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歐盟rohs檢測範圍

生活更新时间:2025-01-03 05:27:24

歐盟rohs檢測範圍（幹貨9張圖讓你快速讀懂歐盟臨床試驗）1

不管是已經在歐盟市場上有産品還是預期要在歐盟投入産品的生産商，新版歐盟醫療器械法規（歐盟-MDR）對臨床評估（Clinical Evaluation）的要求，都是非常令人頭疼和需要投入大量人力物力财力去解決的一個難點。臨床評估報告（Clinical Evaluation Report，CER）也是醫療器械CE技術文檔的非常重要的組成部分。

臨床評估是一個系統性的，計劃性的過程，可以在目标器械上連續生成，收集，分析和評估臨床數據。其目的是評估是否有足夠的臨床證據能确保使用目标器械時符合通用安全和性能要求（GSPR）。

它是基于對相關風險的評估，以及使用相關科學文獻或臨床結果，評估與目标器械相關的風險，即其性質，意圖，持續時間和頻率調查或兩者兼而有之。

通過臨床評估，可以确定預期目标人群和醫學适應症的受益/風險狀況（Benifit Risk Ratio），并根據相關醫學領域的技術發展最新水平（State of Art），證明該狀況的可接受性。

普瑞君在這裡為大家整理了一些關于歐盟臨床的數據，通過這些閱讀分析這些數據可以對整個歐盟臨床有一個更加清晰的了解。

歐盟每年的臨床試驗趨勢

2003年開始，數量急劇增加，2009年達到頂峰，随後震蕩下降并在2019年後迎來拐點。

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2005年-2020年歐盟臨床試驗數量前5類疾病的趨勢圖

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歐盟臨床試驗性别分布

1996年-2021年期間，歐盟88%的臨床試驗對性别沒有限制，隻有小部分臨床試驗規定僅針對于男性或女性。

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1996年-2021年進行的次數最多的前五類臨床試驗基本都對性别沒有限制。

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年齡分布

前五類臨床試驗中大部分都是針對成人（Adults）和長者（Elderly）群體的，其次是僅針對成人（Adults）或長者（Elderly）的。

需要注意的是，關于哮喘（Asthma）的臨床試驗有特别針對青少年、兒童、及嬰兒的分類。

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另外，普瑞君還在準備更多的臨床數據中，更多數據分析正在路上！

僅針對長者（Elderly）的試驗的年份趨勢??(待續)

僅針對成人（Adults）的試驗的年份趨勢??(待續)

僅針對嬰幼兒（Infant）的試驗的年份趨勢??(待續)

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