不合格品管理

目的：對不合格品加以識别、區隔、風險評估、重新處理，以防止非預期的使用或流入客戶手中。為對品質異常能及時反應及處理、預防、消除異常原因，以維持品質系統正常運作。

範圍：針對來料、在制品、出貨等各個階段的不合格品。

定義：

不合格品（Nonconformity）：超出接收标準，不滿足要求的産品。

返工（Rework）：由原加工流程對不合格品重新加工使産品符合需求規格。

修理（Repair）：增加加工流程以對不合格品加以修複，使其符合需求規格。

挑選（Sorting）：對不合格品加以挑選，以區别等級。

報廢：無法作挑選處理并不可能進行重工或修複的不良品及維修成本高于制作成本之不良品。

批退(Reject)：品管單位檢驗材料、半成品、成品等有品質異常不滿足需求狀況時，将檢驗品整批退還供應商或制造單位，并要求處理的情形。

評估定義不合格品的挑選方式及标準；

二. 生産部

負責對生産過程不合格品區隔作業及相應的标識。

執行對品質異常發生時不合格品的應急處理要求；

按照工藝及質量提供的方案執行不合格品品的返工、修理、挑選等作業

負責生産原因造成品質異常之分析與改善；

三. 工藝部

品質異常發生時之應急處理方案拟定。

對過程品質異常之分析與改善要求。

對修理、返工作業方式定義。

其他部門負責履行本部門的職責予以協助。

不合格品控制流程

一. 進料品質異常控制

質量部負責設計抽檢方案，按照标準執行檢驗。進料品質如發現不合格時，張貼不合格标簽并依流程執行批退，并将異常反饋給采購部門進行溝通處理。

批退（Reject）：如需退貨則由采購聯絡供應商，将不合格品退回供應商；若材料需求緊急，則由生産規劃或采購主導邀請相關部門召集原材料評審委員會，會商緊急處理方式如1.2~1.5執行。

供應商挑選：采購聯絡供應商對不合格品自行全檢，挑選出合格品交予我方；不合格品辦理退換貨處理。

代供應商挑選：如供應商無法前來挑選，則由廠内安排代為挑選。但挑選之工時費用将轉嫁給供應商支付。

返工（Rework）：經挑選後可修理的不合格品，由供應商針對不合格項目重新加工，使産品符合需求的規格及品質。

特采：因生産需求緊迫，不合格項目在投入後不影響産品功能及外觀，或經評審影響度在可接受的範圍，以及其它認為可讓步使用的狀況，經原材料評審委員會評審會簽後同意采用，并由原材料評審委員會主席簽字後方可特采；特采之産品依公司規定進行特采标識，所有記錄須按記錄管理要求存檔。注：品質異常如屬客供材料時，由質量反映給銷售通知客戶異常狀況，銷售須溝通客戶并給出處理意見；按照客戶回饋意見執行處理。

二. 生産過程産品異常控制

質量檢測、巡檢過程中發現品質異常或生産作業員自主檢查發現品質異常時，須立即告知該生産段班長作應急處理。對不合格品及可能受影響的産品進行識别、區分、隔離，并标示明确。

質量或工藝設定檢驗、檢測方法對異常隔離品作全檢或測試，确認合格後方可流入下一工序。

質量部依控制計劃、《EAR&MRB啟動及執行流程管理程序》開立OCAP或EAR、MRB給責任單位進行分析改善，質量部負責确認品質異常改善成效。

品質異常應急處理停線時機：技術性文件（工藝文件、作業指導書）生産參數設定失當，導緻産品發生大批量，一緻性之不良時；生産不良率偏高，緊急處理對策無效，生産不良率持續升高；非預期材料、資料誤用導緻産品不符合時。停線須由工藝、質量、生産及相關部門經理決議，停線後經确認異常排除，經試做确認無問題後方可恢複生産。

生産過程不合格品按照既定的控制計劃和處理流程作業，或經工藝、質量、生産等相關部門評估執行返工、修理、挑選、報廢、特采、降級等作業。

三. 成品或出貨檢查發生品質異常控制

OQC對成品執行出貨抽檢如發現品質異常超出管控要求，産品不得出貨。依照各部門出貨檢驗作業指導書規定方式進行不合格品處理。

如客戶反饋有品質異常時，則依各部門客戶抱怨管理流程及退換貨流程處理。

客訴、變更、信賴性品質異常水平展開時，質量部需檢查庫存品之品質狀況，如庫存品品質經查核為不合格時，則質量須通知倉庫進行标示、隔離，倉庫不得出貨。質量通知生産規劃，生産規劃給出庫存品處理意見，其它單位配合生産規劃處理意見進行不合格品處理。

當廠内發現産品品質異常，如該異常涉及的産品已出貨到客戶端或在運往客戶路途中，産品必須由質量或銷售與客戶聯絡将産品返回重新檢測，或協商處理方式以确保出貨至客戶端産品品質。

四. 不合格品處理流程

以上根據不合格品的控制要求定義的不合格品經識别、區分、隔離、标示後，依照各過程的作業程序要求或控制計劃進行處理，或經工藝、質量、生産等相關部門評估執行返工、修理、挑選、報廢、特采、降級等作業。

