昨日（6月1日），美國食品和藥物管理局（FDA）批準cobas EGFR Mutation Test V2，是基于抗癌藥物特羅凱（厄洛替尼）的血液伴随診斷。這是美國第一個批準的，以血液為基礎的，可以檢測非小細胞肺癌患者表皮生長因子受體基因突變（EGFR）的基因檢測。這種突變目前在非小細胞肺癌（NSCLC）中大約占10-20%比例。

肺癌是美國男性和女性癌症死亡的主要原因，雖然男性多見，女性的肺癌死亡人數正在增加。據美國國家癌症研究所（NCI）估計，221200的美國人将被診斷患有肺癌，而158040人将死于這種疾病。非小細胞肺癌是最常見的肺癌類型，這種肺癌可以使患者腫瘤細胞的DNA進入病人的血液，使其能夠檢測到血液樣本中的特定突變。使用血液樣本的腫瘤基因檢測也被稱為“液體活檢”。

“液體活檢試驗的批準，使為患者的醫療保健提供高度個性化成為可能，”Alberto Gutierrez博士說，就職于美國食品藥品管理局所設的體外診斷和放射衛生部門擔任主管。“液體活檢也讓醫生盡量減少在确定腫瘤患者的腫瘤是否有特異性突變的侵害性診斷的可能。”

用cobas EGFR突變測試V2，在血液檢測樣本從中選擇那些服用特羅凱藥物的非小細胞肺癌突變[ 19号外顯子缺失或存在的外顯子21突變（L858R）]患者。然而，如果在血液中未檢測到這些突變，則應進行腫瘤活檢，以确定是否存在非小細胞肺癌突變。隻要測試提供了陽性結果，它可能會使病危人士或其他無法提供腫瘤标本EGFR檢測的患者受益。

通過cobas EGFR突變測試V2血液檢測确定納入臨床試驗的腫瘤活檢證實為外顯子19缺失或L858R突變的效果由通過cobas EGFR突變測試V1測定陽性患者的EGFR突變狀态來決定。

2004年，FDA批準特羅凱治療局部晚期或轉移性的至少一個化療失敗後的晚期非小細胞肺癌，2013年，FDA批準了由FDA批準的試驗檢測出有EGFR外顯子19缺失或L858R突變轉移性非小細胞肺癌的腫瘤患者的一線治療。特羅凱最常見的不良反應是皮疹、腹瀉、厭食、乏力、呼吸困難（呼吸困難）、咳嗽、惡心和嘔吐。特羅凱不被建議使用在以鉑類為基礎的組合化療和藥物沒有被用于轉移NSCLC其腫瘤有除外顯子19缺失或L858R取代突變以外中評價一線治療。

cobas EGFR突變測試V2是在加利福尼亞市由Roche Molecular Systems 制造的。特羅凱是由Astellas制藥公司技術制造，在南聖弗朗西斯科市由Genentech公司分售。

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