北京自然美用洗潔精洗隐形眼鏡-tft每日頭條

北京自然美用洗潔精洗隐形眼鏡

生活更新时间:2024-12-23 23:03:22

近日，國家食藥監總局發布通告，在飛行檢查中發現江蘇海倫隐形眼鏡有限公司、北京自然美光學有限公司在采購、生産管理、質量控制等方面存在缺陷，要求相關部門責令兩家企業立即停産整改。

海倫、自然美被要求停産整改

近日，國家食藥監總局在飛行檢查中發現，江蘇海倫隐形眼鏡有限公司未提供美瞳産品的滅菌确認記錄，普通産品的滅菌确認記錄中，4号滅菌釜的性能确認記錄中的設備編号與現場設備編号不符，不符合《醫療器械生産質量管理規範》及相關附錄（以下簡稱《規範》）要求。部分産品無生産記錄，抽查某批次産品，貼标包裝工序産品數量與注模工序鏡片數量不一緻，且注模工序未填寫PP粒子批号，不符合《規範》中每批産品均應當有生産記錄，并滿足可追溯的要求。

而北京自然美光學有限公司在采購、生産管理、質量控制、不合格品控制方面均存在問題。其中，企業在生産管理文件技術規範中規定關鍵工序為車削，但無法提供車削工序的重要工藝參數，也未進行工藝參數驗證與确認；在庫房發現未貼标且未标示生産批号的隐形眼鏡産品，不能提供對應的生産記錄；在十萬級潔淨間的精洗間現場，未見清洗操作規程，現場發現企業用純化水與洗潔精清洗鏡片，但未做洗潔精對産品質量影響以及殘留量的驗證。現場還發現存放有破損的隐形眼鏡鏡片模具的編織袋，編織袋及其内裝物品、存放區域均未作任何标識。

北京自然美用洗潔精洗隐形眼鏡（北京自然美用洗潔精洗隐形眼鏡）1

北京自然美已準備清場、停産

由于上述兩家企業生産質量管理體系存在嚴重缺陷，相關部門已責令其立即停産整改，召回相關産品。

新京報記者聯系北京自然美光學有限公司，一位不願透露姓名的負責人表示，公司已從4月27日開始清場、停産，将設備、物料等進行歸攏。

至于江蘇海倫隐形眼鏡有限公司，新京報記者未能查到其官方網站，也未能通過114查到該企業的備案聯系方式。值得注意的是，新京報記者查詢發現，海昌隐形眼鏡有限公司為江蘇海倫隐形眼鏡有限公司股東之一。記者聯系海昌隐形眼鏡有限公司，一工作人員證實兩企業“是一個集團的”，但具體情況并不清楚，也未透露更多信息。

新京報記者張秀蘭

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