五. 返工處理流程

工藝部根據産品工藝流程及産品特性，評價不合格品返工的條件，對有條件進行返工的産品定義返工标準及作業方法；

質量根據工藝定義的返工标準對産品進行檢驗、檢測判定，識别需返工産品；

因變更涉及的産品須進行返工時，由工藝定義返工方法；

生産根據質量判定結果及工藝定義的返工作業方法執行返工作業，返工品須特别标示并留存返工記錄。

六. 修理處理流程

工藝部根據産品工藝及産品特性，評價不合格品是否可以修理，對有條件進行修理的産品定義修理方法；

修理需由指定的、經過能力評定的人員執行作業，修理品須特别标示并留存修理項目記錄，維修記錄需具備可追溯性。

七. 挑選處理流程

工藝根據産品的性能制定不合格品的測試挑選處理方法；質量根據外觀質量要求，制定外觀挑選标準；

生産根據工藝提供的測試方式或質量提供的外觀标準執行挑選作業；

挑選後的良品、不良品須分别标示并留存挑選記錄。良品流入下一工序，不良品隔離、标示

八. 報廢處理流程

不合格品報廢由産品歸屬單位或責任單位提出，并填寫報廢申請單。

不合格品的報廢需經過工藝、質量、生産部門會簽，由質量部全檢确認，并最終經該廠廠長簽核确認後方可執行。

九. 特采處理流程

特采申請須由材料或産品的需求部門提出：生産性材料由生産規劃或采購提出申請，生産過程産品特采由生産規劃或生産提出申請，生産成品由客戶、業務或生産規劃提出申請，其餘狀況由需求單位提出特采申請。

特采需經過工藝、質量、生産部門及相關方組成的原材料評審委員會會簽：由工藝對電性能的影響進行判定并給出評審意見，由質量對外觀的影響進行判定并給出評審意見，由生産對材料或産品對生産過程的影響程度進行判定并給出評審意見。如對産品最終性能或外觀有影響時須由客戶或業務代表客戶簽核同意方可繼續執行特采。特采須由原材料評審委員會主席簽字同意後方可成立。

特采材料須貼附特采标簽進行标示并留存特采記錄及生産過程的追溯性信息以備追溯性查證。

十. 降檔、降級處理流程

如材料或産品特性為分級或分檔産品，如材料或産品不能滿足标稱的級别或檔位的要求，但可以完全符合下一個或下幾個等級或檔位的要求，則可執行降級或降檔的操作。

材料或産品的降級、降檔需經過工藝、質量、生産等相關部門組成的原材料評審委員會評審：由工藝對電性能進行判定并給出評審意見，由質量對外觀進行判定并給出評審意見，由生産對材料或産品對生産過程的影響程度進行判定并給出評審意見。材料或産品的降級、降檔需經過該材料或産品的供方同意或由采購代表供方同意方可繼續執行，降級、降檔需經原材料評審委員會主席簽字同意後方可成立。

降級、降檔須留存評審記錄及生産過程的追溯性信息以備追溯性查證。

附：

進料不合格控制流程

過程不合格控制流程

ISO9001:2015标準學習—— 8.7不合格品的控制

一. 标準條款

8.7.1 組織應确保對不符合要求的輸出進行識别和控制，以防止非預期的使用或交付。

組織應根據不合格的性質及其對産品和服務符合性的影響采取适當措施。這也适用于在産品交付之後，以及在服務提供期間或之後發現的不合格産品和服務。

組織應通過下列一種或幾種途徑處置不合格輸出：

a）糾正；

b）隔離、限制、退貨或暫停對産品和服務的提供；

c）告知顧客；

d）獲得讓步接收的授權。

對不合格輸出進行糾正之後應驗證其是否符合要求。

8.7.2 組織應保留下列成文信息，以：

a）描述不合格；

b）描述所采取的措施；

c）描述獲得的讓步；

d）識别處置不合格的授權。

二. 标準變化及解讀

1. 新标準用“不合格輸出”替代了“不合格品”的提法，更适合各行業，特别是服務業。服務型組織應結合自身特點識别不合格輸出的類型和具體内容，并在其質量管理體系中加以規定，避免按照标準生搬硬套，甚至照搬制造業的做法。

2. 删除了2008版标準中對處理不合格品的控制、職責和權限要有形成文件的程序的要求。當然，組織仍可以根據需要制定形成文件的程序。

3. 本條款的管理對象是組織運作全過程中任何不符合要求的輸出，包括采購産品、過程産品、提供給顧客的最終産品，也包括不合格的服務過程。這些也同樣适用于産品交付後、服務提供時和服務提供後發現的不合格産品和服務。

4. 對不合格的處置明确了具體的方式，适合各種行業的應用。組織在确定對不合格的處置方式時，應結合行業特點提出要求。

5. 對不合格品采取适當的處置措施後，組織應對其再次進行驗證，以證實其是否符合規定的要求或使用要求。

6. 組織應：

保留有關以上内容的形成文件的信息，确保可以幫助組織實現過程的改進和優化；

修改可供将來使用的作業指導書，過程和程序的具體内容；

将信息傳達給組織内部（條款7.2 d）和外部（條款8.2.1）的相關人員。這些形成文件的信息還可用作不符合趨勢分析的依據。

三. 本條款審核關注點建議

現以制造類企業為例列幾點審核關注點，僅供參考：

如何防止不合格品混淆？

如何處置不合格品？

是否有讓步接收？

如果有返工，是否再次檢驗合格？

查不合格的原因分析？查不合格的措施？

是否有讓步接收？讓步的原因？讓步批準是否有授權？

不合格品是否有标識？

來源：首席質量官

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