題。通常阿托品在溶液中非常不穩定，保質期基本上隻有6個月左右，解決方法一種是酸性溶液，另一種是采用重水，而“這兩種制劑方式又不可避免帶來一些安全性擔憂。”徐淩對《财經·大健康》分析，處于酸性溶液中的低濃度阿托品對眼部刺激性較強，部分患者會因不适停藥。

阿托品和OK鏡一樣，都要在眼軸長度确定前堅持使用，如何控制給藥劑量讓青少年願意長期堅持使用，也可能成為差異化競争的另一個因素。

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