adf檢測是指什麼?一、美國FDA即将強制要求eCTD格式電子申報，今天小編就來聊一聊關于adf檢測是指什麼?接下來我們就一起去研究一下吧!

adf檢測是指什麼

一、美國FDA即将強制要求eCTD格式電子申報

從2017年5月5日起，所有向美國FDA 藥物評價與研究中心（CDER）和生物制品評價與研究中心（CBER）遞交申報都必須符合eCTD要求。

在以下日期之後，FDA将不再受理非eCTD格式的申報：

1、2017年5月5日：新藥申請 (NDAs)、簡明新藥申請 (ANDAs)、生物制品許可申請 (BLAs) 以及主文檔（master files）都必須使用eCTD格式遞交。

2、2018年5月5日：商業調研性新藥申請 (INDs) 必須使用eCTD格式遞交。

二、什麼是eCTD電子申報

可能會有人問eCTD是什麼？

eCTD的全稱是Electronic Common Technical Document，即電子的CTD；CTD（通用技術文檔）是編寫質量、安全、以及有效性信息的國際通用格式。

根據ICH的定義，eCTD是企業與藥物監管機構進行法規信息傳輸的接口，同時兼顧電子提交在創建、審查、生命周期管理和歸檔方面的便利性。

FDA的定義更直白，eCTD 是向CDER和CBER提交申請、修訂、補充文件和報告的标準格式。

eCTD格式包含了CTD格式内容 模塊1（見下圖）。模塊1的内容及要求根據申報的國家和地區各不相同，模塊2~4國際通用。

圖：eCTD格式内容

三、eCTD的發展趨勢

相比較傳統的紙質文件遞交，eCTD格式的電子申報具有高效率、方便查看/導航、可快速溯源、實現生命周期管理、節約紙張等優勢。

早在2003年，ICH已頒布eCTD指導文件,試行eCTD格式的電子申報；FDA也在2008年要求所有在美國的電子申報都必須采用eCTD格式；到了2010年，歐盟強制執行eCTD格式申報。

從今年5月起，FDA也将強制執行eCTD格式電子申報。

從今年5月起，FDA也将強制執行eCTD格式電子申報。

從今年5月起，FDA也将強制執行eCTD格式電子申報。

（重要的事情說三遍，說三遍，說三遍......）

四、CFDA的eCTD

顯然，電子申報已被廣泛使用，eCTD格式大勢所趨。

據悉，在國務院2月27日舉辦的新聞發布會上，國家食品藥品監督管理總局局長畢井泉披露了2017年藥品審評的新政策。其中明确提出，要建立藥品電子通用技術文檔系統（eCTD系統），争取今年年底能夠實現按新系統實行電子申報和審評。

eCTD的時代來了，你準備好了嗎？

eCTD的時代來了，你準備好了嗎？

eCTD的時代來了，你準備好了嗎？

（不好意思，這次是回聲~~~~）

小編後語：

關于eCTD格式有哪些具體要求、如何向FDA提交eCTD等？更多話題我們将會進行全面系統的專題梳理。有興趣的同仁請繼續關注藥聞藥事，有任何問題歡迎留言交流。下期再見！

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