企業在做産品的過程中，會遇到各種各樣的問題，所以會借用到很多的質量管理工具，目的就是能夠很好的解決企業遇到的困境；

今天我們就淺談一下如何借助國際通用的标準，質量管理體系管理企業運營，提升産品質量，提升管理水平；企業在管理過程中，受到市局的監管，所以要保證合法合規的交付，要明确自身的立場和該怎麼樣去做：1.要盡量避免因為“投訴舉報”引來飛行檢查。導緻投訴舉報的根本原因是企業存在違規的行為，直接原因是企業的人員管理方面的問題，所以人是管理的首先要解決的問題，最直接的方法就是不斷的培訓和宣貫。　2.不要抱有僥幸心理，可以自檢，也可以請第三公司進行“模拟飛檢”，目标隻有一個：切實提高GMP水平杜絕兩張皮；所以企業要想合法合規交付，首先就是要靠那句老話：打鐵還需要自身硬，做好産品質量和體系管理；

企業在實際過程該怎樣做好質量管理體系呢，接下來就從個方面來探讨：一、企業建立質量管理體系步驟，

1.識别與公司相匹配的質量管理體系；2.輸入匹配的質量管理體系；3.建立質量方針和質量目标；4.建立質量手冊；5.建立程序文件；6.建立三級文件和記錄；7.通過内審和外審不斷改善，滿足管理要求；二、需要每個質量管理者明确質量體系與法規要求的區别是什麼：1.GMP是國家法規對于相關生産企業的硬性要求，最低的要求，是企業必須達到的生産産品的要求，是必須要采納的；2.質量管理體系是一個标準，企業可以采納，也可以不采納，采納和輸入企業管理中，目的就是能夠與企業的管理相匹配，提升管理能力和産品質量有效管控；三、做質量管理體系怎麼才能做好應審工作：1.正确理解和認識主客問題在這個國家監管越來越嚴格，體系要求越來越高的情況下，企業要知曉立場，正确理解和認識主客問題，及時擺正心态、調整工作重心、注重實事求是，做好每一場外部審核；2.科學系統的流程招待審核組把檢查當成培訓，有助于檢查過程中學習好經驗、反思自身不足；把飛行檢查當成突擊審核，有助于解決企業内審員因太了解而出現的熟視無睹。3.理性對待檢查組合檢查員，合理提問回答問題和提問都要經過再三的考慮，不能不經過大腦随口而出，不明白可以找到文件和依據在回答，不能模棱兩可或者随意回答問題；3.應審建議學習檢查組每天彙總、分析、評估的習慣：

1、 及時思考哪些不足、思考如何改進或如何回答。2、 及時傳達收集的信息，将信息傳達到相關部門，使其早做準備、早點預防。3、 及時分析管理上的不足、體系上的漏洞。盡量表達實際情況和質量措施；4、 防止時間長了遺漏或忘記。四、企業如何做好内審和管理評審

内審和管理評審是質量管理體系重要一環，這些參與人員必須要經過專業的培訓，并有一定的知識經驗，每年至少一次對企業進行審核，流程如下：1.審核的啟動2.确定審核的目的、範圍和準則3.确定審核的可行性4.制定審核組長和組成審核組5.與受審核方建立初步聯系6.編制審核計劃7.現場審核前審核組内部溝通和工作分配8.準備工作文件9.首次會議10.現場審核11.形成審核發現12.準備和形成審核結論13.審核過程中的溝通14.末次會議15.審核報告和審核的完成五、企業應該如何不斷提高質量管理體系管理水平

1、制定好每份文件并且做到每份文件的目的：有依據、可執行。目的是在制定人的腦袋裡、還是落在紙面上，大家直觀理解。依據是否符合法規基本要求，結合實際制定文件，保證現場操作人員一目了然，；2、确保文件分發到位：，應在操作和執行現場，在現場随處可獲得相關工序和設備的SOP;3、确保培訓到位：培訓一定是經過培訓并且經過評估的，所有文件下發前都要對相關人員進行培訓和宣貫，而不是文件升級和受控隻有文件人一個人知道，那是無效的舉措；

企業的文件管理和人員培訓才是更加有效的，形成可視化管理,每年年終對自己的内部審核和外部審核進行總結歸納，并不斷找到提升路，質量審核隻對企業質量管理的一個總結，這不是結束，而是一個開始；

質量管理隻有起點，沒有終點，每個質量人要不斷提升自身管理水平，心中有質量，并不斷設法提升，産品質量必有提升！

ISO9001-2015版質量管理體系程序文件标準培訓全套資料

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