布比卡因脂質體說明書?3月7日，綠葉制藥集團宣布，其自主研發的創新制劑——鹽酸羅哌卡因脂質體混懸注射液（LY09606）的臨床試驗申請，已獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心受理，即将進入臨床階段這是國内首個申報臨床的羅哌卡因多囊脂質體注射液，可用于手術後鎮痛多囊脂質體的制備技術要求高，工藝難度大，顯示出公司在脂質體研發和制造領域的關鍵技術能力，我來為大家科普一下關于布比卡因脂質體說明書?以下内容希望對你有幫助!

布比卡因脂質體說明書

3月7日，綠葉制藥集團宣布，其自主研發的創新制劑——鹽酸羅哌卡因脂質體混懸注射液（LY09606）的臨床試驗申請，已獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心受理，即将進入臨床階段。這是國内首個申報臨床的羅哌卡因多囊脂質體注射液，可用于手術後鎮痛。多囊脂質體的制備技術要求高，工藝難度大，顯示出公司在脂質體研發和制造領域的關鍵技術能力。

針對臨床痛點，開發新型長效局麻藥制劑

羅哌卡因是首個純左旋體長效酰胺類局部麻醉藥，有麻醉和鎮痛雙重效應；大劑量使用可産生外科麻醉，小劑量時則産生感覺阻滞（鎮痛）僅伴有局限的非進行性運動神經阻滞。然而，包括該藥物在内的國内臨床常用局麻藥的作用時間相對較短，臨床上存在重複給藥以延長作用時間、以及存在相關并發症發生風險的問題。緩釋局麻藥不僅能夠提供較長時間局部鎮痛，還能減少大劑量使用的不良反應，開發長效局麻藥制劑成為亟需滿足的臨床需求。

LY09606是一種包載羅哌卡因的多囊脂質體制劑，其獨特的多囊結構對于包載的藥物具有良好的緩釋效應。相比于傳統的羅哌卡因注射液以及其他局麻藥脂質體産品，LY09606具有多方面優勢：

1. 單次用藥即可實現長效緩釋鎮痛，滿足臨床術後鎮痛需求；

2. 避免持續使用鎮痛裝置及相關并發症，減少阿片類藥物以及非類固醇類消炎止痛藥（NSAIDs）等全身用藥不良反應，顯著提升病人依從性；

3. 相較于已上市的布比卡因脂質體，羅哌卡因具有更小的中樞神經及心髒毒性，安全性更高。

全球每年有超過3億手術患者，羅哌卡因是局部麻醉藥的臨床常用藥物。IQVIA數據顯示，局部麻醉藥2019年在中國的市場規模達到23.6億元人民币，從2017年至2019年以23.3%的年複合增長率上升。預計LY09606将擁有更為廣闊的市場潛力和前景。

挖潛脂質體技術平台，服務患者所需

LY09606由綠葉制藥“長效和靶向制劑實驗室”自主研發。綠葉制藥長期聚焦脂質體等新制劑技術研究領域，已達到國際先進水平。圍繞脂質體技術平台，公司緻力于脂質體藥物和前瞻性的LNP納米藥物遞送系統研究，包括：脂質體藥物及其載藥技術、核酸藥物及其載藥技術、LNP磷脂類載體材料技術、中試及産業化關鍵技術等。

經過十多年研究和積累，綠葉制藥已在脂質體技術領域形成核心競争優勢，除了在國内率先突破脂質體産業化技術，還建成高度智慧化的脂質體生産線，産業化能力正在持續提升。公司的第一個脂質體創新制劑産品——力撲素®（紫杉醇脂質體）因明确的療效和更好的安全性，在臨床應用中獲得醫生和患者廣泛認可，也相繼獲得多個權威指南和共識的推薦。

圍繞該技術平台，綠葉制藥持續構建一系列後續産品線，包括已進入臨床階段的鹽酸伊立替康脂質體注射液、伊立替康氟脲苷脂質體注射液等創新制劑，以及臨床前的一系列新藥項目。

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