2017年12月23日，麗珠集團發布公告，稱早前被納入優先審評的産品注射用丹曲林鈉獲得CFDA批準臨床；12月30日，麗珠集團再次發布産品獲批臨床的公告，本次獲批的是重組全人源抗RANKL單克隆抗體注射液。與此同時，麗珠在12月中旬發布公告，公司和股東健康元分别通過境外SPV間接向麗珠單抗增資3.06億元和2.94億元(保持持股比例不變)，此舉将有助于加快單抗産品的研發和上市進度。有證券公司預測，公司的第一款單抗産品TNF-α單抗有望于2020年上市，并以高性價比的定位搶占一定市場份額。後續産品線豐富，還有CD20、HER2、PD-1獲批臨床，後續IL-6R等品種有望陸續申報臨床，形成強大的研發梯隊。

據上市公司公告及公開資料統計，包括上述兩個産品在内，2017年麗珠集團共有6個新品獲批臨床。目前該公司已經擁有11個過億産品，未來新品上市後勢必将為公司的業績帶來利好刺激。

研發投入逐年增多，2017年6大新品獲批臨床

圖1:2013-2016年麗珠集團研發投入情況(單位：億元)

(資料來源：上市公司公告，非完整統計)

據上市公司公告等公開資料統計，2017年麗珠集團獲批臨床的新品有6個，包括了最近全球熱門的注射用重組人源化抗PD-1單克隆抗體以及重組全人源抗RANKL單克隆抗體注射液。

高純度尿促性素是從天然提取的促性腺激素制劑，純度可達到重組單組分制劑的水平，是一種高耐受性和方便使用的高純度産品，目前市場上的注射用高純度尿促性素為輝淩醫藥的進口産品。據米内網數據顯示，注射用尿促性素在2016年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端化學藥性激素及生殖系統調節劑産品TOP20中排名第九，銷售額超過2.8億元。

注射用紫杉醇聚合物膠束由該公司自主研發，是一種廣譜的抗腫瘤藥，對比普通注射劑，膠束作為載藥系統具有粒徑小、載藥能力強、減少注射引起的疼痛等特點，目前國内市場上未有紫杉醇膠束上市銷售。據米内網數據顯示，紫杉醇在2016年中國公立醫療機構終端化學藥抗腫瘤藥通用名TOP20中排名第一，銷售額超過49億元。

注射用醋酸曲普瑞林微球是每月一次肌肉注射的一種促性腺激素釋放激素激動劑，相比普通醋酸曲普瑞林注射劑，具有起效時間長、減少用藥次數等特點，可減輕患者痛苦和用藥負擔，提高用藥耐受性和可及性。據米内網數據顯示，在2016年中國公立醫療機構終端化學藥内分泌治療用藥産品TOP20中，注射用醋酸曲普瑞林排第七位，銷售額超過6億元，醋酸曲普瑞林注射液排第十位，銷售額接近2.59億元。

注射用丹曲林鈉由該公司自主研發，用于治療惡性高熱，惡性高熱屬于罕見病，為了解決目前國内的用藥可及性，CDE在2017年2月28日發布《拟納入優先審評程序藥品注冊申請的公示(第十三批)》，該産品獲得了優先審評審批的資格。目前獲得丹曲林鈉的相關産品批文的僅有膠囊劑。

重組全人源抗RANKL單克隆抗體注射液系麗珠于2017年4月20日首次提交了臨床試驗申請，半年左右即獲得CFDA批準，初步預計需要4-6年完成臨床試驗。抗RANKL單抗的适應症為婦女骨質疏松症和實體瘤骨轉移，原研産品是安進公司的地諾單抗(Denosumab，商品名為Prolia®和Xgeva®)，2010年獲FDA批準上市，2016年全球銷售額合計超過30億美元。目前國内暫無同類上市産品，國内獲批臨床的以“RANKL”為靶點的單抗藥物的廠家包括麗珠在内共計7家。

手握11個過億産品，其中2個獨家

2016年麗珠集團實現營業收入76.52億元，其中，西藥制劑業務營收占41.84%，中藥制劑業務營收占27.91%，原料藥及中間體業務營收占22.79%，診斷試劑及設備業務營收占7.46%。

表2:麗珠集團2016年在中國公立醫療機構終端銷售過億的産品情況(單位：萬元)

(數據來源：米内網中國公立醫療機構終端競争格局)

圖2:2013-2016年參芪扶正注射液在中國公立醫療機構終端的銷售情況(單位：萬元)

(數據來源：米内網中國公立醫療機構終端競争格局)

參芪扶正注射液是麗珠集團利民制藥廠的獨家産品，用于肺脾氣虛引起的神疲乏力，少氣懶言，自汗眩暈；肺癌、胃癌見上述症候者的輔助治療。該産品2016年在中國公立醫療機構中成藥腫瘤疾病用藥産品TOP20中排名第二，銷售額超過28億元，是名副其實的中藥大品種。

圖3:2013-2016年注射用尿促卵泡素在中國公立醫療機構終端的銷售情況(單位：萬元)

(數據來源：米内網中國公立醫療機構終端競争格局)

麗珠集團麗珠制藥廠生産的注射用尿促卵泡素商品名為麗申寶，用于治療不排卵(包括多囊卵巢綜合征)且對枸橼酸克羅米芬治療無效者，輔助生殖技術超促排卵者。該産品2016年在中國公立醫療機構化學藥性激素及生殖系統調節劑産品TOP20中排名第三，銷售額超過5億元。

圖4:2013-2016年艾普拉唑腸溶片在中國公立醫療機構終端的銷售情況(單位：萬元)

(數據來源：米内網中國公立醫療機構終端競争格局)

麗珠集團另一個拳頭化藥就是艾普拉唑腸溶片，商品名為壹麗安，是該公司的獨家産品。該産品2016年在中國公立醫療機構化學藥抗酸藥及治療消化性潰瘍和胃腸脹氣用藥産品TOP20中排名第十五，銷售額超過3億元。艾普拉唑腸溶片于2007年12月獲批上市，其适應症為十二指腸潰瘍，2017年9月麗珠集團發布公告稱，收到CFDA核準簽發的《藥品注冊批件》，批準增加用于治療反流性食管炎的适應症，麗珠集團表示該産品新增适應症後，可擴大臨床使用人群，預計将帶動産品銷量上升。

業績穩定增長，未來可期可待

最新數據顯示，麗珠集團2017年前三季度營業收入為65.22億元，淨利潤為42.46億元，預計2017年全年淨利潤43.22億～44.75億元之間。麗珠集團表示，公司2017年度業績與上年同期相比同向上升，主要原因除了轉讓子公司珠海維星實業有限公司100%股權，增加了公司歸屬于上市公司股東的淨利潤約34.98億元外，公司其他領域業務銷售保持穩定增長。

此外，2017年是公司上次股權激勵考核的最後一年，最近公司推出新的期權激勵方案，業績考核目标淨利潤為2018-2020年分别不低于9.92億元、11.41億元、13.12億元，體現出對未來業績長期穩定增長的信心。

等待上述新品上市仍然需要一段時間，但從目前市場上在售的産品情況以及在研新品的研發進度來看，麗珠集團整體發展趨勢都較為積極，2018麗珠集團又将給我們帶來哪些新驚喜?我們一起拭目以待。

資料來源：上市公司公告、米内網數據庫、中國網

作者：米内網 未晞

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