“質量管理體系僅在美國和發展中國家存在。”過去我聽吳軍先生的講課時，不時聽到這個話題。但是在大多數情況下，吳軍先生隻是提到這一點，并沒有詳細展開。
去年冬天，參加為期兩天的系列評估課程後，我更加深刻地意識到，沒有設備，制備技術，測試，臨床，深厚的專業能力和專業知識作為基礎，而是依賴質量管理體系，怎麼能做好良性評估？
個人意見，僅供參考：“我們真的需要質量管理體系嗎？”這個标題是一個錯誤的主張； “質量管理體系”不是是否必要的問題，而是需要達到什麼程度的問題。如何理解？依據是什麼？
1、我了解的SO9000質量管理體系标準是一種現代化的管理方法和模型框架。至于治不治病，取決于您如何填寫此框架。
2、實際上，質量管理人員個人認為，他們需要更多的管理級别的東西。對于質量管理人員來說，系統思考是非常重要的素質。至于誰是第一個，則與企業組織的定位有關，例如對于需要高質量的NASA和核工程等組織，質量管理人員必須是核心人員。
3、關于GMP的第三個問題，關于質量管理體系的和談之間有什麼關系？ ？您的陳述是否确實證明我們已經縮小了質量管理體系的範圍？ ？
4.質量管理體系是一個系統。該系統的重要性在于管理。技術創新注定會特别有益，但是管理創新可能會在某些時候創造價值。關于您所說的現在誇張的質量管理體系，相反，我認為它沒有注意質量管理體系。您提到質量檢查人員比其他部門更多，并且斷定質量管理體系過大是站不住腳的。為什麼那麼多？ 可能的原因是：
a.實際上，許多問題是我們如何定義質量保證的，許多質量保證已經完成了其他部門應做的工作。 b.大量的質量檢查人員并不一定意味着質量管理體系被誇大了。相反，這表明質量管理體系沒有受到重視或允許。其高效的功能需要大量的質量檢查人員來進行基本的維護工作； C.簡單比較質量保證人員和其他部門人員的數量是沒有意義的。人員的需求是根據工作要求确定的，例如工廠的設備。它相對簡單，它是進口設備，或者其維護是外包的，那麼為什麼我需要比QA更多的設備人員？ ？ ？
我以前見過一家工廠（研發和生産類型），有20多名生産人員，現場自動化程度比較高，或者說三班制，這是一條多功能的生産線。當然，質量員工相對較高，其中大部分是大專以上文化程度或工作經驗。更豐富的是，質量檢查和質量控制人員遠遠超過了流程制造人員。
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