“每個人都希望醫學不斷進步,但是沒有人願意成為進步的代價。”——《人間世》
與臨床試驗的不解之緣兩年前,我還是一名護理學的在讀學生,一次藥學講座中,首次了解了臨床試驗,因受到教授的感召,抱着為醫學做貢獻的心情,和同學一起報名參加了「和募家」阿卡波糖片的臨床試驗。
正是那次奇妙的經曆,讓我與臨床試驗結下了不解之緣,從此便打定主意,畢業後要從事臨床研究工作,通過考試我取得了GCP培訓證書,之後憑借優異的成績,順利進入了華中地區首家專業從事醫藥研發外包服務機構 —「舍同智能」,成為一名臨床試驗協調員CRC。
在我國,藥物上市前都必須經曆至少3期臨床試驗。藥企研制出藥物後,合作醫院的各科室負責執行臨床研究,委托我們為項目保駕護航,提供臨床試驗設計咨詢、項目管理、數據分析、臨床試驗稽查等服務。
在公司,我主要負責I期臨床試驗的協調工作,經常奔波在各大醫院,與受試者打交道,我和同事們常常戲稱一次臨床試驗就像一次上學,進組就是開學,出組便是畢業。
受試者是學生,藥廠是家長,倫理委員會是教務處,研究者是老師,國家管理部門就是教育局,臨床監察員則是紀律委員,而CRC則好比班主任。
每當開學,我這個班主任就得忙起來了......基本上,工作分為三個階段。
▲前期:篩選合适的受試者參加試驗,協助受試者做體檢,記錄體檢結果,向研究專家報告結果和簽字,給受試者發藥,一一記錄他們的吃喝拉撒睡。
▲中期:采集記錄試驗數據,協助評價療效,監控各環節,管理受試者,把結果錄入電子數據系統等等,一系列工作看似簡單流暢,實則也有諸多挑戰。
▲後期:當每一位受試者成功通過出組體檢,各項試驗數據得到國家認可,藥物成功完成審批,我的工作才算正式結束,否則,在此之前,我必須打起十二分精神,迎接試驗過程中的種種挑戰。
總結起來,這份工作有意思,更有意義,「臨床試驗」是一項嚴謹的科學,科學研究不是請客吃飯,不能靠忽悠,科學需要實驗,很多試驗是無法用動物或其他生物替代的,若想進步,拿人體做臨床試驗是無可避免的。人人皆有私心,皆忌諱生死,認為對人體做試驗是大逆不道之事,但是患者角度稍稍思考,如果沒有臨床試驗,何來藥物治病救人?豈非空談!
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