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美國fda認證産品有哪些

生活更新时间:2024-11-30 13:09:51

美國FDA認證

什麼是FDA認證?

FDA是美國食品藥品監督管理局的簡稱，全稱是Federal Food & Drug Administration。其職責是保護公共安全健康，确保其管制産品的是安全的和有效的。1938通過的聯邦食品，藥品和化妝品法案（FD&C Act）給與了FDA實施藥品批準上市，制定食品标準，進行工廠審查的權利。

美國fda認證産品有哪些（美國FDA認證是什麼）1

哪些産品需要做FDA認證

FDA具有防範的産品管制範圍，從藥品，醫療器械等上市前的批準，到已上市的食品，化妝品，藥品等，都屬于FDA管轄範圍。可以參以下列表：

食品FDA認證

膳食補充劑保健品FDA認證
酸化食品和罐裝食品FDA認證
食品添加劑FDA認證
嬰幼兒配方食品FDA認證
食品接觸材料FDA認證

藥品FDA認證

處方藥FDA認證（包括新藥和仿制藥）
非處方藥OTC藥品FDA注冊

生物制品FDA認證

人用疫苗
血液及相關産品
細胞及基因治療物品
組織器官
過敏原制劑

醫療器械FDA認證

一類醫療器械
二類醫療器械
三類醫療器械

輻射産品FDA認證

微波爐FDA認證
X光設備FDA認證
激光設備FDA認證
超聲波治療設備FDA認證
汞燈FDA認證
紫外燈FDA認證

化妝品FDA認證

色素添加劑FDA認證
護膚品FDA認證

動物制品FDA認證

動物飼料FDA認證
寵物食品FDA認證
獸用藥和醫療器械FDA認證

煙草FDA認證

美國fda認證産品有哪些（美國FDA認證是什麼）2

誰需要做FDA認證？

FDA認證，批準還是登記？到底哪個是需要申請人或者制造商需要進行的？或者說究竟哪些産品是需要獲得FDA的批準才可以上市？

其實FDA并不是對所有的産品都要求做上市前批準，比如普通食品，化妝品等。一般需要做上市前批準的産品有新藥，仿制藥，動物藥，生物制品，三類醫療器械，新食品添加劑。

雖然FDA對大部分産品不要求做上市前批準，但是産品制造商，經銷商，進口商都需要在FDA進行備案登記或者向FDA申請産品上市前通知，比如絕大多數二類醫療器械，輻射産品，酸化食品等。

美國fda認證産品有哪些（美國FDA認證是什麼）3

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