國家藥監局于本周發布《國家藥監局關于修訂冠心蘇合丸等制劑說明書的公告（2020年第28号）》。

根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公衆用藥安全，國家藥品監督管理局決定對冠心蘇合丸等制劑說明書【警示語】、【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】項進行統一修訂。現将有關事項公告如下：

一、冠心蘇合丸等制劑的生産企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2020年6月5日前報省級藥品監管部門備案。

修訂内容涉及藥品标簽的，應當一并進行修訂；說明書及标簽其他内容應當與原批準内容一緻。在備案後9個月内對已出廠的藥品說明書及标簽予以更換。

冠心蘇合丸等制劑的生産企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好相關藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。

二、臨床醫師應當仔細閱讀冠心蘇合丸等制劑說明書的修訂内容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

三、冠心蘇合丸等制劑為處方藥，患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀冠心蘇合丸等制劑說明書。

四、各省級藥品監管部門應當督促行政區域内冠心蘇合丸等制劑的生産企業按要求做好相應說明書修訂和标簽、說明書更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。

特此公告。

國家藥監局

2020年3月10日

附：冠心蘇合丸等制劑說明書修訂要求

一、【警示語】項應規範為：

請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用。删除：“請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用”。

二、【不良反應】項應增加：

不良反應監測數據顯示，冠心蘇合制劑可見以下不良反應：

1.消化系統：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、腹部不适、口幹等。

2.神經系統：頭暈、頭痛等。

3.皮膚：皮疹、瘙癢等。

4.其他：心悸等。

三、【禁忌】項應增加：

1.孕婦禁用。

2.陰虛火旺患者忌服。

3.對本品及所含成份過敏者禁用。

四、【注意事項】項應增加：

1.本品建議飯後服用。

2.有出血傾向、行經期婦女或使用抗凝、抗血小闆治療的患者慎用。

3.脾胃虛弱者、胃炎、食管炎、消化道潰瘍患者慎用。

4.陰虛血瘀所緻胸痹者慎用。

5.哺乳期婦女慎用。

6.過敏體質者慎用。

7.忌食生冷、辛辣、油膩食物，忌煙酒、濃茶。

8.在治療期間，心絞痛持續發作，宜加用硝酸酯類藥。如果出現劇烈心絞痛、心肌梗死，應及時救治。

9.本品尚缺乏長期使用的安全性證據，不建議長期使用。

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統籌丨吳玉玺

編輯丨李澤雅

版權聲明

本文綜合摘編自國家藥監局官網

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